Comparación de la cánula nasal de alto flujo y la oxigenoterapia con mascarilla facial estándar en niños con bronquiolitis
14 de febrero de 2021 actualizado por: Aykut Eşki, Ege University
Comparación de la cánula nasal de alto flujo y la oxigenoterapia con mascarilla facial estándar en niños con bronquiolitis moderada y grave; un ensayo controlado aleatorio
El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de dos métodos de oxigenación diferentes en la disminución de la frecuencia respiratoria, la frecuencia cardíaca y la puntuación respiratoria clínica en niños con bronquiolitis de moderada a grave que requieren oxigenoterapia.
- Terapia de oxígeno con mascarilla facial estándar (St-FMOT)
- Terapia de oxígeno con cánula nasal de alto flujo (HFNCOT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiolitis es la causa más común de hospitalización de niños menores de un año y, causada por virus respiratorios. Aunque se han estudiado varios medicamentos e intervenciones para el tratamiento de la bronquiolitis, la hidratación y la oxigenación son los principales tratamientos. La oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNCOT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado ampliamente para proporcionar soporte respiratorio en niños con enfermedades respiratorias agudas.
Los pacientes tuvieron una mejoría más temprana con HFNCOT para disminuir la frecuencia respiratoria y el esfuerzo respiratorio que los pacientes con oxigenoterapia de bajo flujo estándar (SOT).
La terapia HFNCOT redujo de manera más efectiva la frecuencia cardíaca, el esfuerzo respiratorio y la duración del tratamiento de oxígeno de apoyo (LOOT) en comparación con SOT. Sin embargo, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) y la capacidad de alimentación tuvieron mejores consecuencias en pacientes con bronquiolitis moderada y grave tratados con HFNCOT.
Otro estudio publicado muestra que en lactantes con bronquiolitis aguda, que requirieron oxigenoterapia, no hubo diferencias significativas entre los grupos de terapia en términos de LOOT, LOS y la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI). HFNCOT fue más eficiente que SOT y redujo la tasa de intubación/ventilación invasiva en el manejo de bronquiolitis severa. A pesar de estos efectos beneficiosos de HFNCOT, las guías internacionales aún no lo recomiendan. Sin embargo, todavía se necesitan ensayos controlados aleatorios prospectivos bien diseñados para usar esta terapia en las salas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Select A State
-
Izmir, Select A State, Pavo, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de entre 1 y 24 meses de edad con bronquiolitis moderada y grave que requerían oxígeno suplementario fueron elegibles para el estudio.
- La gravedad de la bronquiolitis se evaluó de acuerdo con la puntuación clínica respiratoria (CRS) de Liu et al. (5). Se incluyeron los pacientes con CRS ≥5.
- La saturación de oxihemoglobina periférica es < 92%.
Criterio de exclusión:
- Niños ingresados en UCI para ventilación mecánica invasiva urgente;
- aquellos que recibieron terapia de oxígeno estándar (SOT) o HFNCOT en otras instalaciones antes de la llegada;
- aquellos con una condición médica subyacente (como enfermedad cardíaca congénita, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad neuromuscular, enfermedad metabólica o inmunocomprometidos);
- aquellos que tenían una malformación craneofacial, una obstrucción de las vías respiratorias superiores, neumotórax o traumatismo nasal, y falta del consentimiento de los padres o un permiso denegado del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: HFNCOT
Establecido entre 2 y 25 l/min, ajustado para obtener una saturación periférica de oxígeno >92%.
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El paciente recibirá un flujo nasal alto de oxígeno humidificado, fijado entre 2 y 25 l/min.
Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener la saturación de oxígeno >92%.
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COMPARADOR_ACTIVO: Comparador activo: St-FMOT
Para obtener saturación de oxígeno >92%
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Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener la saturación de oxígeno >92%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para alcanzar el rango normal de frecuencia cardíaca (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas
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El tiempo que tarda la frecuencia cardíaca en el rango normal para la edad entre los grupos (Análisis por protocolo).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas
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Tiempo necesario para alcanzar el rango normal de frecuencia respiratoria (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas
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El tiempo que tarda la frecuencia respiratoria en el rango normal para la edad entre los grupos (Análisis por protocolo).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas
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Tiempo necesario para la regresión de una puntuación respiratoria clínica más baja (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas
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Título de la escala sin abreviar: Clinical Respiratory Score (Análisis por protocolo).
El tiempo que pasa de bronquiolitis severa (9-12 puntos) a bronquiolitis moderada (5-8 puntos) o de bronquiolitis moderada (5-8 puntos) a bronquiolitis leve (0-4 puntos) entre los grupos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La puntuación va de 0 a 12.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Cualquier diferencia en el tiempo de cualquier cambio registrado en la frecuencia cardíaca desde la aleatorización hasta el alta de los pacientes dentro de los grupos y entre los grupos (análisis por intención de tratar).
