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がんの治療を受けた小児に対する診断発表とケアが精神に及ぼす影響を評価する観察研究 (IPSYLON)

2021年10月6日 更新者:Centre Leon Berard
がんの診断発表とがん治療は、身体的および精神的なハイライトです。 主な目的は、がん治療を受けている 6 歳から 16 歳の小児の重大な心理的困難を分析することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

幼い子どもの心的外傷後ストレス障害の症状は、DSM-IV および ICD-10 の基準がこれらの子どもに適していないため、過小診断されることがよくあります。 これらの症状は、悪夢、睡眠障害、強迫的で喜びのないギャンブル、退行、過度の注意力、新たな別離に対する不安、新たな恐怖などです。 また、この障害は治療開始時により顕著になり、その後最初の 1 年間を通じて治まることが知られています。 治療後に症状が現れる場合もあります。

私たちの知る限り、診断と治療中のケアに関連した精神障害の有病率、およびケアの実践との関連性を評価した研究はありません。 この研究は治療中の障害に焦点を当てます。 私たちは、診断とケアの発表がトラウマの次元に属するかどうかにかかわらず、精神的な影響を研究します。 このために、検証済みのフランス版の児童心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) スケールを使用します。 これは、6 歳から 16 歳の小児のトラウマおよび反応性精神障害の臨床研究で最も広く使用されている尺度です。 また、精神障害の発見とこれらの子供たちへのケア支援を改善するために、子供にとって最も不安な要素と見つかった主な臨床症状も評価します。

この研究により、小児血液腫瘍研究所(IHOPe)内で実践されているケアに関連して精神障害の有病率を評価することができ、その後、私たちの実践とこれらの患者のケアを改善するための別の介入研究プロトコルを確立することができます。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児がん

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は6歳から16歳まで。
  • 少なくとも1か月間、最大2か月間、悪性病状と診断された患者。
  • 患者はIHOPeで治療を受けた。
  • 保護者と研究対象の子供の反対がないこと。

除外基準:

  • フランス語を話すことと理解することが難しい。
  • 身体的病状により言葉のやりとりができないため、自分の気持ちを表現できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 ~ 16 歳の子供の重大な心理的困難の分析
時間枠:30分
児童心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) アンケートのスコア。 CPTS-RI アンケートで厳密に 24 を超えるスコアは、主要評価項目に対して臨床的に重要であるとみなされます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児にとって最も不安な要素と見つかった主な臨床症状の評価。
時間枠:30分
児童にとって最も不安な要素(ケアの開始以降、侵襲的および/または繰り返しのケア中)および児童精神科医による半指​​示的面接中に発見された主な臨床症状。
30分
ケアが子どもに及ぼす精神的な影響に関する、各患者のケア提供者(医師、看護師)の意見の収集。
時間枠:30分
CPTS-RI スケールと同様の難易度の評価: なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度。
30分
子どもとその保護者が評価した難易度の一致度の評価。
時間枠:30分
カッパ係数を使用した 2 つの評価間の一致の尺度
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elodie SAVOURÉ, M.D、Centre Léon Bérard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2021年9月29日

研究の完了 (実際)

2021年9月29日

試験登録日

最初に提出

2020年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ET19-292 IPSYLON

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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