- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04244955
Observasjonsstudie som evaluerer den psykiske effekten av diagnostisering og omsorg for barn behandlet for kreft (IPSYLON)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos små barn er ofte underdiagnostisert fordi kriteriene til DSM-IV og ICD-10 ikke passer for disse barna. Disse symptomene er mareritt, søvnproblemer, tvangsmessig og gledesløs gambling, regresjon, hyperoppmerksomhet, angst for ny separasjon og ny frykt. Det er også kjent at lidelsene er lett mer markerte ved behandlingsstart og deretter avtar gjennom det første året. Noen kan dukke opp i etterkant etter behandling.
Så vidt vi vet, har ingen studie evaluert forekomsten av psykiske lidelser knyttet til diagnose og omsorg under behandling og deres sammenheng med utøvelse av omsorg. Denne studien vil fokusere på lidelser under behandling. Vi vil studere den psykiske virkningen av kunngjøringen av diagnose og omsorg, enten de tilhører den traumatiske dimensjonen eller ikke. Til dette vil vi bruke den validerte franske versjonen av Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) skalaen. Det er den mest brukte skalaen i klinisk forskning av traumer og reaktive psykiske lidelser hos barn i alderen 6 til 16 år. Vi vil også vurdere de mest forstyrrende elementene for barnet og de viktigste kliniske manifestasjonene som er funnet for å forbedre oppdagelsen av psykiske lidelser og omsorgsstøtten til disse barna.
Denne forskningen vil tillate oss å vurdere utbredelsen av psykiske lidelser i forbindelse med omsorgen som praktiseres innen Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) og, senere, å etablere en annen intervensjonsforskningsprotokoll for å forbedre vår praksis og omsorgen for disse pasientene .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 6 til 16 år;
- Pasient diagnostisert for en ondartet patologi i minst én måned og maksimalt 2 måneder;
- Pasient behandlet ved IHOPe;
- Ikke-motstand fra foreldrene og barnet under utredning.
Ekskluderingskriterier:
- Vansker med å snakke og forstå fransk;
- Pasient som ikke er i stand til å uttrykke seg fordi de somatiske medisinske tilstandene ikke tillater en verbal utveksling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av betydelige psykiske vansker hos barn i alderen 6 til 16 år
Tidsramme: 30 minutter
|
Score på spørreskjemaet Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
En poengsum strengt tatt høyere enn 24 på CPTS-RI spørreskjemaet vil bli ansett som klinisk signifikant for det primære endepunktet
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de mest forstyrrende elementene for barnet og de viktigste kliniske manifestasjonene som er funnet.
Tidsramme: 30 minutter
|
De mest forstyrrende elementene for barnet (siden starten av omsorgen og ved invasiv og/eller gjentatt omsorg) og de viktigste kliniske manifestasjonene funnet under de semi-direktive intervjuene, utført av barnepsykiateren.
|
30 minutter
|
|
Innsamling av meninger fra omsorgspersoner (leger, sykepleiere) til hver pasient om den psykiske innvirkningen av omsorg på barnet.
Tidsramme: 30 minutter
|
Rangering av vanskelighetsgrad som ligner på CPTS-RI-skalaen: ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
|
30 minutter
|
|
Evaluering av samsvaret mellom vanskelighetsgradene vurdert av barnet og dets omsorgspersoner.
Tidsramme: 30 minutter
|
Mål for samsvar mellom de to evalueringene ved bruk av Kappa-koeffisient
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ET19-292 IPSYLON
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .