- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04245202
Sammenligning av høystrøms nesekanyle og standard ansiktsmaske oksygenterapi hos barn med bronkiolitt
Sammenligning av høystrøms nesekanyle og standard ansiktsmaske oksygenterapi hos barn med moderat og alvorlig bronkiolitt; en randomisert kontrollert prøveversjon
Studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige oksygeneringsmetoder på redusert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og klinisk respirasjonsskår hos barn med moderat til alvorlig bronkiolitt som krever oksygenbehandling.
- Standard ansiktsmaske oksygenbehandling (St-FMOT)
- Høystrøms nesekanyle oksygenbehandling (HFNCOT)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bronkiolitt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse for barn under ett år og forårsaket av luftveisvirus. Selv om flere medisiner og intervensjoner studert for bronkiolittbehandling, er hydrering og oksygenering hovedbehandlingene. High-flow nasal kanyle oksygenterapi (HFNCOT) har blitt mye brukt for å gi pustestøtte hos barn med akutte luftveissykdommer.
Pasienter hadde tidligere bedring med HFNCOT for å redusere respirasjonsfrekvensen og respirasjonsanstrengelsen enn pasienter med standard lavstrøms oksygenbehandling (SOT).
HFNCOT-terapi reduserte mer effektivt i hjertefrekvens, respirasjonsanstrengelse og lengde på støttende oksygenbehandling (LOOT) sammenlignet med SOT. Lengden på sykehusopphold (LOS) og ernæringsevne hadde imidlertid bedre konsekvenser hos pasienter med moderat og alvorlig bronkiolitt behandlet med HFNCOT.
En annen publisert studie viser at hos spedbarn med akutt bronkiolitt, som krevde oksygenbehandling, var det ingen signifikant forskjell mellom terapigruppene når det gjelder LOOT, LOS og innleggelse på intensivavdelingen (ICU). HFNCOT var mer effektiv enn SOT og reduserte frekvensen av intubasjon/invasiv ventilasjon ved behandling av alvorlig bronkiolitt. Til tross for disse gunstige effektene av HFNCOT, ble det ikke anbefalt av internasjonale retningslinjer ennå. Det er imidlertid fortsatt behov for godt utformede, prospektive randomiserte kontrollerte studier for å bruke denne terapien i avdelingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select A State
-
Izmir, Select A State, Tyrkia, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-24 måneder påført med moderat og alvorlig bronkiolitt som krever ekstra oksygen, var kvalifisert for studien.
- Alvorlighetsgraden av bronkiolitt ble vurdert i henhold til den kliniske respirasjonsskåren (CRS) til Liu et al. (5). Pasientene med CRS ≥5 ble inkludert.
- Perifer oksyhemoglobinmetning er < 92 %.
Ekskluderingskriterier:
- Barn innlagt på intensivavdelingen for akutt invasiv mekanisk ventilasjon;
- de som mottok standard oksygenbehandling (SOT) eller HFNCOT ved andre fasiliteter før ankomst;
- de med en underliggende medisinsk tilstand (som medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nevromuskulær sykdom, metabolsk sykdom eller nedsatt immunforsvar);
- de som hadde en kraniofacial misdannelse, en øvre luftveisobstruksjon, pneumothorax eller nasal traume, og manglende samtykke fra foreldre eller nektet tillatelse fra deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: HFNCOT
Still inn mellom 2 til 25 l/min, justert for å oppnå perifer oksygenmetning >92 %.
|
Pasienten vil motta en høystrømsnese av fuktet oksygen, satt mellom 2 til 25 l/min.
Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå oksygenmetningen >92 %.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: St-FMOT
For å oppnå oksygenmetning >92 %
|
Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå oksygenmetningen >92 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tar å nå normalområdet for hjertefrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
|
Tiden som hjertefrekvensen tar inn i normalområdet for alder mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
|
|
Tid det tar å nå normalområdet for respirasjonsfrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
|
Tiden som respirasjonsfrekvensen tar inn i normalområdet for alder mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
|
|
Tid det tar å regressere en lavere klinisk respirasjonsscore (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
|
Uforkortet skalatittel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis).
Tiden som tar fra alvorlig bronkiolitt (9-12 poeng) til moderat bronkiolitt (5-8 poeng) eller fra moderat bronkiolitt (5-8 poeng) til mild bronkiolitt (0-4 poeng) mellom gruppene.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Stillingen varierer fra 0-12.
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (Intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i hjertefrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Intention-to-treat-analyse).
|
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
|
Hjertefrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i hjertefrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
|
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i respirasjonsfrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Intention-to-treat-analyse).
|
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i respirasjonsfrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
|
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
|
Clinical respiratory score (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
Uforkortet skalatittel: Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-analyse) Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i den kliniske respirasjonsskåren fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene. Denne kliniske respirasjonsskåren inkluderer respirasjonsfrekvens, retraksjon, dyspné/bevissthetsstatus og hvesing. Alvorlighetsgraden av parametere skåres 0 til 3 poeng, og pasientene med en klinisk respirasjonsskåre på 0-4 poeng ble definert som mild, moderat (5-8 poeng) og alvorlig (9-12 poeng) bronkiolitt. Høyere score betyr dårligere resultat. Stillingen varierer fra 0-12. |
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
|
Klinisk respirasjonsscore (analyse per protokoll)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
Uforkortet skalatittel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis).
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i den kliniske respirasjonsskåren fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene.
Denne kliniske respirasjonsskåren inkluderer respirasjonsfrekvens, retraksjon, dyspné/bevissthetsstatus og hvesing.
Alvorlighetsgraden av parametere skåres 0 til 3 poeng, og pasientene med en klinisk respirasjonsskår på 0-4 poeng ble definert som mild, moderat (5-8 poeng) og alvorlig (9-12 poeng) bronkiolitt.
Høyere score betyr dårligere resultat.
Stillingen varierer fra 0-12.
|
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
|
|
Oksygenbehov (analyse av intensjon å behandle)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Den totale varigheten av oksygenbehandling (Intention-to-treat-analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
|
Oksygenbehov (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Den totale varigheten av oksygenbehandling (Per-protokoll analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold (Intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Tiden fra randomisering til pasientens utskrivning (Intention-to-treat-analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
|
Lengde på sykehusopphold (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Tiden fra randomisering til pasientens utskrivning (Per-protokoll analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
|
Behandlingssvikt etter 4 timer (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: 4 timer
|
Antall behandlingssvikt ved 4 timer i hver studiearm (Intention-to-treat-analyse).
|
4 timer
|
|
Pediatrisk intensivavdeling Innleggelse (Intention-to-treat Analyse).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling for invasiv mekanisk ventilasjon (Intention-to-treat-analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
|
Bivirkninger av terapi (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser i terapigrupper (Intention-to-treat-analyse).
|
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
- Liu G, Fan C, Wu H. High-flow nasal cannula therapies for respiratory management in pediatric patients. Minerva Pediatr. 2018 Oct;70(5):488-492. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04781-8. Epub 2017 Mar 27.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Mace AO, Gibbons J, Schultz A, Knight G, Martin AC. Humidified high-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis: should we go with the flow? Arch Dis Child. 2018 Mar;103(3):303. doi: 10.1136/archdischild-2017-313950. Epub 2017 Sep 13. No abstract available.
- Testa G, Iodice F, Ricci Z, Vitale V, De Razza F, Haiberger R, Iacoella C, Conti G, Cogo P. Comparative evaluation of high-flow nasal cannula and conventional oxygen therapy in paediatric cardiac surgical patients: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Sep;19(3):456-61. doi: 10.1093/icvts/ivu171. Epub 2014 Jun 8.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
- Schibler A, Franklin D. Respiratory support for children in the emergency department. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):192-6. doi: 10.1111/jpc.13078.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Beggs S, Wong ZH, Kaul S, Ogden KJ, Walters JA. High-flow nasal cannula therapy for infants with bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 20;(1):CD009609. doi: 10.1002/14651858.CD009609.pub2.
- Eski A, Ozturk GK, Turan C, Ozgul S, Gulen F, Demir E. High-flow nasal cannula oxygen in children with bronchiolitis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2022 Jun;57(6):1527-1534. doi: 10.1002/ppul.25893. Epub 2022 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-TIP-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .