毛细支气管炎患儿高流量鼻插管与标准面罩氧疗的比较
2021年2月14日 更新者：Aykut Eşki、Ege University
中度和重度毛细支气管炎患儿高流量鼻插管和标准面罩氧疗的比较；随机对照试验
该研究旨在比较两种不同的氧合方法对降低需要氧疗的中度至重度毛细支气管炎患儿的呼吸频率、心率和临床呼吸评分的疗效。
- 标准面罩氧疗 (St-FMOT)
- 高流量鼻导管氧疗 (HFNCOT)
研究概览
详细说明
毛细支气管炎是一岁以下儿童住院的最常见原因，由呼吸道病毒引起。 尽管针对毛细支气管炎的治疗研究了几种药物和干预措施，但水合作用和充氧是主要治疗方法。 高流量鼻导管氧疗 (HFNCOT) 已广泛用于为患有急性呼吸道疾病的儿童提供呼吸支持。
与接受标准低流量氧疗 (SOT) 的患者相比，接受 HFNCOT 治疗的患者更早改善呼吸频率和呼吸努力。
与 SOT 相比，HFNCOT 疗法在降低心率、呼吸努力和支持性氧疗时间 (LOOT) 方面更有效。 然而，住院时间 (LOS) 和进食能力对接受 HFNCOT 治疗的中度和重度毛细支气管炎患者有更好的影响。
另一项已发表的研究表明，对于需要氧疗的急性毛细支气管炎婴儿，治疗组之间在 LOOT、LOS 和入住重症监护病房 (ICU) 方面没有显着差异。 HFNCOT 比 SOT 更有效，并降低了严重毛细支气管炎管理中的插管/有创通气率。 尽管 HFNCOT 具有这些有益效果，但国际指南尚未推荐它。 然而，仍然需要精心设计的前瞻性随机对照试验来在病房中使用这种疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Select A State
-
Izmir、Select A State、火鸡、35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有需要补充氧气的中度和重度毛细支气管炎的 1-24 个月大的儿童有资格参加该研究。
- 毛细支气管炎的严重程度根据 Liu 等人的临床呼吸评分 (CRS) 进行评估。 (5). 包括 CRS ≥ 5 的患者。
- 外周氧合血红蛋白饱和度 < 92%。
排除标准：
- 因紧急有创机械通气而入住 ICU 的儿童；
- 那些在抵达前在其他设施接受过标准氧疗 (SOT) 或 HFNCOT 的人；
- 有基础疾病（如先天性心脏病、慢性肺病、神经肌肉疾病、代谢性疾病或免疫功能低下）的人；
- 那些有颅面畸形、上呼吸道阻塞、气胸或鼻外伤，并且缺少父母同意或参与者拒绝许可的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：HFNCOT
设置在 2 至 25 l/min 之间，调整以获得外周血氧饱和度 >92%。
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患者将接受高流量加湿氧气鼻腔，设定在 2 至 25 升/分钟之间。
将调整吸入氧分率 (FiO2) 以获得 >92% 的氧饱和度。
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ACTIVE_COMPARATOR：有源比较器：St-FMOT
获得血氧饱和度 >92%
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将调整吸入氧分率 (FiO2) 以获得 >92% 的氧饱和度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到心率正常范围所需的时间（符合方案分析）
大体时间：通过学习完成，平均96小时
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组间心率进入正常年龄范围的时间（符合方案分析）。
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通过学习完成，平均96小时
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呼吸频率达到正常范围所需的时间（符合方案分析）
大体时间：通过学习完成，平均96小时
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各组之间呼吸频率进入正常年龄范围的时间（符合方案分析）。
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通过学习完成，平均96小时
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恢复较低临床呼吸评分所需的时间（符合方案分析）
大体时间：通过学习完成，平均96小时
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未缩写的量表标题：临床呼吸评分（符合方案分析）。
各组间从重度毛细支气管炎（9-12分）到中度毛细支气管炎（5-8分）或从中度毛细支气管炎（5-8分）到轻度毛细支气管炎（0-4分）所用时间。
更高的分数意味着更差的结果。
得分范围为 0-12。
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通过学习完成，平均96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率（意向治疗分析）
大体时间：基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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组内和组间从随机化到患者出院的任何记录的心率变化的时间差异（意向治疗分析）。
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基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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心率（按方案分析）
大体时间：基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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组内和组间从随机化到患者出院的任何记录的心率变化的时间差异（符合方案分析）。
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基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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呼吸频率（意向治疗分析）
大体时间：基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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组内和组间从随机化到患者出院的任何记录的呼吸频率变化的时间差异（意向治疗分析）。
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基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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呼吸频率（符合方案分析）
大体时间：基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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组内和组间从随机化到患者出院的任何记录的呼吸频率变化的时间差异（符合方案分析）。
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基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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临床呼吸评分（意向治疗分析）
大体时间：基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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未缩写的量表标题：临床呼吸评分（意向治疗分析） 组内和组间从随机化到患者出院的临床呼吸评分的任何记录变化的时间差异。 该临床呼吸评分包括呼吸频率、收缩、呼吸困难/意识状态和喘息。 参数严重程度评分为0~3分，临床呼吸评分为0~4分的患者定义为轻度、中度（5~8分）、重度（9~12分）毛细支气管炎。 更高的分数意味着更差的结果。 得分范围为 0-12。 |
基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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临床呼吸评分（符合方案分析）
大体时间：基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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未缩写的量表标题：临床呼吸评分（符合方案分析）。
组内和组间从随机化到患者出院的临床呼吸评分的任何记录变化的时间差异。
该临床呼吸评分包括呼吸频率、收缩、呼吸困难/意识状态和喘息。
参数严重程度评分为0~3分，临床呼吸评分为0~4分的患者定义为轻度、中度（5~8分）、重度（9~12分）毛细支气管炎。
更高的分数意味着更差的结果。
得分范围为 0-12。
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基线、1、2、4、12、24、48、72 和 96 小时
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需氧量（意向治疗分析）
大体时间：通过学习完成，平均168小时
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氧疗的总持续时间（意向治疗分析）。
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通过学习完成，平均168小时
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氧气需求（符合方案分析）
大体时间：通过学习完成，平均168小时
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氧疗的总持续时间（符合方案分析）。
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通过学习完成，平均168小时
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住院时间（意向治疗分析）
大体时间：通过学习完成，平均168小时
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从随机分组到患者出院的时间（意向治疗分析）。
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通过学习完成，平均168小时
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住院时间（符合方案分析）
大体时间：通过学习完成，平均168小时
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从随机分组到患者出院的时间（符合方案分析）。
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通过学习完成，平均168小时
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4 小时治疗失败（意向治疗分析）
大体时间：4个小时
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每个研究组在 4 小时内治疗失败的次数（意向治疗分析）。
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4个小时
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儿科重症监护病房入院（意向治疗分析）。
大体时间：通过学习完成，平均168小时
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因有创机械通气而进入重症监护病房的参与者人数（意向性治疗分析）。
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通过学习完成，平均168小时
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治疗不良事件（意向治疗分析）
大体时间：通过学习完成，平均168小时
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治疗组中发生任何不良事件的参与者人数（意向治疗分析）。
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通过学习完成，平均168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aykut Eşki, MD、Ege University Medical Study
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
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- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月14日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2020年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月25日
首次发布 (实际的)
2020年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月14日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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