- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04244955
Étude observationnelle évaluant l'impact psychique de l'annonce du diagnostic et de la prise en charge des enfants traités pour un cancer (IPSYLON)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes du trouble de stress post-traumatique chez les jeunes enfants sont souvent sous-diagnostiqués car les critères du DSM-IV et de la CIM-10 ne sont pas adaptés à ces enfants. Ces symptômes sont les cauchemars, les problèmes de sommeil, le jeu compulsif et sans joie, la régression, l'hyperattention, l'anxiété face à une nouvelle séparation et de nouvelles peurs. On sait aussi que les troubles sont volontiers plus marqués en début de traitement puis s'atténuent tout au long de la première année. Certains peuvent apparaître après le traitement.
A notre connaissance, aucune étude n'a évalué la prévalence des troubles mentaux liés au diagnostic et à la prise en charge pendant le traitement et leur lien avec la pratique des soins. Cette étude portera sur les troubles au cours du traitement. Nous étudierons l'impact psychique de l'annonce du diagnostic et des soins, qu'ils relèvent ou non de la dimension traumatique. Pour cela, nous utiliserons la version française validée de l'échelle Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI). C'est l'échelle la plus largement utilisée dans la recherche clinique sur les traumatismes et les troubles mentaux réactifs chez les enfants de 6 à 16 ans. Nous évaluerons également les éléments les plus perturbants pour l'enfant et les principales manifestations cliniques retrouvées afin d'améliorer le dépistage des troubles mentaux et l'accompagnement de la prise en charge de ces enfants.
Cette recherche nous permettra d'évaluer la prévalence des troubles mentaux en lien avec les soins pratiqués au sein de l'Institut d'Hématologie et d'Oncologie Pédiatrique (IHOPe) et, par la suite, d'établir un autre protocole de recherche interventionnelle pour améliorer nos pratiques et la prise en charge de ces patients. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 6 à 16 ans ;
- Patient diagnostiqué pour une pathologie maligne depuis au moins un mois et maximum 2 mois ;
- Patient traité à l'IHOPe ;
- Non-opposition des parents et de l'enfant à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Difficulté à parler et à comprendre le français;
- Patient incapable de s'exprimer car les conditions médicales somatiques ne permettent pas un échange verbal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse des difficultés psychologiques importantes chez les enfants de 6 à 16 ans
Délai: 30 minutes
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Score au questionnaire Child Post-Traumatic Stress Reaction Index (CPTS-RI).
Un score strictement supérieur à 24 au questionnaire CPTS-RI sera considéré comme cliniquement significatif sur le critère principal
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des éléments les plus perturbants pour l'enfant et des principales manifestations cliniques retrouvées.
Délai: 30 minutes
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Les éléments les plus perturbants pour l'enfant (depuis le début des soins et en soins invasifs et/ou répétés) et les principales manifestations cliniques retrouvées lors des entretiens semi-directifs, réalisés par le pédopsychiatre.
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30 minutes
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Recueil de l'avis des soignants (médecins, infirmiers) de chaque patient sur l'impact psychique des soins sur l'enfant.
Délai: 30 minutes
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Cotation du niveau de difficulté similaire à l'échelle CPTS-RI : aucune, légère, modérée, sévère ou très sévère.
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30 minutes
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Évaluation de l'accord entre les niveaux de difficulté évalués par l'enfant et ses aidants.
Délai: 30 minutes
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Mesure de l'accord entre les deux évaluations à l'aide du coefficient Kappa
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elodie SAVOURÉ, M.D, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ET19-292 IPSYLON
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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