Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af High Flow næsekanyle og standard ansigtsmaske iltterapi hos børn med bronchiolitis

14. februar 2021 opdateret af: Aykut Eşki, Ege University

Sammenligning af High Flow næsekanyle og standard ansigtsmaske iltterapi hos børn med moderat og svær bronchiolitis; et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige iltningsmetoder på reduktion af respirationsfrekvens, hjertefrekvens og klinisk respirationsscore hos børn med moderat til svær bronchiolitis, der kræver iltbehandling.

  1. Standard ansigtsmaske iltbehandling (St-FMOT)
  2. High-flow næsekanyle iltbehandling (HFNCOT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronchiolitis er den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse for børn under et år og forårsaget af luftvejsvira. Selvom flere medikamenter og indgreb undersøgt til bronchiolitisbehandling, er hydrering og iltning de vigtigste behandlinger. High-flow nasal kanyle iltterapi (HFNCOT) er blevet brugt i vid udstrækning til at yde respiratorisk støtte til børn med akutte luftvejssygdomme.

Patienter havde tidligere forbedringer med HFNCOT for at reducere respirationsfrekvensen og respirationsanstrengelsen end patienter med standard lavflow-iltbehandling (SOT).

HFNCOT-terapi reducerede mere effektivt med hensyn til hjertefrekvens, respirationsanstrengelse og længden af ​​understøttende oxygenbehandling (LOOT) sammenlignet med SOT. Længden af ​​hospitalsophold (LOS) og fodringsevne havde dog bedre konsekvenser hos patienter med moderat og svær bronchiolitis behandlet med HFNCOT.

En anden offentliggjort undersøgelse viser, at hos spædbørn med akut bronchiolitis, som krævede iltbehandling, var der ingen signifikant forskel mellem terapigrupperne med hensyn til LOOT, LOS og indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). HFNCOT var mere effektiv end SOT og reducerede hastigheden af ​​intubation/invasiv ventilation ved behandling af svær bronchiolitis. På trods af disse gavnlige virkninger af HFNCOT blev det endnu ikke anbefalet af internationale retningslinjer. Der er dog stadig behov for veldesignede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at bruge denne terapi i afdelingerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Kalkun, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1-24 måneder påført med moderat og svær bronchiolitis, der kræver supplerende ilt, var kvalificerede til undersøgelsen.
  • Sværhedsgraden af ​​bronchiolitis blev vurderet i henhold til den kliniske respiratoriske score (CRS) af Liu et al. (5). Patienterne med CRS ≥5 blev inkluderet.
  • Perifer oxyhæmoglobinmætning er < 92 %.

Eksklusionskriterier:

  • Børn indlagt på intensivafdelingen for akut invasiv mekanisk ventilation;
  • dem, der modtog standard iltbehandling (SOT) eller HFNCOT på andre faciliteter før ankomst;
  • dem med en underliggende medicinsk tilstand (såsom medfødt hjertesygdom, kronisk lungesygdom, neuromuskulær sygdom, stofskiftesygdom eller immunkompromitteret);
  • dem, der havde en kraniofacial misdannelse, en obstruktion i øvre luftveje, pneumothorax eller nasal traume og manglende forældresamtykke eller afvist tilladelse fra deltageren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: HFNCOT
Indstillet mellem 2 til 25 l/min, justeret for at opnå perifer iltmætning >92%.
Enhed: HFNCOT
Patienten vil modtage en højflow-nasal af befugtet oxygen, indstillet mellem 2 til 25 l/min. Den indåndede iltfraktion (FiO2) vil blive justeret for at opnå iltmætningen >92%.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: St-FMOT
For at opnå iltmætning >92 %
Andet: St-FMOT
Den indåndede iltfraktion (FiO2) vil blive justeret for at opnå iltmætningen >92%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at nå normalområdet for hjertefrekvens (analyse pr. protokol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer
Den tid, pulsen tager inden for det normale aldersinterval mellem grupperne (Per-protokol analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer
Tid det tager at nå det normale område for respirationsfrekvens (analyse pr. protokol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer
Den tid, som respirationsfrekvensen tager ind i det normale aldersinterval mellem grupperne (Per-protokol analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer
Tid det tager at regressere en lavere klinisk respirationsscore (analyse pr. protokol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer
Uforkortet skalatitel: Clinical Respiratory Score (Per-protokol analyse). Den tid, der tager fra svær bronchiolitis (9-12 point) til moderat bronchiolitis (5-8 point) eller fra moderat bronchiolitis (5-8 point) til mild bronchiolitis (0-4 point) mellem grupperne. Højere score betyder et dårligere resultat. Scoren spænder fra 0-12.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 96 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskelle i tidspunktet eventuelle registrerede ændringer i hjertefrekvens fra randomisering til patienternes udskrivning inden for grupperne og mellem grupperne (Intention-to-treat-analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Hjertefrekvens (analyse pr. protokol)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskelle i tidspunktet eventuelle registrerede ændringer i hjertefrekvens fra randomisering til patienternes udskrivning inden for grupperne og mellem grupperne (Per-protokol analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Respirationsfrekvens (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskelle i tiden eventuelle registrerede ændringer i respirationsfrekvensen fra randomisering til patienternes udskrivning inden for grupperne og mellem grupperne (Intention-to-treat-analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Respirationsfrekvens (analyse pr. protokol)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Eventuelle forskelle i tidspunktet eventuelle registrerede ændringer i respirationsfrekvens fra randomisering til patienternes udskrivning inden for grupperne og mellem grupperne (Per-protokol analyse).
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Klinisk respiratorisk score (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer

Uforkortet skalatitel: Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-analyse) Eventuelle forskelle i tiden eventuelle registrerede ændringer i den kliniske respiratoriske score fra randomisering til patienternes udskrivelse inden for grupperne og mellem grupperne.

Denne kliniske respirationsscore inkluderer respirationsfrekvens, tilbagetrækning, dyspnø/bevidsthedsstatus og hvæsende vejrtrækning.

Sværhedsgraden af ​​parametre er scoret 0 til 3 point, og patienter med en klinisk respiratorisk score på 0-4 point blev defineret som mild, moderat (5-8 point) og svær (9-12 point) bronchiolitis. Højere score betyder et dårligere resultat. Scoren spænder fra 0-12.
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Klinisk respiratorisk score (analyse pr. protokol)
Tidsramme: Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Uforkortet skalatitel: Clinical Respiratory Score (Per-protokol analyse). Eventuelle forskelle i tiden eventuelle registrerede ændringer i den kliniske respirationsscore fra randomisering til patienternes udskrivning inden for grupperne og mellem grupperne. Denne kliniske respirationsscore inkluderer respirationsfrekvens, tilbagetrækning, dyspnø/bevidsthedsstatus og hvæsende vejrtrækning. Sværhedsgraden af ​​parametre er scoret 0 til 3 point, og patienter med en klinisk respiratorisk score på 0-4 point blev defineret som mild, moderat (5-8 point) og svær (9-12 point) bronchiolitis. Højere score betyder et dårligere resultat. Scoren spænder fra 0-12.
Baseline, 1,2,4,12,24,48,72 og 96 timer
Iltbehov (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Den samlede varighed af iltbehandling (Intention-to-treat-analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Iltbehov (analyse pr. protokol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Den samlede varighed af iltbehandling (Per-protokol analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Længde af hospitalsophold (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Tiden fra randomisering til patientens udskrivning (Intention-to-treat-analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Længde af hospitalsophold (analyse pr. protokol)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Tiden fra randomisering til patientens udskrivning (Per-protokol analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Behandlingssvigt efter 4 timer (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: 4 timer
Antallet af behandlingsfejl efter 4 timer i hver undersøgelsesarm (Intention-to-treat-analyse).
4 timer
Indlæggelse på Pædiatrisk intensivafdeling (Intention-to-treat-analyse).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Antallet af deltagere indlagt på intensivafdelingen for invasiv mekanisk ventilation (Intention-to-treat-analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Uønskede hændelser af terapi (intention-to-treat-analyse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer
Antallet af deltagere med eventuelle bivirkninger i terapigrupper (Intention-to-treat-analyse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-TIP-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bronchiolitis

Kliniske forsøg med HFNCOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner