Jämförelse av högflödes näskanyl och standard ansiktsmask syreterapi hos barn med bronkiolit
14 februari 2021 uppdaterad av: Aykut Eşki, Ege University
Jämförelse av högflödes näskanyl och standard ansiktsmask syreterapi hos barn med måttlig och svår bronkiolit; en randomiserad kontrollerad prövning
Studien syftar till att jämföra effekten av två olika syresättningsmetoder för att minska andningsfrekvensen, hjärtfrekvensen och kliniska andningsresultat hos barn med måttlig till svår bronkiolit som kräver syrgasbehandling.
- Standard ansiktsmask syrgasbehandling (St-FMOT)
- Syrgasbehandling med högt flöde av näskanyl (HFNCOT)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bronkiolit är den vanligaste orsaken till sjukhusvistelse för barn under ett år och orsakas av luftvägsvirus. Även om flera mediciner och interventioner studerats för behandling av bronkiolit, är hydrering och syresättning de huvudsakliga behandlingarna. Syrgasbehandling med högt flöde av näskanyl (HFNCOT) har använts i stor utsträckning för att ge andningsstöd till barn med akuta luftvägssjukdomar.
Patienterna hade tidigare förbättringar med HFNCOT för att minska andningsfrekvensen och andningsansträngningen än patienter med standard lågflödessyrebehandling (SOT).
HFNCOT-terapi minskade effektivare hjärtfrekvens, andningsansträngning och längden av stödjande syrgasbehandling (LOOT) jämfört med SOT. Längden på sjukhusvistelsen (LOS) och matningsförmågan hade dock bättre konsekvenser hos patienter med måttlig och svår bronkiolit som behandlades med HFNCOT.
En annan publicerad studie visar att hos spädbarn med akut bronkiolit, som krävde syrgasbehandling, fanns det ingen signifikant skillnad mellan terapigrupperna vad gäller LOOT, LOS och inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU). HFNCOT var effektivare än SOT och minskade graden av intubation/invasiv ventilation vid behandling av svår bronkiolit. Trots dessa fördelaktiga effekter av HFNCOT har det inte rekommenderats av internationella riktlinjer ännu. Det behövs dock fortfarande väldesignade, prospektiva randomiserade kontrollerade prövningar för att använda denna terapi på avdelningarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Select A State
-
Izmir, Select A State, Kalkon, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 1-24 månader som applicerades med måttlig och svår bronkiolit som krävde extra syre var berättigade till studien.
- Svårighetsgraden av bronkiolit bedömdes enligt den kliniska respiratoriska poängen (CRS) av Liu et al. (5). Patienterna med CRS ≥5 inkluderades.
- Perifer oxihemoglobinmättnad är < 92 %.
Exklusions kriterier:
- Barn inlagda på intensivvårdsavdelningen för akut invasiv mekanisk ventilation;
- de som fick standardsyrebehandling (SOT) eller HFNCOT vid andra anläggningar före ankomst;
- de med ett underliggande medicinskt tillstånd (som medfödd hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, neuromuskulär sjukdom, metabol sjukdom eller nedsatt immunförsvar);
- de som hade en kraniofacial missbildning, en övre luftvägsobstruktion, pneumothorax eller nästrauma och saknade föräldrarnas samtycke eller ett vägrat tillstånd från deltagaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: HFNCOT
Ställ in mellan 2 till 25 l/min, justerad för att erhålla perifer syremättnad >92 %.
|
Patienten kommer att få en högflödesnasal av fuktat syre, inställt på 2 till 25 l/min.
Den inandade andelen syre (FiO2) kommer att justeras för att erhålla syremättnaden >92 %.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv komparator: St-FMOT
För att erhålla syremättnad >92 %
|
Den inandade andelen syre (FiO2) kommer att justeras för att erhålla syremättnaden >92 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att nå normalintervallet för hjärtfrekvens (analys per protokoll)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar
|
Den tid som hjärtfrekvensen tar in i det normala intervallet för ålder mellan grupperna (Per-protokoll analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar
|
|
Tid det tar att nå normalintervallet för andningsfrekvens (analys per protokoll)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar
|
Den tid som andningsfrekvensen tar in i normalintervallet för ålder mellan grupperna (Per-protokoll analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar
|
|
Tid det tar att gå tillbaka till ett lägre kliniskt andningsresultat (analys per protokoll)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar
|
Oförkortad skaltitel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis).
Tiden som tar från svår bronkiolit (9-12 poäng) till måttlig bronkiolit (5-8 poäng) eller från måttlig bronkiolit (5-8 poäng) till mild bronkiolit (0-4 poäng) mellan grupperna.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Poängen sträcker sig från 0-12.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls (Intention-to-treat-analys)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
Eventuella skillnader i tid eventuella registrerade förändringar i hjärtfrekvens från randomisering till patienternas utskrivning inom grupperna och mellan grupperna (Intention-to-treat-analys).
|
Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
|
Puls (analys per protokoll)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
Eventuella skillnader i tid eventuella registrerade förändringar i hjärtfrekvens från randomisering till patienternas utskrivning inom grupperna och mellan grupperna (Per-protokoll analys).
|
Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
|
Andningsfrekvens (intention-to-treat-analys)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
Eventuella skillnader i tiden eventuella registrerade förändringar i andningsfrekvens från randomisering till patienternas utskrivning inom grupperna och mellan grupperna (Intention-to-treat-analys).
|
Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
|
Andningsfrekvens (analys per protokoll)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
Eventuella skillnader i tid eventuella registrerade förändringar i andningsfrekvens från randomisering till patienternas utskrivning inom grupperna och mellan grupperna (Per-protokoll analys).
|
Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
|
Clinical respiratory score (intention-to-treat-analys)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
Oförkortad skaltitel: Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-analys) Eventuella skillnader i tiden eventuella registrerade förändringar i den kliniska respiratoriska poängen från randomisering till patienternas utskrivning inom grupperna och mellan grupperna. Detta kliniska andningsresultat inkluderar andningsfrekvens, retraktion, dyspné/medvetandestatus och väsande andning. Parametrarnas svårighetsgrad bedöms 0 till 3 poäng, och patienterna med en klinisk respiratorisk poäng på 0-4 poäng definierades som mild, måttlig (5-8 poäng) och svår (9-12 poäng) bronkiolit. Högre poäng innebär ett sämre resultat. Poängen sträcker sig från 0-12. |
Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
|
Kliniskt andningsresultat (analys per protokoll)
Tidsram: Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
Oförkortad skaltitel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis).
Eventuella skillnader i tid eventuella registrerade förändringar i den kliniska respiratoriska poängen från randomisering till patienternas utskrivning inom grupperna och mellan grupperna.
Detta kliniska andningsresultat inkluderar andningsfrekvens, retraktion, dyspné/medvetandestatus och väsande andning.
Parametrarnas svårighetsgrad poängsätts 0 till 3 poäng, och patienterna med en klinisk andningspoäng på 0-4 poäng definierades som mild, måttlig (5-8 poäng) och svår (9-12 poäng) bronkiolit.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
Poängen sträcker sig från 0-12.
|
Baslinje, 1,2,4,12,24,48,72 och 96 timmar
|
|
Syrebehov (analys av avsikt att behandla)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Den totala varaktigheten av syrgasbehandling (Intention-to-treat-analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
|
Syrebehov (analys per protokoll)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Den totala varaktigheten av syrgasbehandling (analys per protokoll).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelse (analys av avsikt att behandla)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Tiden från randomisering till patientens utskrivning (Intention-to-treat-analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelse (analys per protokoll)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Tiden från randomisering till patientens utskrivning (Per-protokoll analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
|
Behandlingsmisslyckande efter 4 timmar (intention-to-treat-analys)
Tidsram: 4 timmar
|
Antalet behandlingsmisslyckanden vid 4 timmar i varje studiearm (Intention-to-treat-analys).
|
4 timmar
|
|
Inläggning på Intensivvårdsavdelning för barn (Intention-to-treat Analysis).
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Antalet deltagare inlagda på intensivvårdsavdelningen för invasiv mekanisk ventilation (Intention-to-treat-analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
|
Biverkningar av terapi (intention-to-treat-analys)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Antalet deltagare med eventuella biverkningar i terapigrupper (Intention-to-treat-analys).
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 168 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
- Liu G, Fan C, Wu H. High-flow nasal cannula therapies for respiratory management in pediatric patients. Minerva Pediatr. 2018 Oct;70(5):488-492. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04781-8. Epub 2017 Mar 27.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Mace AO, Gibbons J, Schultz A, Knight G, Martin AC. Humidified high-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis: should we go with the flow? Arch Dis Child. 2018 Mar;103(3):303. doi: 10.1136/archdischild-2017-313950. Epub 2017 Sep 13. No abstract available.
- Testa G, Iodice F, Ricci Z, Vitale V, De Razza F, Haiberger R, Iacoella C, Conti G, Cogo P. Comparative evaluation of high-flow nasal cannula and conventional oxygen therapy in paediatric cardiac surgical patients: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Sep;19(3):456-61. doi: 10.1093/icvts/ivu171. Epub 2014 Jun 8.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
- Schibler A, Franklin D. Respiratory support for children in the emergency department. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):192-6. doi: 10.1111/jpc.13078.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Beggs S, Wong ZH, Kaul S, Ogden KJ, Walters JA. High-flow nasal cannula therapy for infants with bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 20;(1):CD009609. doi: 10.1002/14651858.CD009609.pub2.
- Eski A, Ozturk GK, Turan C, Ozgul S, Gulen F, Demir E. High-flow nasal cannula oxygen in children with bronchiolitis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2022 Jun;57(6):1527-1534. doi: 10.1002/ppul.25893. Epub 2022 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 mars 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
10 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-TIP-012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .