がんの治療を受けた小児に対する診断発表とケアが精神に及ぼす影響を評価する観察研究 (IPSYLON)
調査の概要
詳細な説明
幼い子どもの心的外傷後ストレス障害の症状は、DSM-IV および ICD-10 の基準がこれらの子どもに適していないため、過小診断されることがよくあります。 これらの症状は、悪夢、睡眠障害、強迫的で喜びのないギャンブル、退行、過度の注意力、新たな別離に対する不安、新たな恐怖などです。 また、この障害は治療開始時により顕著になり、その後最初の 1 年間を通じて治まることが知られています。 治療後に症状が現れる場合もあります。
私たちの知る限り、診断と治療中のケアに関連した精神障害の有病率、およびケアの実践との関連性を評価した研究はありません。 この研究は治療中の障害に焦点を当てます。 私たちは、診断とケアの発表がトラウマの次元に属するかどうかにかかわらず、精神的な影響を研究します。 このために、検証済みのフランス版の児童心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) スケールを使用します。 これは、6 歳から 16 歳の小児のトラウマおよび反応性精神障害の臨床研究で最も広く使用されている尺度です。 また、精神障害の発見とこれらの子供たちへのケア支援を改善するために、子供にとって最も不安な要素と見つかった主な臨床症状も評価します。
この研究により、小児血液腫瘍研究所(IHOPe)内で実践されているケアに関連して精神障害の有病率を評価することができ、その後、私たちの実践とこれらの患者のケアを改善するための別の介入研究プロトコルを確立することができます。 。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者の年齢は6歳から16歳まで。
- 少なくとも1か月間、最大2か月間、悪性病状と診断された患者。
- 患者はIHOPeで治療を受けた。
- 保護者と研究対象の子供の反対がないこと。
除外基準:
- フランス語を話すことと理解することが難しい。
- 身体的病状により言葉のやりとりができないため、自分の気持ちを表現できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 ~ 16 歳の子供の重大な心理的困難の分析
時間枠:30分
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児童心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) アンケートのスコア。
CPTS-RI アンケートで厳密に 24 を超えるスコアは、主要評価項目に対して臨床的に重要であるとみなされます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児にとって最も不安な要素と見つかった主な臨床症状の評価。
時間枠:30分
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児童にとって最も不安な要素(ケアの開始以降、侵襲的および/または繰り返しのケア中)および児童精神科医による半指示的面接中に発見された主な臨床症状。
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30分
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ケアが子どもに及ぼす精神的な影響に関する、各患者のケア提供者(医師、看護師)の意見の収集。
時間枠:30分
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CPTS-RI スケールと同様の難易度の評価: なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度。
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30分
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子どもとその保護者が評価した難易度の一致度の評価。
時間枠:30分
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カッパ係数を使用した 2 つの評価間の一致の尺度
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30分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elodie SAVOURÉ, M.D、Centre Léon Bérard
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ET19-292 IPSYLON
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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