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Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Frecuencia cardíaca (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Cualquier diferencia en el tiempo de cualquier cambio registrado en la frecuencia cardíaca desde la aleatorización hasta el alta de los pacientes dentro de los grupos y entre los grupos (análisis por protocolo).
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Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Frecuencia respiratoria (análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Cualquier diferencia en el tiempo de cualquier cambio registrado en la frecuencia respiratoria desde la aleatorización hasta el alta de los pacientes dentro de los grupos y entre los grupos (análisis por intención de tratar).
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Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Frecuencia respiratoria (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Cualquier diferencia en el tiempo de cualquier cambio registrado en la frecuencia respiratoria desde la aleatorización hasta el alta de los pacientes dentro de los grupos y entre los grupos (Análisis por protocolo).
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Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Puntuación clínica respiratoria (análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Título de la escala sin abreviar: Puntuación clínica respiratoria (análisis por intención de tratar) Cualquier diferencia en el tiempo de cualquier cambio registrado en la puntuación clínica respiratoria desde la aleatorización hasta el alta de los pacientes dentro de los grupos y entre los grupos. Esta puntuación respiratoria clínica incluye frecuencia respiratoria, retracción, disnea/estado de conciencia y sibilancias. La gravedad de los parámetros se puntúa de 0 a 3 puntos, y los pacientes con una puntuación clínica respiratoria de 0-4 puntos se definieron como bronquiolitis leve, moderada (5-8 puntos) y grave (9-12 puntos). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. La puntuación va de 0 a 12. |
Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Puntuación clínica respiratoria (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Título de la escala sin abreviar: Clinical Respiratory Score (Análisis por protocolo).
Cualquier diferencia en el tiempo cualquier cambio registrado en la puntuación respiratoria clínica desde la aleatorización hasta el alta de los pacientes dentro de los grupos y entre los grupos.
Esta puntuación respiratoria clínica incluye frecuencia respiratoria, retracción, disnea/estado de conciencia y sibilancias.
La gravedad de los parámetros se puntúa de 0 a 3 puntos, y los pacientes con una puntuación clínica respiratoria de 0-4 puntos se definieron como bronquiolitis leve, moderada (5-8 puntos) y grave (9-12 puntos).
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
La puntuación va de 0 a 12.
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Línea base, 1,2,4,12,24,48,72 y 96 horas
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Requerimiento de oxígeno (análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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La duración total de la oxigenoterapia (análisis por intención de tratar).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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Requerimiento de oxígeno (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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La duración total de la oxigenoterapia (Análisis por protocolo).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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Duración de la estancia hospitalaria (análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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El tiempo desde la aleatorización hasta el alta del paciente (análisis por intención de tratar).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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Duración de la estancia hospitalaria (análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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El tiempo desde la aleatorización hasta el alta del paciente (Análisis por protocolo).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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Fracaso del tratamiento a las 4 horas (Análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: 4 horas
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El número de fracasos del tratamiento a las 4 horas en cada brazo del estudio (análisis por intención de tratar).
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4 horas
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Ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (Análisis por Intención de Tratar).
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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El número de participantes ingresados en la unidad de cuidados intensivos para ventilación mecánica invasiva (análisis por intención de tratar).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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Eventos adversos de la terapia (análisis por intención de tratar)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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El número de participantes con cualquier evento adverso en los grupos de tratamiento (análisis por intención de tratar).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 168 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
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- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Mace AO, Gibbons J, Schultz A, Knight G, Martin AC. Humidified high-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis: should we go with the flow? Arch Dis Child. 2018 Mar;103(3):303. doi: 10.1136/archdischild-2017-313950. Epub 2017 Sep 13. No abstract available.
- Testa G, Iodice F, Ricci Z, Vitale V, De Razza F, Haiberger R, Iacoella C, Conti G, Cogo P. Comparative evaluation of high-flow nasal cannula and conventional oxygen therapy in paediatric cardiac surgical patients: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Sep;19(3):456-61. doi: 10.1093/icvts/ivu171. Epub 2014 Jun 8.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
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- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Beggs S, Wong ZH, Kaul S, Ogden KJ, Walters JA. High-flow nasal cannula therapy for infants with bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 20;(1):CD009609. doi: 10.1002/14651858.CD009609.pub2.
- Eski A, Ozturk GK, Turan C, Ozgul S, Gulen F, Demir E. High-flow nasal cannula oxygen in children with bronchiolitis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2022 Jun;57(6):1527-1534. doi: 10.1002/ppul.25893. Epub 2022 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-TIP-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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