Estudo Observacional Avaliando o Impacto Psíquico do Anúncio Diagnóstico e Atendimento a Crianças Tratadas de Câncer (IPSYLON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas do transtorno de estresse pós-traumático em crianças pequenas geralmente são subdiagnosticados porque os critérios do DSM-IV e da CID-10 não são adequados para essas crianças. Esses sintomas são pesadelos, problemas de sono, jogo compulsivo e sem alegria, regressão, hiperatenção, ansiedade por uma nova separação e novos medos. Sabe-se também que os distúrbios são prontamente mais acentuados no início do tratamento e depois desaparecem ao longo do primeiro ano. Alguns podem aparecer depois do tratamento.
Até onde sabemos, nenhum estudo avaliou a prevalência de transtornos mentais ligada ao diagnóstico e cuidados durante o tratamento e sua relação com a prática de cuidado. Este estudo se concentrará em distúrbios durante o tratamento. Estudaremos o impacto psíquico do anúncio do diagnóstico e do cuidado, sejam eles da dimensão traumática ou não. Para isso, usaremos a versão francesa validada da escala Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). É a escala mais utilizada na pesquisa clínica de trauma e transtornos mentais reativos em crianças de 6 a 16 anos de idade. Avaliaremos também os elementos mais perturbadores para a criança e as principais manifestações clínicas encontradas de forma a melhorar a deteção de perturbações mentais e o suporte de cuidados a estas crianças.
Esta pesquisa nos permitirá avaliar a prevalência de transtornos mentais em conexão com os cuidados praticados no Instituto de Hematologia e Oncologia Pediátrica (IHOPe) e, posteriormente, estabelecer outro protocolo de pesquisa-intervenção para melhorar nossas práticas e o atendimento a esses pacientes .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 6 a 16 anos;
- Paciente com diagnóstico de patologia maligna há no mínimo um mês e no máximo 2 meses;
- Paciente atendido no IHOPe;
- Não oposição dos pais e da criança em estudo.
Critério de exclusão:
- Dificuldade em falar e compreender o francês;
- Paciente que não consegue se expressar porque as condições médicas somáticas não permitem uma troca verbal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise das dificuldades psicológicas significativas em crianças de 6 a 16 anos
Prazo: 30 minutos
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Pontuação no questionário Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Uma pontuação estritamente superior a 24 no questionário CPTS-RI será considerada clinicamente significativa para o endpoint primário
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação dos elementos mais perturbadores para a criança e das principais manifestações clínicas encontradas.
Prazo: 30 minutos
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Elementos mais perturbadores para a criança (desde o início do atendimento e em atendimentos invasivos e/ou repetidos) e as principais manifestações clínicas encontradas durante as entrevistas semidiretivas, realizadas pelo psiquiatra infantil.
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30 minutos
|
|
Recolha da opinião dos cuidadores (médicos, enfermeiros) de cada paciente sobre o impacto psíquico do cuidado na criança.
Prazo: 30 minutos
|
Classificação do nível de dificuldade semelhante à escala do CPTS-RI: nenhuma, leve, moderada, severa ou muito severa.
|
30 minutos
|
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Avaliação da concordância entre os níveis de dificuldade avaliados pela criança e seus cuidadores.
Prazo: 30 minutos
|
Medida de concordância entre as duas avaliações usando o coeficiente Kappa
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Leon Berard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ET19-292 IPSYLON
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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