- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04244955
Studio osservazionale che valuta l'impatto psichico dell'annuncio diagnostico e della cura per i bambini trattati per cancro (IPSYLON)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi del disturbo da stress post traumatico nei bambini piccoli sono spesso sottodiagnosticati perché i criteri del DSM-IV e dell'ICD-10 non sono adatti a questi bambini. Questi sintomi sono incubi, problemi di sonno, gioco d'azzardo compulsivo e senza gioia, regressione, iperattenzione, ansia per una nuova separazione e nuove paure. È anche noto che i disturbi sono prontamente più marcati all'inizio del trattamento per poi regredire nel corso del primo anno. Alcuni possono apparire in seguito dopo il trattamento.
A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato la prevalenza dei disturbi mentali legati alla diagnosi e alla cura durante il trattamento e il loro legame con la pratica della cura. Questo studio si concentrerà sui disturbi durante il trattamento. Si studierà l'impatto psichico dell'annuncio della diagnosi e della cura, che appartengano o meno alla dimensione traumatica. Per questo, utilizzeremo la versione francese convalidata della scala Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). È la scala più utilizzata nella ricerca clinica sui traumi e sui disturbi mentali reattivi nei bambini dai 6 ai 16 anni di età. Valuteremo anche gli elementi di maggior disturbo per il bambino e le principali manifestazioni cliniche riscontrate al fine di migliorare la rilevazione dei disturbi mentali e il supporto alla cura di questi bambini.
Questa ricerca ci consentirà di valutare la prevalenza dei disturbi mentali in relazione alle cure praticate all'interno dell'Istituto di ematologia e oncologia pediatrica (IHOPe) e, successivamente, di stabilire un altro protocollo di ricerca di intervento per migliorare le nostre pratiche e la cura di questi pazienti .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 6 e 16 anni;
- Paziente con diagnosi di patologia maligna da almeno un mese e massimo 2 mesi;
- Paziente curato presso l'IHOPe;
- Non opposizione dei genitori e del bambino in studio.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà a parlare e capire il francese;
- Paziente che non riesce ad esprimersi perché le condizioni mediche somatiche non consentono uno scambio verbale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi delle difficoltà psicologiche significative nei bambini dai 6 ai 16 anni
Lasso di tempo: 30 minuti
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Punteggio al questionario Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Un punteggio strettamente superiore a 24 nel questionario CPTS-RI sarà considerato clinicamente significativo per l'endpoint primario
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli elementi di maggior disturbo per il bambino e delle principali manifestazioni cliniche riscontrate.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Gli elementi di maggior disturbo per il bambino (dall'inizio della cura e nelle cure invasive e/o ripetute) e le principali manifestazioni cliniche riscontrate durante i colloqui semidirettivi, svolti dal neuropsichiatra infantile.
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30 minuti
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Raccolta del parere dei caregivers (medici, infermieri) di ciascun paziente sull'impatto psichico delle cure sul bambino.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione del livello di difficoltà simile alla scala CPTS-RI: nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave.
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30 minuti
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Valutazione della concordanza tra i livelli di difficoltà valutati dal bambino e dai suoi caregivers.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Misura dell'accordo tra le due valutazioni utilizzando il coefficiente Kappa
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET19-292 IPSYLON
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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