Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке психического воздействия сообщения о диагностике и уходе за детьми, лечившимися от рака (IPSYLON)

6 октября 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard
Объявление о диагностике рака и лечении рака являются как физическими, так и психологическими моментами. Основная цель – проанализировать значительные психологические трудности у детей в возрасте от 6 до 16 лет, пролеченных по поводу онкологических заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Симптомы посттравматического стрессового расстройства у детей раннего возраста часто не диагностируются, поскольку критерии DSM-IV и МКБ-10 не подходят для таких детей. Этими симптомами являются ночные кошмары, проблемы со сном, навязчивая и безрадостная азартная игра, регрессия, повышенное внимание, беспокойство по поводу новой разлуки и новые страхи. Также известно, что расстройства более выражены в начале лечения, а затем исчезают в течение первого года. Некоторые могут появиться впоследствии после лечения.

Насколько нам известно, ни одно исследование не оценивало распространенность психических расстройств, связанных с диагностикой и уходом во время лечения, и их связь с практикой ухода. Это исследование будет сосредоточено на нарушениях во время лечения. Мы изучим психическое воздействие объявления диагноза и помощи, независимо от того, относятся ли они к травматическому измерению или нет. Для этого мы будем использовать утвержденную французскую версию шкалы индекса реакции ребенка на посттравматический стресс (CPTS-RI). Это наиболее широко используемая шкала в клинических исследованиях травм и реактивных психических расстройств у детей от 6 до 16 лет. Мы также оценим наиболее тревожные для ребенка элементы и основные обнаруженные клинические проявления, чтобы улучшить выявление психических расстройств и помощь в уходе за такими детьми.

Это исследование позволит нам оценить распространенность психических расстройств в связи с уходом, практикуемым в Институте детской гематологии и онкологии (IHOPe), и, впоследствии, установить другой протокол исследования вмешательства для улучшения нашей практики и ухода за этими пациентами. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детский рак

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 6 до 16 лет;
  • У пациента диагностирована злокачественная патология не менее одного месяца и не более 2 месяцев;
  • Пациент, проходящий лечение в IHOPe;
  • Непротиворечивость родителей и обучаемого ребенка.

Критерий исключения:

  • трудности с говорением и пониманием французского языка;
  • Пациент, который не может выразить себя, потому что соматические заболевания не позволяют словесный обмен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ значимых психологических трудностей у детей в возрасте от 6 до 16 лет.
Временное ограничение: 30 минут
Оценка по опроснику Индекса реакции на посттравматический стресс у детей (CPTS-RI). Оценка, строго превышающая 24 балла по опроснику CPTS-RI, будет считаться клинически значимой для первичной конечной точки.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка наиболее тревожных для ребенка элементов и выявленных основных клинических проявлений.
Временное ограничение: 30 минут
Наиболее тревожные для ребенка элементы (с момента начала ухода и при инвазивном и/или повторном уходе) и основные клинические проявления, выявляемые в ходе полудирективных бесед, проводимых детским психиатром.
30 минут
Сбор мнения воспитателей (врачей, медсестер) каждого больного о психическом воздействии ухода на ребенка.
Временное ограничение: 30 минут
Оценка уровня сложности аналогична шкале CPTS-RI: отсутствует, легкая, средняя, ​​тяжелая или очень тяжелая.
30 минут
Оценка соответствия между уровнями сложности, оцененными ребенком и его опекунами.
Временное ограничение: 30 минут
Мера согласия между двумя оценками с использованием коэффициента Каппа
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ET19-292 IPSYLON

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться