세기관지염 소아에서 고유량 비강 캐뉼라와 표준 안면 마스크 산소 요법의 비교
2021년 2월 14일 업데이트: Aykut Eşki, Ege University
중등도 및 중증 세기관지염 소아에서 고유량 비강 캐뉼라와 표준 안면 마스크 산소 요법의 비교; 무작위 대조 시험
이 연구는 산소 요법이 필요한 중등도에서 중증 세기관지염이 있는 어린이의 호흡률, 심박수 및 임상 호흡 점수 감소에 대한 두 가지 다른 산소화 방법의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다.
- 표준 안면 마스크 산소 요법(St-FMOT)
- 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNCOT)
연구 개요
상세 설명
세기관지염은 호흡기 바이러스에 의해 발생하는 1세 미만 어린이의 입원의 가장 흔한 원인입니다. 세기관지염 치료를 위해 여러 약물과 개입이 연구되었지만 수화 및 산소 공급이 주요 치료법입니다. 고유량 비강 캐뉼라 산소 요법(HFNCOT)은 급성 호흡기 질환이 있는 어린이의 호흡 보조를 제공하는 데 널리 사용되었습니다.
환자는 표준 저유량 산소 요법(SOT)을 사용하는 환자보다 호흡률과 호흡 노력을 줄이기 위해 HFNCOT로 더 일찍 개선되었습니다.
HFNCOT 요법은 SOT에 비해 심박수, 호흡 노력 및 지지 산소 치료(LOOT) 기간에서 더 효과적이었습니다. 그러나 입원 기간(LOS)과 수유 능력은 HFNCOT로 치료받은 중등도 및 중증 세기관지염 환자에서 더 나은 결과를 보였습니다.
발표된 또 다른 연구에 따르면 산소 요법이 필요한 급성 세기관지염이 있는 유아의 경우 LOOT, LOS 및 집중 치료실(ICU) 입원 측면에서 치료 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다. HFNCOT는 SOT보다 더 효율적이었고 중증 세기관지염 관리에서 삽관/침습적 환기 비율을 줄였습니다. HFNCOT의 이러한 유익한 효과에도 불구하고 아직 국제 지침에서는 권장되지 않았습니다. 그러나 병동에서 이 치료법을 사용하려면 잘 설계된 전향적 무작위 통제 시험이 여전히 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Select A State
-
Izmir, Select A State, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보충 산소가 필요한 중등도 및 중증 세기관지염이 적용된 1-24개월 사이의 어린이가 연구 대상이 되었습니다.
- 세기관지염의 중증도는 Liu et al. (5). CRS ≥5인 환자가 포함되었습니다.
- 말초 산소헤모글로빈 포화도는 < 92%입니다.
제외 기준:
- 긴급 침습적 기계 환기를 위해 ICU에 입원한 어린이
- 도착 전에 다른 시설에서 표준 산소 요법(SOT) 또는 HFNCOT를 받은 자
- 기저 질환(선천성 심장 질환, 만성 폐 질환, 신경근 질환, 대사 질환 또는 면역 저하 등)이 있는 사람
- 두개안면 기형, 상기도 폐쇄, 기흉 또는 비강 외상이 있고 부모의 동의가 없거나 참가자의 허락을 거부한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: HFNCOT
2 ~ 25 l/min 사이에서 설정하고 말초 산소 포화도 >92%를 얻도록 조정합니다.
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환자는 2 ~ 25 l/min 사이로 설정된 가습 산소의 고유량 비강을 받게 됩니다.
흡기 산소 분율(FiO2)은 산소 포화도 >92%를 얻도록 조정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 활성 비교기: St-FMOT
산소 포화도 >92% 확보
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흡기 산소 분율(FiO2)은 산소 포화도 >92%를 얻도록 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 정상 범위에 도달하는 데 걸리는 시간(프로토콜별 분석)
기간: 학습 완료까지 평균 96시간
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심박수가 그룹 간 연령의 정상 범위에 들어가는 시간(프로토콜별 분석).
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학습 완료까지 평균 96시간
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호흡수 정상 범위에 도달하는 데 걸리는 시간(프로토콜별 분석)
기간: 학습 완료까지 평균 96시간
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호흡률이 그룹 간 연령의 정상 범위에 들어가는 시간(프로토콜별 분석).
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학습 완료까지 평균 96시간
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더 낮은 임상 호흡 점수를 회귀하는 데 걸리는 시간(프로토콜별 분석)
기간: 학습 완료까지 평균 96시간
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축약되지 않은 척도 제목: 임상 호흡 점수(프로토콜별 분석).
중증 세기관지염(9-12점)에서 중등도 세기관지염(5-8점) 또는 중등도 세기관지염(5-8점)에서 경미한 세기관지염(0-4점)까지 그룹 간 소요 시간.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
점수 범위는 0-12입니다.
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학습 완료까지 평균 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수(치료 의도 분석)
기간: 기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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임의 배정에서 그룹 내 및 그룹 간 환자의 퇴원까지 기록된 심박수 변화의 시간 차이(치료 의도 분석).
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기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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심박수(프로토콜별 분석)
기간: 기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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그룹 내 및 그룹 간(프로토콜별 분석) 무작위 배정에서 환자의 퇴원까지 기록된 심박수 변화의 시간 차이.
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기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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호흡률(치료 의도 분석)
기간: 기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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무작위배정에서 그룹 내 및 그룹 간 환자의 퇴원까지 기록된 호흡수 변화의 시간 차이(치료 의도 분석).
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기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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호흡수(프로토콜별 분석)
기간: 기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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그룹 내 및 그룹 간(프로토콜별 분석) 무작위 배정에서 환자 퇴원까지의 기록된 호흡률 변화의 시간 차이.
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기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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임상 호흡 점수(치료 의도 분석)
기간: 기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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축약되지 않은 척도 제목: 임상 호흡 점수(치료 의도 분석) 무작위 배정에서 그룹 내 및 그룹 간 환자의 퇴원까지 임상 호흡 점수에 기록된 변화의 시간 차이. 이 임상 호흡 점수에는 호흡수, 수축, 호흡곤란/의식 상태 및 쌕쌕거림이 포함됩니다. 매개변수의 중증도는 0~3점으로, 임상 호흡 점수가 0~4점인 환자를 경증, 중등도(5~8점), 중증(9~12점) 세기관지염으로 정의하였다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 점수 범위는 0-12입니다. |
기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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임상 호흡 점수(프로토콜별 분석)
기간: 기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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축약되지 않은 척도 제목: 임상 호흡 점수(프로토콜별 분석).
무작위 배정에서 그룹 내 및 그룹 간 환자의 퇴원까지 임상 호흡 점수에서 기록된 모든 변화의 시간 차이.
이 임상 호흡 점수에는 호흡수, 수축, 호흡곤란/의식 상태 및 쌕쌕거림이 포함됩니다.
매개변수의 중증도는 0~3점으로, 임상 호흡 점수가 0~4점인 환자를 경증, 중등도(5~8점), 중증(9~12점) 세기관지염으로 정의하였다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
점수 범위는 0-12입니다.
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기준선, 1,2,4,12,24,48,72 및 96시간
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산소 요구량(의도 분석)
기간: 연구 완료까지 평균 168시간
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산소 요법의 총 기간(치료 의도 분석).
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연구 완료까지 평균 168시간
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산소 요구 사항(프로토콜별 분석)
기간: 연구 완료까지 평균 168시간
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산소 요법의 총 기간(프로토콜별 분석).
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연구 완료까지 평균 168시간
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입원 기간(의도 분석)
기간: 연구 완료까지 평균 168시간
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무작위 배정에서 환자 퇴원까지의 시간(치료 의도 분석).
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연구 완료까지 평균 168시간
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입원 기간(프로토콜별 분석)
기간: 연구 완료까지 평균 168시간
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무작위 배정에서 환자 퇴원까지의 시간(프로토콜별 분석).
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연구 완료까지 평균 168시간
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4시간 치료 실패(치료 의도 분석)
기간: 4 시간
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각 연구 부문에서 4시간의 치료 실패 횟수(치료 의도 분석).
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4 시간
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소아 집중 치료실 입원(치료 의향 분석).
기간: 연구 완료까지 평균 168시간
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침습적 기계 환기를 위해 중환자실에 입원한 참가자 수(치료 의도 분석).
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연구 완료까지 평균 168시간
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치료의 부작용(치료 의도 분석)
기간: 연구 완료까지 평균 168시간
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치료 그룹에서 부작용이 있는 참가자의 수(치료 의도 분석).
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연구 완료까지 평균 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
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- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
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- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
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- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
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- Eski A, Ozturk GK, Turan C, Ozgul S, Gulen F, Demir E. High-flow nasal cannula oxygen in children with bronchiolitis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2022 Jun;57(6):1527-1534. doi: 10.1002/ppul.25893. Epub 2022 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 세기관지염에 대한 임상 시험
HFNCOT에 대한 임상 시험
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Policlinico HospitalNiguarda Hospital; San Gerardo Hospital; Ospedale San Paolo알려지지 않은