Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de psychische impact van de diagnostische aankondiging en zorg voor kinderen die worden behandeld voor kanker (IPSYLON)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: Centre Leon Berard
De aankondiging van kankerdiagnostiek en kankerzorg zijn zowel fysieke als psychologische hoogtepunten. Het hoofddoel is het analyseren van significante psychologische problemen bij kinderen van 6 tot 16 jaar die voor kanker worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Symptomen van posttraumatische stressstoornis bij jonge kinderen worden vaak ondergediagnosticeerd omdat de criteria van DSM-IV en ICD-10 niet geschikt zijn voor deze kinderen. Deze symptomen zijn nachtmerries, slaapproblemen, dwangmatig en vreugdeloos gokken, regressie, hyperaandacht, angst voor nieuwe scheiding en nieuwe angsten. Ook is bekend dat de stoornissen in het begin van de behandeling sneller uitgesproken zijn en gedurende het eerste jaar afnemen. Sommige kunnen later na de behandeling verschijnen.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de prevalentie van psychische stoornissen die verband houden met diagnose en zorg tijdens de behandeling en hun verband met de zorgpraktijk geëvalueerd. Dit onderzoek richt zich op stoornissen tijdens de behandeling. We bestuderen de psychische impact van de aankondiging van diagnose en zorg, of ze nu tot de traumatische dimensie behoren of niet. Hiervoor gebruiken we de gevalideerde Franse versie van de Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) schaal. Het is de meest gebruikte schaal in klinisch onderzoek naar trauma en reactieve psychische stoornissen bij kinderen van 6 tot 16 jaar. We zullen ook de meest storende elementen voor het kind en de belangrijkste gevonden klinische manifestaties beoordelen om de opsporing van psychische stoornissen en de zorgondersteuning voor deze kinderen te verbeteren.

Dit onderzoek stelt ons in staat om de prevalentie van psychische stoornissen in verband met de zorg binnen het Instituut voor Pediatrische Hematologie en Oncologie (IHOPe) te beoordelen en vervolgens een ander interventieonderzoeksprotocol op te stellen om onze praktijken en de zorg voor deze patiënten te verbeteren .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kanker bij kinderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 6 tot 16 jaar;
  • Patiënt gediagnosticeerd voor een maligne pathologie gedurende minimaal één maand en maximaal 2 maanden;
  • Patiënt behandeld bij de IHOPe;
  • Geen verzet van de ouders en het studerende kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeite met het spreken en verstaan ​​van Frans;
  • Patiënt die zich niet kan uitdrukken omdat de somatische medische toestand een verbale uitwisseling niet toelaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van significante psychische problemen bij kinderen van 6 tot 16 jaar
Tijdsspanne: 30 minuten
Score op de Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) vragenlijst. Een score die strikt hoger is dan 24 op de CPTS-RI-vragenlijst wordt als klinisch significant beschouwd voor het primaire eindpunt
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de meest storende elementen voor het kind en de belangrijkste gevonden klinische verschijnselen.
Tijdsspanne: 30 minuten
Meest storende elementen voor het kind (sinds de start van de zorg en bij invasieve en/of herhaalde zorg) en de belangrijkste klinische manifestaties die worden aangetroffen tijdens de semi-directieve gesprekken, uitgevoerd door de kinderpsychiater.
30 minuten
Verzameling van de mening van de zorgverleners (artsen, verpleegkundigen) van elke patiënt over de psychische impact van zorg op het kind.
Tijdsspanne: 30 minuten
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad vergelijkbaar met de CPTS-RI-schaal: geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig.
30 minuten
Evaluatie van de overeenkomst tussen de moeilijkheidsgraden die door het kind en zijn verzorgers worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 30 minuten
Maatstaf voor overeenstemming tussen de twee evaluaties met behulp van de Kappa-coëfficiënt
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ET19-292 IPSYLON

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren