Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie som utvärderar den psykiska effekten av det diagnostiska meddelandet och vården av barn som behandlas för cancer (IPSYLON)

6 oktober 2021 uppdaterad av: Centre Leon Berard
Det cancerdiagnostiska meddelandet och cancervården är både fysiska och psykiska höjdpunkter. Huvudsyftet är att analysera betydande psykologiska svårigheter hos barn i åldern 6 till 16 år som behandlas för cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Symtom på posttraumatisk stressyndrom hos små barn är ofta underdiagnostiserade eftersom kriterierna för DSM-IV och ICD-10 inte är lämpliga för dessa barn. Dessa symtom är mardrömmar, sömnproblem, tvångsmässigt och glädjelöst spelande, regression, hyper uppmärksamhet, oro över ny separation och nya rädslor. Det är också känt att besvären är lätt mer markanta i början av behandlingen och sedan avtar under det första året. Vissa kan dyka upp efter behandlingen.

Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat förekomsten av psykiska störningar kopplade till diagnos och vård under behandling och deras samband med vårdpraktiken. Denna studie kommer att fokusera på störningar under behandlingen. Vi kommer att studera den psykiska effekten av tillkännagivandet av diagnos och vård, oavsett om de tillhör den traumatiska dimensionen eller inte. För detta kommer vi att använda den validerade franska versionen av Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) skalan. Det är den mest använda skalan i klinisk forskning av trauma och reaktiva psykiska störningar hos barn 6 till 16 år. Vi kommer också att bedöma de mest störande faktorerna för barnet och de huvudsakliga kliniska manifestationerna som hittats för att förbättra upptäckten av psykiska störningar och vårdstödet för dessa barn.

Denna forskning kommer att göra det möjligt för oss att bedöma förekomsten av psykiska störningar i samband med vården som utövas inom Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) och, därefter, att upprätta ett annat interventionsforskningsprotokoll för att förbättra vår praxis och vården av dessa patienter .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barncancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 6 till 16 år;
  • Patient diagnostiserad för en malign patologi i minst en månad och högst 2 månader;
  • Patient behandlad på IHOPe;
  • Icke-motstånd från föräldrarna och det studerade barnet.

Exklusions kriterier:

  • Svårigheter att tala och förstå franska;
  • Patient som inte kan uttrycka sig eftersom de somatiska medicinska tillstånden inte tillåter ett verbalt utbyte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av betydande psykologiska svårigheter hos barn i åldrarna 6 till 16 år
Tidsram: 30 minuter
Poäng i frågeformuläret Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). En poäng som är strikt högre än 24 på CPTS-RI-frågeformuläret kommer att anses vara kliniskt signifikant för det primära effektmåttet
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av de mest störande elementen för barnet och de huvudsakliga kliniska manifestationerna.
Tidsram: 30 minuter
Mest störande element för barnet (sedan vårdstart och vid invasiv och/eller upprepad vård) och de huvudsakliga kliniska manifestationerna som hittats under de semidirektiva intervjuerna, utförda av barnpsykiatern.
30 minuter
Insamling av åsikter från vårdgivare (läkare, sjuksköterskor) för varje patient om den psykiska inverkan av vården på barnet.
Tidsram: 30 minuter
Bedömning av svårighetsgrad som liknar CPTS-RI-skalan: ingen, mild, måttlig, svår eller mycket svår.
30 minuter
Utvärdering av överensstämmelsen mellan de svårighetsgrader som bedömts av barnet och hans vårdgivare.
Tidsram: 30 minuter
Mått på överensstämmelse mellan de två utvärderingarna med hjälp av Kappa-koefficient
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ET19-292 IPSYLON

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera