High Flow -nenäkanyylin ja tavallisen kasvonaamion happiterapian vertailu bronkioliittia sairastavilla lapsilla
sunnuntai 14. helmikuuta 2021 päivittänyt: Aykut Eşki, Ege University
High Flow -nenäkanyylin ja tavallisen kasvonaamion happiterapian vertailu lapsilla, joilla on kohtalainen ja vaikea keuhkoputkentulehdus; satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksessa pyritään vertailemaan kahden eri hapetusmenetelmän tehokkuutta hengitystiheyden, sykkeen ja kliinisen hengityspistemäärän alentamisessa lapsilla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoputkentulehdus ja jotka tarvitsevat happihoitoa.
- Tavallinen kasvomaski happiterapia (St-FMOT)
- High-flow nenäkanyylihappihoito (HFNCOT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoputkentulehdus on yleisin alle vuoden ikäisten lasten sairaalahoidon syy ja hengitystievirusten aiheuttama. Vaikka keuhkoputkentulehduksen hoitoon on tutkittu useita lääkkeitä ja interventioita, nesteytys ja hapetus ovat tärkeimmät hoidot. High-flow nenäkanyylihappiterapiaa (HFNCOT) on käytetty laajasti hengitystuen tarjoamiseen lapsille, joilla on akuutteja hengityselinsairauksia.
Potilaat paranivat HFNCOT:lla aikaisemmin hengitystiheyden ja hengitystiheyden vähentämiseksi kuin potilailla, jotka saivat tavallista matalavirtaushappihoitoa (SOT).
HFNCOT-hoito vähensi tehokkaammin sykettä, hengitysponnistusta ja tukihappihoidon (LOOT) kestoa verrattuna SOT-hoitoon. Sairaalahoidon pituudella (LOS) ja ruokintakyvyllä oli kuitenkin parempia seurauksia potilailla, joilla oli keskivaikea ja vaikea keuhkoputkentulehdus, jota hoidettiin HFNCOT:lla.
Toinen julkaistu tutkimus osoittaa, että vauvoilla, joilla oli akuutti keuhkoputkentulehdus, joka vaati happihoitoa, ei ollut merkittävää eroa hoitoryhmien välillä LOOTin, LOS:n ja tehohoitoyksikön (ICU) suhteen. HFNCOT oli tehokkaampi kuin SOT ja vähensi intubaatiota/invasiivista ventilaatiota vaikean keuhkoputkentulehduksen hoidossa. Näistä HFNCOT:n hyödyllisistä vaikutuksista huolimatta sitä ei vielä suositeltu kansainvälisissä ohjeissa. Hyvin suunniteltuja, prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tarvitaan kuitenkin edelleen tämän hoidon käyttämiseksi osastoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select A State
-
Izmir, Select A State, Turkki, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voitiin osallistua 1-24 kuukauden ikäiset lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea bronkioliitti, joka vaati lisähappea.
- Keuhkoputkentulehduksen vakavuus arvioitiin Liu et al.:n kliinisen hengityspistemäärän (CRS) mukaan. (5). Mukaan otettiin potilaat, joilla oli CRS ≥5.
- Perifeerinen oksihemoglobiinin saturaatio on < 92 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset on otettu teho-osastolle kiireellistä invasiivista mekaanista ventilaatiota varten;
- ne, jotka saivat tavanomaista happihoitoa (SOT) tai HFNCOT:ta muissa tiloissa ennen saapumistaan;
- henkilöt, joilla on perussairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, krooninen keuhkosairaus, hermo-lihassairaus, aineenvaihduntasairaus tai immuunipuutos);
- ne, joilla oli kallon kasvojen epämuodostuma, ylempien hengitysteiden tukos, ilmarinta tai nenävamma, ja jotka eivät ole saaneet huoltajan suostumusta tai evätty luvan osallistujalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite: HFNCOT
Aseta välillä 2 - 25 l/min, säädetty niin, että perifeerinen happisaturaatio on >92 %.
|
Potilas saa suuren virtauksen nenän kostutettua happea, joka on asetettu välille 2-25 l/min.
Sisäänhengitetty hapen osuus (FiO2) säädetään niin, että happisaturaatio saadaan >92 %.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen vertailulaite: St-FMOT
Happisaturaatio >92 %
|
Sisäänhengitetty hapen osuus (FiO2) säädetään niin, että happisaturaatio saadaan >92 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka kuluu normaalin sykealueen saavuttamiseen (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 96 tuntia
|
Aika, jonka syke saavuttaa normaalin ikärajojen ryhmien välillä (protokollakohtainen analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 96 tuntia
|
|
Aika, joka kuluu normaalin hengitystaajuuden saavuttamiseen (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 96 tuntia
|
Aika, jonka hengitystiheys saavuttaa normaalin iän vaihteluvälin ryhmien välillä (protokollakohtainen analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 96 tuntia
|
|
Aika, joka kuluu alemman kliinisen hengityspisteen palautumiseen (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 96 tuntia
|
Lyhentämätön asteikon otsikko: Clinical Respiratory Score (protokollakohtainen analyysi).
Aika, joka kestää vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta (9-12 pistettä) keskivaikeaan keuhkoputkentulehdukseen (5-8 pistettä) tai kohtalaisesta keuhkoputkentulehduksesta (5-8 pistettä) lievään keuhkoputkentulehdukseen (0-4 pistettä) ryhmien välillä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pisteet vaihtelevat 0-12.
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
Mahdolliset erot sykemittausmuutosten aikana satunnaistamisesta potilaiden kotiutukseen ryhmien sisällä ja ryhmien välillä (Intention-to-treat -analyysi).
|
Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
|
Syke (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
Mahdolliset erot sykemittausmuutosten aikana satunnaistamisesta potilaiden kotiutukseen ryhmien sisällä ja ryhmien välillä (protokollakohtainen analyysi).
|
Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
|
Hengitystiheys (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
Mahdolliset erot ryhmien sisällä ja ryhmien välillä havaittujen hengitystiheyden muutosten aikana satunnaistamisesta potilaiden kotiutukseen (Intention-to-treat -analyysi).
|
Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
|
Hengitystiheys (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
Mahdolliset erot ryhmien sisällä ja ryhmien välillä rekisteröidyissä hengitystaajuuden muutoksissa satunnaistamisesta potilaiden kotiuttamiseen (Per-Protocol-analyysi).
|
Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
|
Kliininen hengityspistemäärä (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
Lyhentämätön asteikon otsikko: Kliininen hengityspiste (Intention-to-treat -analyysi) Kaikki erot kliinisen hengityspistemäärän kirjattujen muutosten aikana satunnaistamisesta potilaiden kotiuttamiseen ryhmien sisällä ja ryhmien välillä. Tämä kliininen hengityspistemäärä sisältää hengitystiheyden, vetäytymisen, hengenahdistuksen/tajunnan tilan ja hengityksen vinkumisen. Parametrien vakavuus pisteytetään 0-3 pistettä, ja potilaat, joiden kliininen hengityspistemäärä oli 0-4 pistettä, määriteltiin lieväksi, kohtalaiseksi (5-8 pistettä) ja vaikeaksi (9-12 pistettä) keuhkoputkentulehdukseksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 0-12. |
Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
|
Kliininen hengityspistemäärä (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
Lyhentämätön asteikon otsikko: Clinical Respiratory Score (protokollakohtainen analyysi).
Mahdolliset erot kliinisen hengityspistemäärän kirjattujen muutosten ajassa satunnaistamisesta potilaiden kotiuttamiseen ryhmien sisällä ja ryhmien välillä.
Tämä kliininen hengityspistemäärä sisältää hengitystiheyden, vetäytymisen, hengenahdistuksen/tajunnan tilan ja hengityksen vinkumisen.
Parametrien vakavuus pisteytetään 0-3 pistettä, ja potilaat, joiden kliininen hengityspistemäärä oli 0-4 pistettä, määriteltiin lieväksi, kohtalaiseksi (5-8 pistettä) ja vaikeaksi (9-12 pistettä) keuhkoputkentulehdukseksi.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Pisteet vaihtelevat 0-12.
|
Perustaso, 1,2,4,12,24,48,72 ja 96 tuntia
|
|
Hapentarve (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Happihoidon kokonaiskesto (Intention-to-treat -analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
|
Hapentarve (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Happihoidon kokonaiskesto (protokollakohtainen analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Aika satunnaistamisesta potilaan kotiuttamiseen (Intention-to-treat -analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (protokollakohtainen analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Aika satunnaistamisesta potilaan kotiuttamiseen (protokollakohtainen analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
|
Hoidon epäonnistuminen 4 tunnin kohdalla (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Hoidon epäonnistumisten lukumäärä 4 tunnin kohdalla kussakin tutkimushaarassa (Intention-to-treat -analyysi).
|
4 tuntia
|
|
Lasten tehohoitoon pääsy (hoitoaikeiden analyysi).
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Tehohoidon osastolle invasiivista mekaanista ventilaatiota varten otettujen osallistujien määrä (Intention-to-treat -analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
|
Hoidon haittatapahtumat (hoitoaikeiden analyysi)
Aikaikkuna: opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia hoitoryhmissä (Intention-to-treat -analyysi).
|
opintojen loppuunsaattamista, keskimäärin 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
- Liu G, Fan C, Wu H. High-flow nasal cannula therapies for respiratory management in pediatric patients. Minerva Pediatr. 2018 Oct;70(5):488-492. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04781-8. Epub 2017 Mar 27.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Mace AO, Gibbons J, Schultz A, Knight G, Martin AC. Humidified high-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis: should we go with the flow? Arch Dis Child. 2018 Mar;103(3):303. doi: 10.1136/archdischild-2017-313950. Epub 2017 Sep 13. No abstract available.
- Testa G, Iodice F, Ricci Z, Vitale V, De Razza F, Haiberger R, Iacoella C, Conti G, Cogo P. Comparative evaluation of high-flow nasal cannula and conventional oxygen therapy in paediatric cardiac surgical patients: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Sep;19(3):456-61. doi: 10.1093/icvts/ivu171. Epub 2014 Jun 8.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
- Schibler A, Franklin D. Respiratory support for children in the emergency department. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):192-6. doi: 10.1111/jpc.13078.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Beggs S, Wong ZH, Kaul S, Ogden KJ, Walters JA. High-flow nasal cannula therapy for infants with bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 20;(1):CD009609. doi: 10.1002/14651858.CD009609.pub2.
- Eski A, Ozturk GK, Turan C, Ozgul S, Gulen F, Demir E. High-flow nasal cannula oxygen in children with bronchiolitis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2022 Jun;57(6):1527-1534. doi: 10.1002/ppul.25893. Epub 2022 Mar 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-TIP-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .