Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av høystrøms nesekanyle og standard ansiktsmaske oksygenterapi hos barn med bronkiolitt

14. februar 2021 oppdatert av: Aykut Eşki, Ege University

Sammenligning av høystrøms nesekanyle og standard ansiktsmaske oksygenterapi hos barn med moderat og alvorlig bronkiolitt; en randomisert kontrollert prøveversjon

Studien tar sikte på å sammenligne effekten av to forskjellige oksygeneringsmetoder på redusert respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og klinisk respirasjonsskår hos barn med moderat til alvorlig bronkiolitt som krever oksygenbehandling.

  1. Standard ansiktsmaske oksygenbehandling (St-FMOT)
  2. Høystrøms nesekanyle oksygenbehandling (HFNCOT)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bronkiolitt er den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse for barn under ett år og forårsaket av luftveisvirus. Selv om flere medisiner og intervensjoner studert for bronkiolittbehandling, er hydrering og oksygenering hovedbehandlingene. High-flow nasal kanyle oksygenterapi (HFNCOT) har blitt mye brukt for å gi pustestøtte hos barn med akutte luftveissykdommer.

Pasienter hadde tidligere bedring med HFNCOT for å redusere respirasjonsfrekvensen og respirasjonsanstrengelsen enn pasienter med standard lavstrøms oksygenbehandling (SOT).

HFNCOT-terapi reduserte mer effektivt i hjertefrekvens, respirasjonsanstrengelse og lengde på støttende oksygenbehandling (LOOT) sammenlignet med SOT. Lengden på sykehusopphold (LOS) og ernæringsevne hadde imidlertid bedre konsekvenser hos pasienter med moderat og alvorlig bronkiolitt behandlet med HFNCOT.

En annen publisert studie viser at hos spedbarn med akutt bronkiolitt, som krevde oksygenbehandling, var det ingen signifikant forskjell mellom terapigruppene når det gjelder LOOT, LOS og innleggelse på intensivavdelingen (ICU). HFNCOT var mer effektiv enn SOT og reduserte frekvensen av intubasjon/invasiv ventilasjon ved behandling av alvorlig bronkiolitt. Til tross for disse gunstige effektene av HFNCOT, ble det ikke anbefalt av internasjonale retningslinjer ennå. Det er imidlertid fortsatt behov for godt utformede, prospektive randomiserte kontrollerte studier for å bruke denne terapien i avdelingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Tyrkia, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-24 måneder påført med moderat og alvorlig bronkiolitt som krever ekstra oksygen, var kvalifisert for studien.
  • Alvorlighetsgraden av bronkiolitt ble vurdert i henhold til den kliniske respirasjonsskåren (CRS) til Liu et al. (5). Pasientene med CRS ≥5 ble inkludert.
  • Perifer oksyhemoglobinmetning er < 92 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn innlagt på intensivavdelingen for akutt invasiv mekanisk ventilasjon;
  • de som mottok standard oksygenbehandling (SOT) eller HFNCOT ved andre fasiliteter før ankomst;
  • de med en underliggende medisinsk tilstand (som medfødt hjertesykdom, kronisk lungesykdom, nevromuskulær sykdom, metabolsk sykdom eller nedsatt immunforsvar);
  • de som hadde en kraniofacial misdannelse, en øvre luftveisobstruksjon, pneumothorax eller nasal traume, og manglende samtykke fra foreldre eller nektet tillatelse fra deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: HFNCOT
Still inn mellom 2 til 25 l/min, justert for å oppnå perifer oksygenmetning >92 %.
Pasienten vil motta en høystrømsnese av fuktet oksygen, satt mellom 2 til 25 l/min. Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå oksygenmetningen >92 %.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: St-FMOT
For å oppnå oksygenmetning >92 %
Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå oksygenmetningen >92 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å nå normalområdet for hjertefrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
Tiden som hjertefrekvensen tar inn i normalområdet for alder mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
Tid det tar å nå normalområdet for respirasjonsfrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
Tiden som respirasjonsfrekvensen tar inn i normalområdet for alder mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
Tid det tar å regressere en lavere klinisk respirasjonsscore (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer
Uforkortet skalatittel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis). Tiden som tar fra alvorlig bronkiolitt (9-12 poeng) til moderat bronkiolitt (5-8 poeng) eller fra moderat bronkiolitt (5-8 poeng) til mild bronkiolitt (0-4 poeng) mellom gruppene. Høyere score betyr dårligere resultat. Stillingen varierer fra 0-12.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (Intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i hjertefrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Intention-to-treat-analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Hjertefrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i hjertefrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Respirasjonsfrekvens (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i respirasjonsfrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Intention-to-treat-analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Respirasjonsfrekvens (analyse per protokoll)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i respirasjonsfrekvens fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene (Per-protokoll analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Clinical respiratory score (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer

Uforkortet skalatittel: Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-analyse) Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i den kliniske respirasjonsskåren fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene.

Denne kliniske respirasjonsskåren inkluderer respirasjonsfrekvens, retraksjon, dyspné/bevissthetsstatus og hvesing.

Alvorlighetsgraden av parametere skåres 0 til 3 poeng, og pasientene med en klinisk respirasjonsskåre på 0-4 poeng ble definert som mild, moderat (5-8 poeng) og alvorlig (9-12 poeng) bronkiolitt. Høyere score betyr dårligere resultat. Stillingen varierer fra 0-12.

Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Klinisk respirasjonsscore (analyse per protokoll)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Uforkortet skalatittel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis). Eventuelle forskjeller i tiden eventuelle registrerte endringer i den kliniske respirasjonsskåren fra randomisering til pasientenes utskrivning innen gruppene og mellom gruppene. Denne kliniske respirasjonsskåren inkluderer respirasjonsfrekvens, retraksjon, dyspné/bevissthetsstatus og hvesing. Alvorlighetsgraden av parametere skåres 0 til 3 poeng, og pasientene med en klinisk respirasjonsskår på 0-4 poeng ble definert som mild, moderat (5-8 poeng) og alvorlig (9-12 poeng) bronkiolitt. Høyere score betyr dårligere resultat. Stillingen varierer fra 0-12.
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Oksygenbehov (analyse av intensjon å behandle)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Den totale varigheten av oksygenbehandling (Intention-to-treat-analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Oksygenbehov (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Den totale varigheten av oksygenbehandling (Per-protokoll analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Lengde på sykehusopphold (Intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Tiden fra randomisering til pasientens utskrivning (Intention-to-treat-analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Lengde på sykehusopphold (analyse per protokoll)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Tiden fra randomisering til pasientens utskrivning (Per-protokoll analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Behandlingssvikt etter 4 timer (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: 4 timer
Antall behandlingssvikt ved 4 timer i hver studiearm (Intention-to-treat-analyse).
4 timer
Pediatrisk intensivavdeling Innleggelse (Intention-to-treat Analyse).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Antall deltakere innlagt på intensivavdeling for invasiv mekanisk ventilasjon (Intention-to-treat-analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Bivirkninger av terapi (intensjon-å-behandle-analyse)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser i terapigrupper (Intention-to-treat-analyse).
gjennom studiegjennomføring, i snitt 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere