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細気管支炎の小児における高流量鼻カニューレと標準フェイスマスク酸素療法の比較

2021年2月14日 更新者：Aykut Eşki、Ege University

中等度および重度の細気管支炎の小児における高流量鼻カニューレと標準フェイスマスク酸素療法の比較。無作為対照試験

この研究は、酸素療法を必要とする中等度から重度の細気管支炎の子供の呼吸数、心拍数、および臨床呼吸スコアの低下に対する2つの異なる酸素化法の有効性を比較することを目的としています。

  1. 標準フェイスマスク酸素療法（St-FMOT）
  2. 高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNCOT)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

細気管支炎は、1 歳未満の小児の入院の最も一般的な原因であり、呼吸器ウイルスによって引き起こされます。 細気管支炎の治療のために研究されたいくつかの薬物療法と介入がありますが、水分補給と酸素化が主な治療法です. 高流量鼻カニューレ酸素療法 (HFNCOT) は、急性呼吸器疾患の子供に呼吸サポートを提供するために広く使用されています。

患者は、HFNCOT により、標準的な低流量酸素療法 (SOT) を使用した患者よりも呼吸数と呼吸努力が早期に改善されました。

HFNCOT 療法は、SOT 療法と比較して、心拍数、呼吸努力、および支持酸素療法 (LOOT) の長さの効果を低下させました。 しかし、入院期間 (LOS) と摂食能力は、HFNCOT で治療された中等度および重度の細気管支炎の患者でより良い結果をもたらしました。

別の発表された研究では、酸素療法を必要とする急性細気管支炎の乳児では、LOOT、LOS、および集中治療室 (ICU) への入院に関して、治療群間に有意差はなかったことが示されています。 HFNCOT は SOT よりも効率的であり、重度の細気管支炎の管理における挿管/侵襲的換気の割合を減らしました。 HFNCOT のこれらの有益な効果にもかかわらず、国際的なガイドラインではまだ推奨されていません。 ただし、病棟でこの治療法を使用するには、適切に設計された前向きランダム化比較試験が依然として必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Select A State
      • Izmir、Select A State、七面鳥、35100
        • Ege University Medical Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 酸素補給を必要とする中等度および重度の細気管支炎を患っている生後 1 ～ 24 か月の子供が試験に適格でした。
  • 細気管支炎の重症度は、Liu らの臨床呼吸スコア (CRS) に従って評価されました。 (5)。 CRS≧5の患者が含まれた。
  • 末梢酸素ヘモグロビン飽和度は 92% 未満です。

除外基準:

  • 緊急の侵襲的人工呼吸器のために ICU に入院した子供。
  • 到着前に他の施設で標準酸素療法（SOT）またはHFNCOTを受けた人。
  • 基礎疾患のある方（先天性心疾患、慢性肺疾患、神経筋疾患、代謝性疾患、免疫不全など）;
  • 頭蓋顔面奇形、上気道閉塞、気胸、または鼻の外傷があり、親の同意がないか、参加者の許可を拒否した人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ：HFNCOT
2 ～ 25 l/min の範囲で設定し、末梢血酸素飽和度が 92% を超えるように調整します。
デバイス：HFNCOT
患者は、2 ～ 25 l/min に設定された加湿酸素の高流量鼻を受け取ります。 吸気酸素割合 (FiO2) は、酸素飽和度が 92% を超えるように調整されます。
ACTIVE_COMPARATOR：アクティブコンパレータ：St-FMOT
酸素飽和度 >92% を得るには
他の：St-FMOT
吸気酸素割合 (FiO2) は、酸素飽和度が 92% を超えるように調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数が正常範囲に達するまでの時間 (プロトコルごとの分析)
時間枠：研究完了まで、平均96時間
心拍数がグループ間の年齢の正常範囲に入る時間 (プロトコルごとの分析)。
研究完了まで、平均96時間
呼吸数が正常範囲に達するまでの時間 (プロトコルごとの分析)
時間枠：研究完了まで、平均96時間
呼吸数がグループ間の年齢の正常範囲に入る時間 (プロトコルごとの分析)。
研究完了まで、平均96時間
より低い臨床呼吸スコアを退行させるのにかかった時間 (プロトコルごとの分析)
時間枠：研究完了まで、平均96時間
省略されていない尺度のタイトル: 臨床呼吸スコア (プロトコルごとの分析)。 グループ間で、重度の細気管支炎 (9 ～ 12 ポイント) から中等度の細気管支炎 (5 ～ 8 ポイント) または中等度の細気管支炎 (5 ～ 8 ポイント) から軽度の細気管支炎 (0 ～ 4 ポイント) になるまでの時間。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
研究完了まで、平均96時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数（治療意図分析）
時間枠：ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
グループ内およびグループ間で、無作為化から患者の退院までの記録された心拍数の変化の時間差 (治療意図分析)。
ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
心拍数 (プロトコルごとの分析)
時間枠：ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
無作為化からグループ内およびグループ間の患者の退院までの記録された心拍数の変化の時間の差 (プロトコルごとの分析)。
ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
呼吸数 (Intention-to-treat 分析)
時間枠：ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
グループ内およびグループ間で、無作為化から患者の退院までに記録された呼吸数の変化の時間差 (治療意図分析)。
ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
呼吸数 (プロトコルごとの分析)
時間枠：ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
無作為化からグループ内およびグループ間の患者の退院までの記録された呼吸数の変化の時間の差 (プロトコルごとの分析)。
ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
臨床呼吸スコア（治療意図分析）
時間枠：ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間

省略されていない尺度のタイトル: 臨床呼吸スコア (治療意図分析) 無作為化から患者の退院までの臨床呼吸スコアの記録された変化の、グループ内およびグループ間の時間差。

この臨床呼吸スコアには、呼吸数、収縮、呼吸困難/意識状態、および喘鳴が含まれます。

パラメータの重症度は 0 ～ 3 ポイントでスコア付けされ、臨床呼吸スコアが 0 ～ 4 ポイントの患者は、軽度、中等度 (5 ～ 8 ポイント)、および重度 (9 ～ 12 ポイント) の細気管支炎として定義されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
臨床呼吸スコア (プロトコルごとの分析)
時間枠：ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
省略されていない尺度のタイトル: 臨床呼吸スコア (プロトコルごとの分析)。 無作為化からグループ内およびグループ間の患者の退院までの臨床呼吸スコアの記録された変化の時間の差。 この臨床呼吸スコアには、呼吸数、収縮、呼吸困難/意識状態、および喘鳴が含まれます。 パラメータの重症度は 0 ～ 3 ポイントでスコア付けされ、臨床呼吸スコアが 0 ～ 4 ポイントの患者は、軽度、中等度 (5 ～ 8 ポイント)、および重度 (9 ～ 12 ポイント) の細気管支炎として定義されました。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
ベースライン、1、2、4、12、24、48、72 および 96 時間
酸素要求量 (Intention-to-treat 分析)
時間枠：研究完了まで、平均168時間
酸素療法の合計期間 (Intention-to-treat 分析)。
研究完了まで、平均168時間
酸素要求量（プロトコルごとの分析）
時間枠：研究完了まで、平均168時間
酸素療法の合計期間 (プロトコルごとの分析)。
研究完了まで、平均168時間
入院期間（治療意思分析）
時間枠：研究完了まで、平均168時間
無作為化から患者の退院までの時間 (Intention-to-treat 分析)。
研究完了まで、平均168時間
入院期間（プロトコルごとの分析）
時間枠：研究完了まで、平均168時間
無作為化から患者の退院までの時間 (プロトコルごとの分析)。
研究完了まで、平均168時間
4時間での治療失敗（治療の意図分析）
時間枠：4時間
各研究群における 4 時間での治療失敗数 (治療意図分析)。
4時間
小児集中治療室への入院（治療の意図分析）。
時間枠：研究完了まで、平均168時間
侵襲的人工呼吸器のために集中治療室に入院した参加者の数 (治療意図分析)。
研究完了まで、平均168時間
治療の有害事象（治療意図分析）
時間枠：研究完了まで、平均168時間
治療グループで有害事象が発生した参加者の数（治療意図分析）。
研究完了まで、平均168時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ege University

捜査官

  • 主任研究者：Aykut Eşki, MD、Ege University Medical Study

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月14日

一次修了 (実際)

2020年3月10日

研究の完了 (実際)

2020年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月25日

最初の投稿 (実際)

2020年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-TIP-012

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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