Havainnointitutkimus, jossa arvioidaan diagnoosin psyykkistä vaikutusta ja syöpää hoidettujen lasten hoitoa (IPSYLON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten lasten posttraumaattisen stressihäiriön oireet ovat usein alidiagnosoitu, koska DSM-IV:n ja ICD-10:n kriteerit eivät sovellu näille lapsille. Nämä oireet ovat painajaisia, unihäiriöitä, pakonomaista ja ilotonta uhkapelaamista, taantumista, yliherkkyyttä, ahdistusta uudesta erosta ja uudet pelot. Tiedetään myös, että häiriöt ovat selkeämpiä hoidon alussa ja häviävät sitten ensimmäisen vuoden aikana. Jotkut voivat ilmaantua hoidon jälkeen.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu diagnoosiin ja hoitoon liittyvien mielenterveyshäiriöiden esiintyvyyttä ja yhteyttä hoitokäytäntöön. Tämä tutkimus keskittyy häiriöihin hoidon aikana. Tutkimme diagnoosin ja hoidon julkistamisen psyykkisiä vaikutuksia, kuuluivatko ne traumaattiseen ulottuvuuteen vai eivät. Käytämme tähän validoitua ranskankielistä versiota Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) -asteikosta. Se on laajimmin käytetty asteikko 6–16-vuotiaiden lasten trauman ja reaktiivisten mielenterveyshäiriöiden kliinisessä tutkimuksessa. Arvioimme myös lapsen kannalta häiritsevimmät tekijät ja havaitut keskeiset kliiniset ilmenemismuodot parantaaksemme mielenterveyshäiriöiden havaitsemista ja näiden lasten hoitotukea.
Tämän tutkimuksen avulla voimme arvioida mielenterveyshäiriöiden esiintyvyyttä lasten hematologian ja onkologian instituutissa (IHOPe) harjoitettavan hoidon yhteydessä ja sen jälkeen luoda toinen interventiotutkimusprotokolla parantaaksemme käytäntöjämme ja näiden potilaiden hoitoa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-16-vuotias potilas;
- potilas, jolla on diagnosoitu pahanlaatuinen patologia vähintään kuukauden ja enintään 2 kuukauden ajan;
- IHOPessa hoidettu potilas;
- Vanhempien ja tutkittavan lapsen vastustamattomuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus puhua ja ymmärtää ranskaa;
- Potilas, joka ei pysty ilmaisemaan itseään, koska somaattiset sairaudet eivät salli sanallista keskustelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analyysi merkittävistä psykologisista vaikeuksista 6–16-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Pisteet Child Post-traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) -kyselylomakkeessa.
CPTS-RI-kyselyn pistemäärä, joka on ehdottomasti suurempi kuin 24, katsotaan kliinisesti merkitseväksi ensisijaisen päätetapahtuman kannalta.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio lapselle eniten häiritsevistä tekijöistä ja tärkeimmistä löydetyistä kliinisistä ilmenemismuodoista.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Lapsen häiritsevimmät elementit (hoidon aloittamisesta ja invasiivisessa ja/tai toistuvassa hoidossa) ja pääasialliset kliiniset ilmenemismuodot, jotka havaittiin lastenpsykiatrin suorittamien puolisuoraan haastattelujen aikana.
|
30 minuuttia
|
|
Kerätään kunkin potilaan omaishoitajien (lääkäreiden, sairaanhoitajien) mielipiteitä hoidon psyykkisestä vaikutuksesta lapseen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vaikeustason luokitus, joka on samanlainen kuin CPTS-RI-asteikko: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vaikea.
|
30 minuuttia
|
|
Arvio lapsen ja hänen huoltajiensa arvioimien vaikeustasojen välisestä sopimuksesta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kahden arvioinnin välisen sopivuuden mitta käyttäen Kappa-kerrointa
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET19-292 IPSYLON
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .