- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04244955
Обсервационное исследование по оценке психического воздействия сообщения о диагностике и уходе за детьми, лечившимися от рака (IPSYLON)
Обзор исследования
Подробное описание
Симптомы посттравматического стрессового расстройства у детей раннего возраста часто не диагностируются, поскольку критерии DSM-IV и МКБ-10 не подходят для таких детей. Этими симптомами являются ночные кошмары, проблемы со сном, навязчивая и безрадостная азартная игра, регрессия, повышенное внимание, беспокойство по поводу новой разлуки и новые страхи. Также известно, что расстройства более выражены в начале лечения, а затем исчезают в течение первого года. Некоторые могут появиться впоследствии после лечения.
Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало распространенность психических расстройств, связанных с диагностикой и уходом во время лечения, и их связь с практикой ухода. Это исследование будет сосредоточено на нарушениях во время лечения. Мы изучим психическое воздействие объявления диагноза и помощи, независимо от того, относятся ли они к травматическому измерению или нет. Для этого мы будем использовать утвержденную французскую версию шкалы индекса реакции ребенка на посттравматический стресс (CPTS-RI). Это наиболее широко используемая шкала в клинических исследованиях травм и реактивных психических расстройств у детей от 6 до 16 лет. Мы также оценим наиболее тревожные для ребенка элементы и основные обнаруженные клинические проявления, чтобы улучшить выявление психических расстройств и помощь в уходе за такими детьми.
Это исследование позволит нам оценить распространенность психических расстройств в связи с уходом, практикуемым в Институте детской гематологии и онкологии (IHOPe), и, впоследствии, установить другой протокол исследования вмешательства для улучшения нашей практики и ухода за этими пациентами. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте от 6 до 16 лет;
- У пациента диагностирована злокачественная патология не менее одного месяца и не более 2 месяцев;
- Пациент, проходящий лечение в IHOPe;
- Непротиворечивость родителей и обучаемого ребенка.
Критерий исключения:
- трудности с говорением и пониманием французского языка;
- Пациент, который не может выразить себя, потому что соматические заболевания не позволяют словесный обмен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ значимых психологических трудностей у детей в возрасте от 6 до 16 лет.
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка по опроснику Индекса реакции на посттравматический стресс у детей (CPTS-RI).
Оценка, строго превышающая 24 балла по опроснику CPTS-RI, будет считаться клинически значимой для первичной конечной точки.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка наиболее тревожных для ребенка элементов и выявленных основных клинических проявлений.
Временное ограничение: 30 минут
|
Наиболее тревожные для ребенка элементы (с момента начала ухода и при инвазивном и/или повторном уходе) и основные клинические проявления, выявляемые в ходе полудирективных бесед, проводимых детским психиатром.
|
30 минут
|
|
Сбор мнения воспитателей (врачей, медсестер) каждого больного о психическом воздействии ухода на ребенка.
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка уровня сложности аналогична шкале CPTS-RI: отсутствует, легкая, средняя, тяжелая или очень тяжелая.
|
30 минут
|
|
Оценка соответствия между уровнями сложности, оцененными ребенком и его опекунами.
Временное ограничение: 30 минут
|
Мера согласия между двумя оценками с использованием коэффициента Каппа
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ET19-292 IPSYLON
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .