Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van High Flow-neuscanule en standaard gezichtsmasker-zuurstoftherapie bij kinderen met bronchiolitis

14 februari 2021 bijgewerkt door: Aykut Eşki, Ege University

Vergelijking van High Flow-neuscanule en standaard gezichtsmasker-zuurstoftherapie bij kinderen met matige en ernstige bronchiolitis; een gerandomiseerde gecontroleerde trial

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van twee verschillende oxygenatiemethoden te vergelijken op het verlagen van de ademhalingsfrequentie, hartslag en klinische ademhalingsscore bij kinderen met matige tot ernstige bronchiolitis die zuurstoftherapie nodig hebben.

  1. Standaard gezichtsmasker zuurstoftherapie (St-FMOT)
  2. High-flow neuscanule zuurstoftherapie (HFNCOT)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchiolitis is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij kinderen jonger dan één jaar en wordt veroorzaakt door respiratoire virussen. Hoewel verschillende medicijnen en interventies zijn bestudeerd voor de behandeling van bronchiolitis, zijn hydratatie en oxygenatie de belangrijkste behandelingen. High-flow neuscanule-zuurstoftherapie (HFNCOT) wordt veel gebruikt om ademhalingsondersteuning te bieden bij kinderen met acute luchtwegaandoeningen.

Patiënten hadden eerdere verbetering met HFNCOT om de ademhalingsfrequentie en ademhalingsinspanning te verminderen dan patiënten met standaard low-flow zuurstoftherapie (SOT).

HFNCOT-therapie verminderde effectiever in hartslag, ademhalingsinspanning en duur van ondersteunende zuurstofbehandeling (LOOT) in vergelijking met SOT. Echter, de lengte van het ziekenhuisverblijf (LOS) en het voedingsvermogen hadden betere gevolgen bij patiënten met matige en ernstige bronchiolitis die werden behandeld met HFNCOT.

Een andere gepubliceerde studie toont aan dat er bij zuigelingen met acute bronchiolitis, waarvoor zuurstoftherapie nodig was, geen significant verschil was tussen therapiegroepen wat betreft LOOT, LOS en opname op de intensive care (ICU). HFNCOT was efficiënter dan SOT en verminderde de snelheid van intubatie/invasieve beademing bij de behandeling van ernstige bronchiolitis. Ondanks deze gunstige effecten van HFNCOT, werd het nog niet aanbevolen door internationale richtlijnen. Er zijn echter nog steeds goed opgezette, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken nodig om deze therapie op de afdelingen te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Kalkoen, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 24 maanden met matige en ernstige bronchiolitis die aanvullende zuurstof nodig hadden, kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
  • De ernst van bronchiolitis werd beoordeeld volgens de klinische respiratoire score (CRS) van Liu et al. (5). De patiënten met CRS ≥5 werden geïncludeerd.
  • Perifere oxyhemoglobineverzadiging is < 92%.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen opgenomen op de IC voor dringende invasieve mechanische beademing;
  • degenen die voor aankomst standaard zuurstoftherapie (SOT) of HFNCOT in andere faciliteiten hebben gekregen;
  • mensen met een onderliggende medische aandoening (zoals aangeboren hartziekte, chronische longziekte, neuromusculaire ziekte, stofwisselingsziekte of immuungecompromitteerd);
  • degenen met een craniofaciale misvorming, een obstructie van de bovenste luchtwegen, pneumothorax of neustrauma, en ontbrekende toestemming van de ouders of een geweigerde toestemming van de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker: HFNCOT
Ingesteld tussen 2 en 25 l/min, aangepast om perifere zuurstofverzadiging >92% te verkrijgen.
Apparaat: HFNCOT
De patiënt krijgt een hoge neusstroom van bevochtigde zuurstof, ingesteld tussen 2 en 25 l/min. De ingeademde zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast om een ​​zuurstofverzadiging >92% te verkrijgen.
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve vergelijker: St-FMOT
Om zuurstofverzadiging >92% te verkrijgen
Ander: St-FMOT
De ingeademde zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast om een ​​zuurstofverzadiging >92% te verkrijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om het normale bereik voor hartslag te bereiken (analyse per protocol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 96 uur
De tijd die de hartslag nodig heeft om binnen het normale bereik voor leeftijd tussen de groepen te komen (analyse per protocol).
tot studievoltooiing gemiddeld 96 uur
Tijd die nodig is om het normale bereik voor ademhalingsfrequentie te bereiken (analyse per protocol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 96 uur
De tijd die de ademhalingsfrequentie nodig heeft om binnen het normale bereik voor leeftijd tussen de groepen te komen (analyse per protocol).
tot studievoltooiing gemiddeld 96 uur
Tijd die nodig is om een ​​lagere klinische ademhalingsscore terug te dringen (analyse per protocol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 96 uur
Niet-afgekorte schaaltitel: Clinical Respiratory Score (analyse per protocol). De tijd tussen de groepen van ernstige bronchiolitis (9-12 punten) tot matige bronchiolitis (5-8 punten) of van matige bronchiolitis (5-8 punten) tot milde bronchiolitis (0-4 punten). Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De score varieert van 0-12.
tot studievoltooiing gemiddeld 96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (Intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Eventuele verschillen in de tijd tussen geregistreerde veranderingen in hartslag vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt binnen de groepen en tussen de groepen (Intention-to-treat-analyse).
Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Hartslag (analyse per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Eventuele verschillen in de tijd tussen eventuele geregistreerde veranderingen in de hartslag vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt binnen de groepen en tussen de groepen (per-protocol analyse).
Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Ademhalingsfrequentie (Intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Eventuele verschillen in de tijd tussen geregistreerde veranderingen in ademhalingsfrequentie vanaf randomisatie tot ontslag van de patiënt binnen de groepen en tussen de groepen (Intention-to-treat-analyse).
Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Ademhalingsfrequentie (analyse per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Eventuele verschillen in de tijd tussen geregistreerde veranderingen in de ademhalingsfrequentie vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt binnen de groepen en tussen de groepen (per-protocolanalyse).
Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Klinische ademhalingsscore (intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur

Niet-afgekorte titel van de schaal: Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-analyse) Eventuele verschillen in de tijd tussen geregistreerde veranderingen in de klinische respiratoire score vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt binnen de groepen en tussen de groepen.

Deze klinische ademhalingsscore omvat ademhalingsfrequentie, retractie, kortademigheid/bewustzijnsstatus en piepende ademhaling.

De ernst van parameters wordt gescoord van 0 tot 3 punten, en de patiënten met een klinische respiratoire score van 0-4 punten werden gedefinieerd als milde, matige (5-8 punten) en ernstige (9-12 punten) bronchiolitis. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De score varieert van 0-12.
Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Klinische ademhalingsscore (analyse per protocol)
Tijdsspanne: Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Niet-afgekorte schaaltitel: Clinical Respiratory Score (analyse per protocol). Eventuele verschillen in de tijd tussen geregistreerde veranderingen in de klinische respiratoire score vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt binnen de groepen en tussen de groepen. Deze klinische ademhalingsscore omvat ademhalingsfrequentie, retractie, kortademigheid/bewustzijnsstatus en piepende ademhaling. De ernst van parameters wordt gescoord van 0 tot 3 punten, en de patiënten met een klinische respiratoire score van 0-4 punten werden gedefinieerd als milde, matige (5-8 punten) en ernstige (9-12 punten) bronchiolitis. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. De score varieert van 0-12.
Basislijn, 1,2,4,12,24,48,72 en 96 uur
Zuurstofbehoefte (Intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
De totale duur van de zuurstoftherapie (Intention-to-treat-analyse).
tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Zuurstofvereiste (analyse per protocol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
De totale duur van de zuurstoftherapie (analyse per protocol).
tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf (Intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
De tijd vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt (Intention-to-treat-analyse).
tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf (analyse per protocol)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
De tijd vanaf randomisatie tot het ontslag van de patiënt (analyse per protocol).
tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Behandelingsfalen na 4 uur (Intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: 4 uur
Het aantal mislukte behandelingen na 4 uur in elke onderzoeksarm (Intention-to-treat-analyse).
4 uur
Opname op de pediatrische intensive care (intention-to-treat-analyse).
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Het aantal deelnemers dat is opgenomen op de intensive care voor invasieve mechanische beademing (Intention-to-treat-analyse).
tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Bijwerkingen van therapie (Intention-to-treat-analyse)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur
Het aantal deelnemers met bijwerkingen in therapiegroepen (Intention-to-treat-analyse).
tot studievoltooiing gemiddeld 168 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-TIP-012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren