Observační studie hodnotící psychický dopad diagnostického oznámení a péče o děti léčené pro rakovinu (IPSYLON)
Přehled studie
Detailní popis
Příznaky posttraumatické stresové poruchy u malých dětí jsou často poddiagnostikovány, protože kritéria DSM-IV a MKN-10 nejsou pro tyto děti vhodná. Tyto příznaky jsou noční můry, problémy se spánkem, nutkavé a neradostné hraní hazardních her, regrese, přehnaná pozornost, úzkost z nového odloučení a nové obavy. Je také známo, že poruchy jsou snadněji výraznější na začátku léčby a poté odeznívají během prvního roku. Některé se mohou objevit později po léčbě.
Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila prevalenci duševních poruch spojených s diagnózou a péčí během léčby a jejich souvislost s praxí péče. Tato studie se zaměří na poruchy během léčby. Budeme studovat psychický dopad oznámení diagnózy a péče, ať už patří do traumatické dimenze či nikoli. K tomu použijeme ověřenou francouzskou verzi škály Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Je to nejpoužívanější škála v klinickém výzkumu traumat a reaktivních duševních poruch u dětí ve věku 6 až 16 let. Posoudíme také nejrušivější prvky pro dítě a hlavní zjištěné klinické projevy, abychom zlepšili detekci duševních poruch a podporu péče o tyto děti.
Tento výzkum nám umožní zhodnotit prevalenci duševních poruch v souvislosti s péčí vykonávanou v Ústavu dětské hematologie a onkologie (ÚHOPe) a následně vytvořit další protokol intervenčního výzkumu pro zlepšení našich postupů a péče o tyto pacienty. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 6 až 16 let;
- Pacient s diagnózou maligní patologie po dobu nejméně jednoho měsíce a maximálně 2 měsíců;
- Pacient léčen na IHOPe;
- Neodpor rodičů a zkoumaného dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Potíže s mluvením a porozuměním francouzštině;
- Pacient, který není schopen se vyjádřit, protože somatický zdravotní stav neumožňuje verbální přestřelku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza závažných psychických obtíží u dětí ve věku 6 až 16 let
Časové okno: 30 minut
|
Skóre v dotazníku Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Skóre přísně vyšší než 24 v dotazníku CPTS-RI bude považováno za klinicky významné pro primární cílový bod
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení pro dítě nejvíce rušivých elementů a hlavních zjištěných klinických projevů.
Časové okno: 30 minut
|
Nejvíce rušivé prvky pro dítě (od zahájení péče a v invazivní a/nebo opakované péči) a hlavní klinické projevy zjištěné během polodirektivních rozhovorů, prováděných dětským psychiatrem.
|
30 minut
|
|
Sběr názorů pečovatelů (lékařů, sester) každého pacienta na psychický dopad péče na dítě.
Časové okno: 30 minut
|
Hodnocení úrovně obtížnosti podobné stupnici CPTS-RI: žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná.
|
30 minut
|
|
Hodnocení shody mezi úrovněmi obtížnosti hodnocenými dítětem a jeho pečovateli.
Časové okno: 30 minut
|
Míra shody mezi dvěma hodnoceními pomocí koeficientu Kappa
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ET19-292 IPSYLON
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polodirektivní rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno