- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04244955
Observationsstudie som utvärderar den psykiska effekten av det diagnostiska meddelandet och vården av barn som behandlas för cancer (IPSYLON)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Symtom på posttraumatisk stressyndrom hos små barn är ofta underdiagnostiserade eftersom kriterierna för DSM-IV och ICD-10 inte är lämpliga för dessa barn. Dessa symtom är mardrömmar, sömnproblem, tvångsmässigt och glädjelöst spelande, regression, hyper uppmärksamhet, oro över ny separation och nya rädslor. Det är också känt att besvären är lätt mer markanta i början av behandlingen och sedan avtar under det första året. Vissa kan dyka upp efter behandlingen.
Såvitt vi vet har ingen studie utvärderat förekomsten av psykiska störningar kopplade till diagnos och vård under behandling och deras samband med vårdpraktiken. Denna studie kommer att fokusera på störningar under behandlingen. Vi kommer att studera den psykiska effekten av tillkännagivandet av diagnos och vård, oavsett om de tillhör den traumatiska dimensionen eller inte. För detta kommer vi att använda den validerade franska versionen av Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) skalan. Det är den mest använda skalan i klinisk forskning av trauma och reaktiva psykiska störningar hos barn 6 till 16 år. Vi kommer också att bedöma de mest störande faktorerna för barnet och de huvudsakliga kliniska manifestationerna som hittats för att förbättra upptäckten av psykiska störningar och vårdstödet för dessa barn.
Denna forskning kommer att göra det möjligt för oss att bedöma förekomsten av psykiska störningar i samband med vården som utövas inom Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) och, därefter, att upprätta ett annat interventionsforskningsprotokoll för att förbättra vår praxis och vården av dessa patienter .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient i åldern 6 till 16 år;
- Patient diagnostiserad för en malign patologi i minst en månad och högst 2 månader;
- Patient behandlad på IHOPe;
- Icke-motstånd från föräldrarna och det studerade barnet.
Exklusions kriterier:
- Svårigheter att tala och förstå franska;
- Patient som inte kan uttrycka sig eftersom de somatiska medicinska tillstånden inte tillåter ett verbalt utbyte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av betydande psykologiska svårigheter hos barn i åldrarna 6 till 16 år
Tidsram: 30 minuter
|
Poäng i frågeformuläret Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
En poäng som är strikt högre än 24 på CPTS-RI-frågeformuläret kommer att anses vara kliniskt signifikant för det primära effektmåttet
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av de mest störande elementen för barnet och de huvudsakliga kliniska manifestationerna.
Tidsram: 30 minuter
|
Mest störande element för barnet (sedan vårdstart och vid invasiv och/eller upprepad vård) och de huvudsakliga kliniska manifestationerna som hittats under de semidirektiva intervjuerna, utförda av barnpsykiatern.
|
30 minuter
|
|
Insamling av åsikter från vårdgivare (läkare, sjuksköterskor) för varje patient om den psykiska inverkan av vården på barnet.
Tidsram: 30 minuter
|
Bedömning av svårighetsgrad som liknar CPTS-RI-skalan: ingen, mild, måttlig, svår eller mycket svår.
|
30 minuter
|
|
Utvärdering av överensstämmelsen mellan de svårighetsgrader som bedömts av barnet och hans vårdgivare.
Tidsram: 30 minuter
|
Mått på överensstämmelse mellan de två utvärderingarna med hjälp av Kappa-koefficient
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ET19-292 IPSYLON
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .