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Étude observationnelle évaluant l'impact psychique de l'annonce du diagnostic et de la prise en charge des enfants traités pour un cancer (IPSYLON)

6 octobre 2021 mis à jour par: Centre Leon Berard
L'annonce du diagnostic du cancer et la prise en charge du cancer sont des faits saillants à la fois physiques et psychologiques. L'objectif principal est d'analyser les difficultés psychologiques importantes chez les enfants de 6 à 16 ans traités pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes du trouble de stress post-traumatique chez les jeunes enfants sont souvent sous-diagnostiqués car les critères du DSM-IV et de la CIM-10 ne sont pas adaptés à ces enfants. Ces symptômes sont les cauchemars, les problèmes de sommeil, le jeu compulsif et sans joie, la régression, l'hyperattention, l'anxiété face à une nouvelle séparation et de nouvelles peurs. On sait aussi que les troubles sont volontiers plus marqués en début de traitement puis s'atténuent tout au long de la première année. Certains peuvent apparaître après le traitement.

A notre connaissance, aucune étude n'a évalué la prévalence des troubles mentaux liés au diagnostic et à la prise en charge pendant le traitement et leur lien avec la pratique des soins. Cette étude portera sur les troubles au cours du traitement. Nous étudierons l'impact psychique de l'annonce du diagnostic et des soins, qu'ils relèvent ou non de la dimension traumatique. Pour cela, nous utiliserons la version française validée de l'échelle Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). C'est l'échelle la plus largement utilisée dans la recherche clinique sur les traumatismes et les troubles mentaux réactifs chez les enfants de 6 à 16 ans. Nous évaluerons également les éléments les plus perturbants pour l'enfant et les principales manifestations cliniques retrouvées afin d'améliorer le dépistage des troubles mentaux et l'accompagnement de la prise en charge de ces enfants.

Cette recherche nous permettra d'évaluer la prévalence des troubles mentaux en lien avec les soins pratiqués au sein de l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique (IHOPe) et, par la suite, d'établir un autre protocole de recherche interventionnelle pour améliorer nos pratiques et la prise en charge de ces patients. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cancer pédiatrique

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 6 à 16 ans ;
  • Patient diagnostiqué pour une pathologie maligne depuis au moins un mois et maximum 2 mois ;
  • Patient traité à l'IHOPe ;
  • Non-opposition des parents et de l'enfant à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Difficulté à parler et à comprendre le français;
  • Patient incapable de s'exprimer car les conditions médicales somatiques ne permettent pas un échange verbal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des difficultés psychologiques importantes chez les enfants de 6 à 16 ans
Délai: 30 minutes
Score au questionnaire Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). Un score strictement supérieur à 24 au questionnaire CPTS-RI sera considéré comme cliniquement significatif sur le critère principal
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des éléments les plus perturbants pour l'enfant et des principales manifestations cliniques retrouvées.
Délai: 30 minutes
Les éléments les plus perturbants pour l'enfant (depuis le début des soins et en soins invasifs et/ou répétés) et les principales manifestations cliniques retrouvées lors des entretiens semi-directifs, réalisés par le pédopsychiatre.
30 minutes
Recueil de l'avis des soignants (médecins, infirmiers) de chaque patient sur l'impact psychique des soins sur l'enfant.
Délai: 30 minutes
Cotation du niveau de difficulté similaire à l'échelle CPTS-RI : aucune, légère, modérée, sévère ou très sévère.
30 minutes
Évaluation de l'accord entre les niveaux de difficulté évalués par l'enfant et ses aidants.
Délai: 30 minutes
Mesure de l'accord entre les deux évaluations à l'aide du coefficient Kappa
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (Réel)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET19-292 IPSYLON

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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