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评估诊断公告和护理儿童癌症治疗的心理影响的观察性研究 (IPSYLON)

2021年10月6日更新者：Centre Leon Berard

癌症诊断公告和癌症护理都是身心上的亮点。主要目的是分析 6 至 16 岁接受癌症治疗的儿童的重大心理困难。

研究概览

地位

终止

条件

小儿癌症

干预/治疗

其他：半定向访谈

详细说明

由于 DSM-IV 和 ICD-10 的标准不适合这些儿童，因此幼儿的创伤后应激障碍症状常常被漏诊。这些症状是噩梦、睡眠问题、强迫性且无趣的赌博、退化、注意力过度集中、对新分离的焦虑和新的恐惧。还已知这些病症在治疗开始时更容易显着，然后在整个第一年消退。有些可能会在治疗后出现。

据我们所知，尚无研究评估与治疗期间的诊断和护理相关的精神障碍的患病率及其与护理实践的联系。本研究将重点关注治疗期间的疾病。我们将研究宣布诊断和护理的心理影响，无论它们是否属于创伤维度。为此，我们将使用经过验证的法语版儿童创伤后应激反应指数 (CPTS-RI) 量表。它是6至16岁儿童创伤和反应性精神障碍临床研究中使用最广泛的量表。我们还将评估对孩子最令人不安的因素和发现的主要临床表现，以改进精神障碍的发现和对这些孩子的护理支持。

这项研究将使我们能够评估与儿科血液学和肿瘤学研究所 (IHOPe) 内实施的护理相关的精神障碍的患病率，并随后建立另一项干预研究方案，以改善我们的实践和对这些患者的护理.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Lyon、法国、69008
    - Centre Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

小儿癌症

描述

纳入标准：

6至16岁的患者；
被诊断为恶性病理学至少 1 个月至最多 2 个月的患者；
在 IHOPe 接受治疗的患者；
家长和在读的孩子不反对。

排除标准：

难以说和理解法语；
由于躯体医疗条件不允许进行口头交流而无法表达自己的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
6～16岁儿童显着心理困难分析大体时间：30分钟	在儿童创伤后应激反应指数 (CPTS-RI) 问卷中得分。 CPTS-RI 问卷中严格大于 24 的分数将被视为对主要终点具有临床意义	30分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
评估对孩子最令人不安的因素和发现的主要临床表现。大体时间：30分钟	儿童最令人不安的因素（自开始护理以来以及侵入性和/或重复护理中）以及在儿童精神病医生进行的半定向访谈中发现的主要临床表现。	30分钟
收集每位患者的护理人员（医生、护士）关于护理对儿童的心理影响的意见。大体时间：30分钟	类似于 CPTS-RI 量表的难度级别评级：无、轻度、中度、重度或非常重度。	30分钟
评估儿童和他的照顾者评定的难度级别之间的一致性。大体时间：30分钟	使用 Kappa 系数衡量两个评估之间的一致性	30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Leon Berard

调查人员

首席研究员：Elodie SAVOURÉ, M.D、Centre Léon Bérard

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月22日

初级完成 (实际的)

2021年9月29日

研究完成 (实际的)

2021年9月29日

研究注册日期

首次提交

2020年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月6日

最后验证

2021年10月1日