- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04244955
Observationeel onderzoek ter evaluatie van de psychische impact van de diagnostische aankondiging en zorg voor kinderen die worden behandeld voor kanker (IPSYLON)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van posttraumatische stressstoornis bij jonge kinderen worden vaak ondergediagnosticeerd omdat de criteria van DSM-IV en ICD-10 niet geschikt zijn voor deze kinderen. Deze symptomen zijn nachtmerries, slaapproblemen, dwangmatig en vreugdeloos gokken, regressie, hyperaandacht, angst voor nieuwe scheiding en nieuwe angsten. Ook is bekend dat de stoornissen in het begin van de behandeling sneller uitgesproken zijn en gedurende het eerste jaar afnemen. Sommige kunnen later na de behandeling verschijnen.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de prevalentie van psychische stoornissen die verband houden met diagnose en zorg tijdens de behandeling en hun verband met de zorgpraktijk geëvalueerd. Dit onderzoek richt zich op stoornissen tijdens de behandeling. We bestuderen de psychische impact van de aankondiging van diagnose en zorg, of ze nu tot de traumatische dimensie behoren of niet. Hiervoor gebruiken we de gevalideerde Franse versie van de Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) schaal. Het is de meest gebruikte schaal in klinisch onderzoek naar trauma en reactieve psychische stoornissen bij kinderen van 6 tot 16 jaar. We zullen ook de meest storende elementen voor het kind en de belangrijkste gevonden klinische manifestaties beoordelen om de opsporing van psychische stoornissen en de zorgondersteuning voor deze kinderen te verbeteren.
Dit onderzoek stelt ons in staat om de prevalentie van psychische stoornissen in verband met de zorg binnen het Instituut voor Pediatrische Hematologie en Oncologie (IHOPe) te beoordelen en vervolgens een ander interventieonderzoeksprotocol op te stellen om onze praktijken en de zorg voor deze patiënten te verbeteren .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 6 tot 16 jaar;
- Patiënt gediagnosticeerd voor een maligne pathologie gedurende minimaal één maand en maximaal 2 maanden;
- Patiënt behandeld bij de IHOPe;
- Geen verzet van de ouders en het studerende kind.
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met het spreken en verstaan van Frans;
- Patiënt die zich niet kan uitdrukken omdat de somatische medische toestand een verbale uitwisseling niet toelaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van significante psychische problemen bij kinderen van 6 tot 16 jaar
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Score op de Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) vragenlijst.
Een score die strikt hoger is dan 24 op de CPTS-RI-vragenlijst wordt als klinisch significant beschouwd voor het primaire eindpunt
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de meest storende elementen voor het kind en de belangrijkste gevonden klinische verschijnselen.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Meest storende elementen voor het kind (sinds de start van de zorg en bij invasieve en/of herhaalde zorg) en de belangrijkste klinische manifestaties die worden aangetroffen tijdens de semi-directieve gesprekken, uitgevoerd door de kinderpsychiater.
|
30 minuten
|
|
Verzameling van de mening van de zorgverleners (artsen, verpleegkundigen) van elke patiënt over de psychische impact van zorg op het kind.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling van de moeilijkheidsgraad vergelijkbaar met de CPTS-RI-schaal: geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig.
|
30 minuten
|
|
Evaluatie van de overeenkomst tussen de moeilijkheidsgraden die door het kind en zijn verzorgers worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Maatstaf voor overeenstemming tussen de twee evaluaties met behulp van de Kappa-coëfficiënt
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ET19-292 IPSYLON
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .