Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, der evaluerer den psykiske indvirkning af den diagnostiske meddelelse og omsorg for børn behandlet for kræft (IPSYLON)

6. oktober 2021 opdateret af: Centre Leon Berard
Den kræftdiagnostiske meddelelse og kræftbehandling er både fysiske og psykiske højdepunkter. Hovedformålet er at analysere betydelige psykiske vanskeligheder hos børn i alderen 6 til 16 år, der behandles for kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos små børn er ofte underdiagnosticeret, fordi kriterierne for DSM-IV og ICD-10 ikke er egnede til disse børn. Disse symptomer er mareridt, søvnproblemer, kompulsiv og glædesløs gambling, regression, hyper opmærksomhed, angst for ny adskillelse og ny frygt. Det er også kendt, at lidelserne er let mere markante ved behandlingsstart og derefter aftager gennem det første år. Nogle kan dukke op efterfølgende efter behandlingen.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse evalueret forekomsten af ​​psykiske lidelser forbundet med diagnose og pleje under behandling og deres sammenhæng med plejepraksis. Denne undersøgelse vil fokusere på lidelser under behandlingen. Vi vil studere den psykiske virkning af annonceringen af ​​diagnose og pleje, uanset om de tilhører den traumatiske dimension eller ej. Til dette vil vi bruge den validerede franske version af Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) skalaen. Det er den mest udbredte skala i klinisk forskning af traumer og reaktive psykiske lidelser hos børn i alderen 6 til 16 år. Vi vil også vurdere de mest forstyrrende elementer for barnet og de vigtigste kliniske manifestationer, der er fundet for at forbedre opdagelsen af ​​psykiske lidelser og omsorgsstøtten til disse børn.

Denne forskning vil give os mulighed for at vurdere forekomsten af ​​psykiske lidelser i forbindelse med den pleje, der praktiseres inden for Institut for Pædiatrisk Hæmatologi og Onkologi (IHOPe) og efterfølgende at etablere en anden interventionsforskningsprotokol for at forbedre vores praksis og plejen af ​​disse patienter .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børnekræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 6 til 16 år;
  • Patient diagnosticeret for en ondartet patologi i mindst en måned og højst 2 måneder;
  • Patient behandlet på IHOPe;
  • Ikke-modsigelse fra forældrene og barnet under undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • svært ved at tale og forstå fransk;
  • Patient, der ikke er i stand til at udtrykke sig, fordi de somatiske medicinske tilstande ikke tillader en verbal udveksling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af betydelige psykiske vanskeligheder hos børn i alderen 6 til 16 år
Tidsramme: 30 minutter
Score ved Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) spørgeskemaet. En score strengt taget større end 24 på CPTS-RI-spørgeskemaet vil blive betragtet som klinisk signifikant for det primære endepunkt
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af de mest forstyrrende elementer for barnet og de vigtigste kliniske manifestationer fundet.
Tidsramme: 30 minutter
De mest forstyrrende elementer for barnet (siden starten af ​​plejen og i invasiv og/eller gentagen pleje) og de vigtigste kliniske manifestationer fundet under de semi-direktive interviews, udført af børnepsykiateren.
30 minutter
Indsamling af udtalelser fra plejepersonalet (læger, sygeplejersker) for hver patient om den psykiske indvirkning af pleje på barnet.
Tidsramme: 30 minutter
Bedømmelse af sværhedsgrad svarende til CPTS-RI skalaen: ingen, mild, moderat, svær eller meget svær.
30 minutter
Evaluering af overensstemmelsen mellem de sværhedsgrader, barnet og dets omsorgspersoner vurderer.
Tidsramme: 30 minutter
Mål for overensstemmelse mellem de to evalueringer ved hjælp af Kappa-koefficient
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET19-292 IPSYLON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Semi-direktive interviews

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner