Beobachtungsstudie zur Bewertung der psychischen Auswirkungen der Diagnoseankündigung und -versorgung für krebsbehandelte Kinder (IPSYLON)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei kleinen Kindern werden oft unterdiagnostiziert, da die Kriterien von DSM-IV und ICD-10 für diese Kinder nicht geeignet sind. Diese Symptome sind Albträume, Schlafprobleme, zwanghaftes und freudloses Spielen, Rückschritte, Hyperaufmerksamkeit, Angst vor einer erneuten Trennung und neue Ängste. Es ist auch bekannt, dass die Beschwerden zu Beginn der Behandlung deutlich ausgeprägter sind und dann im Laufe des ersten Jahres abklingen. Einige können erst später nach der Behandlung auftreten.
Unseres Wissens hat keine Studie die Prävalenz psychischer Störungen im Zusammenhang mit Diagnose und Pflege während der Behandlung sowie deren Zusammenhang mit der Pflegepraxis untersucht. Diese Studie konzentriert sich auf Störungen während der Behandlung. Wir werden die psychischen Auswirkungen der Ankündigung von Diagnose und Pflege untersuchen, unabhängig davon, ob sie zur traumatischen Dimension gehören oder nicht. Hierzu verwenden wir die validierte französische Version der CPTS-RI-Skala (Child Post-Traumatic Stress Reaction Index). Es ist die am häufigsten verwendete Skala in der klinischen Forschung zu Traumata und reaktiven psychischen Störungen bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren. Wir werden auch die störendsten Elemente für das Kind und die wichtigsten klinischen Manifestationen bewerten, um die Erkennung psychischer Störungen und die Pflegeunterstützung für diese Kinder zu verbessern.
Diese Forschung wird es uns ermöglichen, die Prävalenz psychischer Störungen im Zusammenhang mit der im Institut für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie (IHOPe) praktizierten Versorgung zu bewerten und anschließend ein weiteres Interventionsforschungsprotokoll zu erstellen, um unsere Praktiken und die Versorgung dieser Patienten zu verbessern .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 6 bis 16 Jahren;
- Patient, bei dem seit mindestens einem Monat und maximal 2 Monaten eine bösartige Pathologie diagnostiziert wurde;
- Am IHOPe behandelter Patient;
- Kein Widerspruch der Eltern und des untersuchten Kindes.
Ausschlusskriterien:
- Schwierigkeiten beim Sprechen und Verstehen von Französisch;
- Patient, der sich nicht äußern kann, weil die somatischen Erkrankungen einen verbalen Austausch nicht zulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse erheblicher psychischer Schwierigkeiten bei Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewerten Sie den Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI)-Fragebogen.
Eine Punktzahl, die im CPTS-RI-Fragebogen unbedingt über 24 liegt, wird als klinisch signifikant für den primären Endpunkt angesehen
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der für das Kind am meisten störenden Elemente und der wichtigsten festgestellten klinischen Manifestationen.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die beunruhigendsten Elemente für das Kind (seit Beginn der Betreuung und bei invasiver und/oder wiederholter Betreuung) und die wichtigsten klinischen Manifestationen, die während der vom Kinderpsychiater durchgeführten halbdirektiven Interviews festgestellt wurden.
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30 Minuten
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Erhebung der Meinung der Betreuer (Ärzte, Krankenschwestern) jedes Patienten zu den psychischen Auswirkungen der Betreuung auf das Kind.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Bewertung des Schwierigkeitsgrades ähnlich der CPTS-RI-Skala: keine, leicht, mittel, schwer oder sehr schwer.
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30 Minuten
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Bewertung der Übereinstimmung zwischen den vom Kind und seinen Betreuern eingeschätzten Schwierigkeitsgraden.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Maß für die Übereinstimmung zwischen den beiden Bewertungen mithilfe des Kappa-Koeffizienten
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ET19-292 IPSYLON
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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