Estudio Observacional de Evaluación del Impacto Psíquico del Anuncio Diagnóstico y Atención a Niños Tratados por Cáncer (IPSYLON)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas del trastorno de estrés postraumático en niños pequeños a menudo se subdiagnostican porque los criterios del DSM-IV y la CIE-10 no son adecuados para estos niños. Estos síntomas son pesadillas, problemas para dormir, juego compulsivo y sin alegría, regresión, hiperatención, ansiedad por una nueva separación y nuevos miedos. También se sabe que los trastornos se acentúan fácilmente al comienzo del tratamiento y luego desaparecen a lo largo del primer año. Algunos pueden aparecer después del tratamiento.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado la prevalencia de los trastornos mentales vinculados al diagnóstico y la atención durante el tratamiento y su vínculo con la práctica de la atención. Este estudio se centrará en los trastornos durante el tratamiento. Estudiaremos el impacto psíquico del anuncio del diagnóstico y la atención, pertenezcan o no a la dimensión traumática. Para ello, utilizaremos la versión francesa validada de la escala Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Es la escala más utilizada en la investigación clínica de trauma y trastornos mentales reactivos en niños de 6 a 16 años. También evaluaremos los elementos más perturbadores para el niño y las principales manifestaciones clínicas encontradas con el fin de mejorar la detección de los trastornos mentales y el apoyo asistencial a estos niños.
Esta investigación nos permitirá evaluar la prevalencia de los trastornos mentales en relación con la atención practicada en el Instituto de Hematología y Oncología Pediátrica (IHOPe) y, posteriormente, establecer otro protocolo de investigación de intervención para mejorar nuestras prácticas y la atención de estos pacientes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 6 a 16 años;
- Paciente diagnosticado de patología maligna por lo menos un mes y máximo 2 meses;
- Paciente atendido en el IHOPe;
- No oposición de los padres y del niño en estudio.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para hablar y comprender el francés;
- Paciente que no es capaz de expresarse porque las condiciones médicas somáticas no le permiten un intercambio verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de las dificultades psicológicas significativas en niños de 6 a 16 años
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Puntuación en el cuestionario Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Una puntuación estrictamente superior a 24 en el cuestionario CPTS-RI se considerará clínicamente significativa para la variable principal
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los elementos más perturbadores para el niño y las principales manifestaciones clínicas encontradas.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Elementos más perturbadores para el niño (desde el inicio de la atención y en la atención invasiva y/o reiterada) y las principales manifestaciones clínicas encontradas durante las entrevistas semidirectivas, realizadas por el psiquiatra infantil.
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30 minutos
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Recopilación de la opinión de los cuidadores (médicos, enfermeras) de cada paciente sobre el impacto psíquico del cuidado en el niño.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Calificación del nivel de dificultad similar a la escala CPTS-RI: ninguna, leve, moderada, severa o muy severa.
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30 minutos
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Evaluación de la concordancia entre los niveles de dificultad calificados por el niño y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medida de concordancia entre las dos evaluaciones utilizando el coeficiente Kappa
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ET19-292 IPSYLON
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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