- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04244955
Badanie obserwacyjne oceniające wpływ komunikatu diagnostycznego na psychikę i opieki nad dziećmi leczonymi z powodu choroby nowotworowej (IPSYLON)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objawy zespołu stresu pourazowego u małych dzieci są często niedodiagnozowane, ponieważ kryteria DSM-IV i ICD-10 nie są odpowiednie dla tych dzieci. Objawy te to koszmary senne, problemy ze snem, kompulsywny i pozbawiony radości hazard, regresja, nadmierna uwaga, lęk przed nową separacją i nowe lęki. Wiadomo również, że zaburzenia są wyraźniejsze na początku leczenia, a następnie ustępują w ciągu pierwszego roku. Niektóre mogą pojawić się później po leczeniu.
Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało częstości występowania zaburzeń psychicznych związanych z diagnozą i opieką podczas leczenia oraz ich związku z praktyką opieki. Niniejsze badanie skupi się na zaburzeniach podczas leczenia. Zbadamy psychiczny wpływ ogłoszenia diagnozy i opieki, niezależnie od tego, czy należą one do wymiaru traumatycznego, czy nie. W tym celu wykorzystamy zwalidowaną francuską wersję skali Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Jest to najczęściej stosowana skala w badaniach klinicznych traumy i reaktywnych zaburzeń psychicznych u dzieci w wieku od 6 do 16 lat. Ocenimy również elementy najbardziej niepokojące dla dziecka oraz główne stwierdzone objawy kliniczne, aby poprawić wykrywanie zaburzeń psychicznych i wsparcie opiekuńcze dla tych dzieci.
Badania te pozwolą nam ocenić rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych w związku z opieką sprawowaną w Instytucie Hematologii i Onkologii Dziecięcej (IHOPe), a następnie ustalić kolejny protokół badań interwencyjnych w celu poprawy naszych praktyk i opieki nad tymi pacjentami .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 6 do 16 lat;
- Pacjent ze zdiagnozowaną patologią złośliwą od co najmniej jednego miesiąca i maksymalnie od 2 miesięcy;
- Pacjent leczony w IHOPe;
- Brak sprzeciwu rodziców i badanego dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Trudności w mówieniu i rozumieniu języka francuskiego;
- Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić siebie, ponieważ stany somatyczne nie pozwalają na wymianę werbalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza istotnych trudności psychologicznych dzieci w wieku od 6 do 16 lat
Ramy czasowe: 30 minut
|
Wynik w kwestionariuszu Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Wynik wyraźnie wyższy niż 24 w kwestionariuszu CPTS-RI zostanie uznany za istotny klinicznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena najbardziej niepokojących elementów dla dziecka i głównych stwierdzonych objawów klinicznych.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Najbardziej niepokojące elementy dla dziecka (od rozpoczęcia opieki oraz w opiece inwazyjnej i/lub powtórnej) oraz główne objawy kliniczne stwierdzone podczas wywiadów półdyrektywnych, przeprowadzonych przez psychiatrę dziecięcego.
|
30 minut
|
|
Zbiór opinii opiekunów (lekarzy, pielęgniarek) każdego pacjenta na temat psychicznego wpływu opieki na dziecko.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena stopnia trudności zbliżona do skali CPTS-RI: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka.
|
30 minut
|
|
Ocena zgodności poziomów trudności ocenianych przez dziecko i jego opiekunów.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Miara zgodności między dwiema ocenami przy użyciu współczynnika Kappa
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET19-292 IPSYLON
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .