Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie som evaluerer den psykiske effekten av diagnostisering og omsorg for barn behandlet for kreft (IPSYLON)

6. oktober 2021 oppdatert av: Centre Leon Berard
Den kreftdiagnostiske kunngjøringen og kreftbehandlingen er både fysiske og psykologiske høydepunkter. Hovedmålet er å analysere betydelige psykiske vansker hos barn i alderen 6 til 16 år som behandles for kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos små barn er ofte underdiagnostisert fordi kriteriene til DSM-IV og ICD-10 ikke passer for disse barna. Disse symptomene er mareritt, søvnproblemer, tvangsmessig og gledesløs gambling, regresjon, hyperoppmerksomhet, angst for ny separasjon og ny frykt. Det er også kjent at lidelsene er lett mer markerte ved behandlingsstart og deretter avtar gjennom det første året. Noen kan dukke opp i etterkant etter behandling.

Så vidt vi vet, har ingen studie evaluert forekomsten av psykiske lidelser knyttet til diagnose og omsorg under behandling og deres sammenheng med utøvelse av omsorg. Denne studien vil fokusere på lidelser under behandling. Vi vil studere den psykiske virkningen av kunngjøringen av diagnose og omsorg, enten de tilhører den traumatiske dimensjonen eller ikke. Til dette vil vi bruke den validerte franske versjonen av Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI) skalaen. Det er den mest brukte skalaen i klinisk forskning av traumer og reaktive psykiske lidelser hos barn i alderen 6 til 16 år. Vi vil også vurdere de mest forstyrrende elementene for barnet og de viktigste kliniske manifestasjonene som er funnet for å forbedre oppdagelsen av psykiske lidelser og omsorgsstøtten til disse barna.

Denne forskningen vil tillate oss å vurdere utbredelsen av psykiske lidelser i forbindelse med omsorgen som praktiseres innen Institute of Pediatric Hematology and Oncology (IHOPe) og, senere, å etablere en annen intervensjonsforskningsprotokoll for å forbedre vår praksis og omsorgen for disse pasientene .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barnekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 6 til 16 år;
  • Pasient diagnostisert for en ondartet patologi i minst én måned og maksimalt 2 måneder;
  • Pasient behandlet ved IHOPe;
  • Ikke-motstand fra foreldrene og barnet under utredning.

Ekskluderingskriterier:

  • Vansker med å snakke og forstå fransk;
  • Pasient som ikke er i stand til å uttrykke seg fordi de somatiske medisinske tilstandene ikke tillater en verbal utveksling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av betydelige psykiske vansker hos barn i alderen 6 til 16 år
Tidsramme: 30 minutter
Score på spørreskjemaet Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). En poengsum strengt tatt høyere enn 24 på CPTS-RI spørreskjemaet vil bli ansett som klinisk signifikant for det primære endepunktet
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av de mest forstyrrende elementene for barnet og de viktigste kliniske manifestasjonene som er funnet.
Tidsramme: 30 minutter
De mest forstyrrende elementene for barnet (siden starten av omsorgen og ved invasiv og/eller gjentatt omsorg) og de viktigste kliniske manifestasjonene funnet under de semi-direktive intervjuene, utført av barnepsykiateren.
30 minutter
Innsamling av meninger fra omsorgspersoner (leger, sykepleiere) til hver pasient om den psykiske innvirkningen av omsorg på barnet.
Tidsramme: 30 minutter
Rangering av vanskelighetsgrad som ligner på CPTS-RI-skalaen: ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
30 minutter
Evaluering av samsvaret mellom vanskelighetsgradene vurdert av barnet og dets omsorgspersoner.
Tidsramme: 30 minutter
Mål for samsvar mellom de to evalueringene ved bruk av Kappa-koeffisient
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ET19-292 IPSYLON

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere