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Studio osservazionale che valuta l'impatto psichico dell'annuncio diagnostico e della cura per i bambini trattati per cancro (IPSYLON)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Leon Berard
L'annuncio diagnostico del cancro e la cura del cancro sono punti salienti sia fisici che psicologici. L'obiettivo principale è quello di analizzare significative difficoltà psicologiche nei bambini dai 6 ai 16 anni trattati per tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi del disturbo da stress post traumatico nei bambini piccoli sono spesso sottodiagnosticati perché i criteri del DSM-IV e dell'ICD-10 non sono adatti a questi bambini. Questi sintomi sono incubi, problemi di sonno, gioco d'azzardo compulsivo e senza gioia, regressione, iperattenzione, ansia per una nuova separazione e nuove paure. È anche noto che i disturbi sono prontamente più marcati all'inizio del trattamento per poi regredire nel corso del primo anno. Alcuni possono apparire in seguito dopo il trattamento.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha valutato la prevalenza dei disturbi mentali legati alla diagnosi e alla cura durante il trattamento e il loro legame con la pratica della cura. Questo studio si concentrerà sui disturbi durante il trattamento. Si studierà l'impatto psichico dell'annuncio della diagnosi e della cura, che appartengano o meno alla dimensione traumatica. Per questo, utilizzeremo la versione francese convalidata della scala Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). È la scala più utilizzata nella ricerca clinica sui traumi e sui disturbi mentali reattivi nei bambini dai 6 ai 16 anni di età. Valuteremo anche gli elementi di maggior disturbo per il bambino e le principali manifestazioni cliniche riscontrate al fine di migliorare la rilevazione dei disturbi mentali e il supporto alla cura di questi bambini.

Questa ricerca ci consentirà di valutare la prevalenza dei disturbi mentali in relazione alle cure praticate all'interno dell'Istituto di ematologia e oncologia pediatrica (IHOPe) e, successivamente, di stabilire un altro protocollo di ricerca di intervento per migliorare le nostre pratiche e la cura di questi pazienti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cancro pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 6 e 16 anni;
  • Paziente con diagnosi di patologia maligna da almeno un mese e massimo 2 mesi;
  • Paziente curato presso l'IHOPe;
  • Non opposizione dei genitori e del bambino in studio.

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a parlare e capire il francese;
  • Paziente che non riesce ad esprimersi perché le condizioni mediche somatiche non consentono uno scambio verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi delle difficoltà psicologiche significative nei bambini dai 6 ai 16 anni
Lasso di tempo: 30 minuti
Punteggio al questionario Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Un punteggio strettamente superiore a 24 nel questionario CPTS-RI sarà considerato clinicamente significativo per l'endpoint primario
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli elementi di maggior disturbo per il bambino e delle principali manifestazioni cliniche riscontrate.
Lasso di tempo: 30 minuti
Gli elementi di maggior disturbo per il bambino (dall'inizio della cura e nelle cure invasive e/o ripetute) e le principali manifestazioni cliniche riscontrate durante i colloqui semidirettivi, svolti dal neuropsichiatra infantile.
30 minuti
Raccolta del parere dei caregivers (medici, infermieri) di ciascun paziente sull'impatto psichico delle cure sul bambino.
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del livello di difficoltà simile alla scala CPTS-RI: nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave.
30 minuti
Valutazione della concordanza tra i livelli di difficoltà valutati dal bambino e dai suoi caregivers.
Lasso di tempo: 30 minuti
Misura dell'accordo tra le due valutazioni utilizzando il coefficiente Kappa
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Leon Berard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET19-292 IPSYLON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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