Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające wpływ komunikatu diagnostycznego na psychikę i opieki nad dziećmi leczonymi z powodu choroby nowotworowej (IPSYLON)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Ogłoszenie o diagnostyce raka i opieka nad rakiem są zarówno fizycznymi, jak i psychologicznymi atrakcjami. Głównym celem pracy jest analiza istotnych trudności psychologicznych u dzieci w wieku od 6 do 16 lat leczonych z powodu choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy zespołu stresu pourazowego u małych dzieci są często niedodiagnozowane, ponieważ kryteria DSM-IV i ICD-10 nie są odpowiednie dla tych dzieci. Objawy te to koszmary senne, problemy ze snem, kompulsywny i pozbawiony radości hazard, regresja, nadmierna uwaga, lęk przed nową separacją i nowe lęki. Wiadomo również, że zaburzenia są wyraźniejsze na początku leczenia, a następnie ustępują w ciągu pierwszego roku. Niektóre mogą pojawić się później po leczeniu.

Według naszej wiedzy żadne badanie nie oceniało częstości występowania zaburzeń psychicznych związanych z diagnozą i opieką podczas leczenia oraz ich związku z praktyką opieki. Niniejsze badanie skupi się na zaburzeniach podczas leczenia. Zbadamy psychiczny wpływ ogłoszenia diagnozy i opieki, niezależnie od tego, czy należą one do wymiaru traumatycznego, czy nie. W tym celu wykorzystamy zwalidowaną francuską wersję skali Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Jest to najczęściej stosowana skala w badaniach klinicznych traumy i reaktywnych zaburzeń psychicznych u dzieci w wieku od 6 do 16 lat. Ocenimy również elementy najbardziej niepokojące dla dziecka oraz główne stwierdzone objawy kliniczne, aby poprawić wykrywanie zaburzeń psychicznych i wsparcie opiekuńcze dla tych dzieci.

Badania te pozwolą nam ocenić rozpowszechnienie zaburzeń psychicznych w związku z opieką sprawowaną w Instytucie Hematologii i Onkologii Dziecięcej (IHOPe), a następnie ustalić kolejny protokół badań interwencyjnych w celu poprawy naszych praktyk i opieki nad tymi pacjentami .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rak dziecięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 6 do 16 lat;
  • Pacjent ze zdiagnozowaną patologią złośliwą od co najmniej jednego miesiąca i maksymalnie od 2 miesięcy;
  • Pacjent leczony w IHOPe;
  • Brak sprzeciwu rodziców i badanego dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności w mówieniu i rozumieniu języka francuskiego;
  • Pacjent, który nie jest w stanie wyrazić siebie, ponieważ stany somatyczne nie pozwalają na wymianę werbalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza istotnych trudności psychologicznych dzieci w wieku od 6 do 16 lat
Ramy czasowe: 30 minut
Wynik w kwestionariuszu Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Wynik wyraźnie wyższy niż 24 w kwestionariuszu CPTS-RI zostanie uznany za istotny klinicznie dla pierwszorzędowego punktu końcowego
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena najbardziej niepokojących elementów dla dziecka i głównych stwierdzonych objawów klinicznych.
Ramy czasowe: 30 minut
Najbardziej niepokojące elementy dla dziecka (od rozpoczęcia opieki oraz w opiece inwazyjnej i/lub powtórnej) oraz główne objawy kliniczne stwierdzone podczas wywiadów półdyrektywnych, przeprowadzonych przez psychiatrę dziecięcego.
30 minut
Zbiór opinii opiekunów (lekarzy, pielęgniarek) każdego pacjenta na temat psychicznego wpływu opieki na dziecko.
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena stopnia trudności zbliżona do skali CPTS-RI: brak, łagodna, umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka.
30 minut
Ocena zgodności poziomów trudności ocenianych przez dziecko i jego opiekunów.
Ramy czasowe: 30 minut
Miara zgodności między dwiema ocenami przy użyciu współczynnika Kappa
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET19-292 IPSYLON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj