Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высокопоточной назальной канюли и оксигенотерапии со стандартной лицевой маской у детей с бронхиолитом

14 февраля 2021 г. обновлено: Aykut Eşki, Ege University

Сравнение высокопоточной носовой канюли и кислородной терапии со стандартной лицевой маской у детей с умеренным и тяжелым бронхиолитом; рандомизированное контролируемое исследование

Целью исследования является сравнение эффективности двух различных методов оксигенации в отношении снижения частоты дыхания, частоты сердечных сокращений и клинической респираторной оценки у детей с бронхиолитом средней и тяжелой степени, нуждающихся в оксигенотерапии.

  1. Стандартная оксигенотерапия с лицевой маской (St-FMOT)
  2. Кислородная терапия с использованием высокопоточной назальной канюли (HFNCOT)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхиолиты — наиболее частая причина госпитализации детей до года и вызванные респираторными вирусами. Хотя для лечения бронхиолита изучалось несколько лекарств и вмешательств, основными методами лечения являются гидратация и оксигенация. Высокопоточная оксигенотерапия с назальными канюлями (HFNCOT) широко используется для обеспечения респираторной поддержки у детей с острыми респираторными заболеваниями.

Пациенты имели более раннее улучшение с HFNCOT, чтобы уменьшить частоту дыхания и респираторное усилие, чем пациенты со стандартной кислородной терапией с низким потоком (SOT).

Терапия HFNCOT более эффективно снижала частоту сердечных сокращений, дыхательные усилия и продолжительность поддерживающей кислородной терапии (LOOT) по сравнению с SOT. Однако продолжительность пребывания в стационаре (LOS) и способность к кормлению имели лучшие последствия у пациентов с бронхиолитом средней и тяжелой степени, получавших HFNCOT.

Другое опубликованное исследование показывает, что у младенцев с острым бронхиолитом, которым требовалась оксигенотерапия, не было существенной разницы между группами терапии с точки зрения LOOT, LOS и госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). HFNCOT была более эффективной, чем SOT, и снижала частоту интубации/инвазивной вентиляции при лечении тяжелого бронхиолита. Несмотря на эти положительные эффекты HFNCOT, он еще не был рекомендован международными руководствами. Тем не менее, для использования этой терапии в палатах все еще необходимы хорошо спланированные проспективные рандомизированные контролируемые испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Турция, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 до 24 месяцев с бронхиолитом средней и тяжелой степени, нуждающиеся в дополнительном кислороде, имели право на участие в исследовании.
  • Тяжесть бронхиолита оценивали по клинической респираторной шкале (CRS) Liu et al. (5). Были включены пациенты с CRS ≥5.
  • Насыщение периферического оксигемоглобина < 92%.

Критерий исключения:

  • Дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии для экстренной инвазивной искусственной вентиляции легких;
  • те, кто получил стандартную оксигенотерапию (SOT) или HFNCOT в других учреждениях до прибытия;
  • те, у кого есть основное заболевание (например, врожденный порок сердца, хроническое заболевание легких, нервно-мышечное заболевание, нарушение обмена веществ или ослабленный иммунитет);
  • те, у кого были черепно-лицевые пороки развития, обструкция верхних дыхательных путей, пневмоторакс или травма носа, а также отсутствие родительского согласия или отказ в разрешении участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: HFNCOT
Установите от 2 до 25 л/мин, чтобы получить периферическую сатурацию кислорода >92%.
Устройство: HFNCOT
Пациент будет получать назальную подачу увлажненного кислорода с высокой скоростью от 2 до 25 л/мин. Вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет скорректирована для достижения насыщения кислородом >92%.
ACTIVE_COMPARATOR: Активный компаратор: St-FMOT
Для получения насыщения кислородом >92%
Другой: Ст-ФМОТ
Вдыхаемая фракция кислорода (FiO2) будет скорректирована для достижения насыщения кислородом >92%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для достижения нормального диапазона частоты сердечных сокращений (анализ по протоколу)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 96 часов
Время, в течение которого частота сердечных сокращений достигает нормального диапазона для возраста между группами (анализ по протоколу).
через завершение обучения, в среднем 96 часов
Время, необходимое для достижения нормального диапазона частоты дыхания (анализ по протоколу)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 96 часов
Время, в течение которого частота дыхания достигает нормального диапазона для возраста между группами (анализ по протоколу).
через завершение обучения, в среднем 96 часов
Время, необходимое для регресса более низкой клинической респираторной оценки (анализ согласно протоколу)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 96 часов
Полное название шкалы: Клиническая респираторная оценка (анализ по протоколу). Время от тяжелого бронхиолита (9-12 баллов) до среднетяжелого бронхиолита (5-8 баллов) или от среднетяжелого бронхиолита (5-8 баллов) до легкого бронхиолита (0-4 балла) между группами. Более высокие баллы означают худший результат. Оценка колеблется от 0 до 12.
через завершение обучения, в среднем 96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Любые различия во времени, любые зарегистрированные изменения частоты сердечных сокращений от рандомизации до выписки пациентов внутри групп и между группами (анализ намерения лечить).
Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Частота сердечных сокращений (анализ по протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Любые различия во времени, любые зарегистрированные изменения частоты сердечных сокращений от рандомизации до выписки пациентов внутри групп и между группами (анализ по протоколу).
Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Частота дыхания (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Любые различия во времени, любые зарегистрированные изменения частоты дыхания от рандомизации до выписки пациентов внутри групп и между группами (анализ намерения лечить).
Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Частота дыхания (анализ по протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Любые различия во времени, любые зарегистрированные изменения частоты дыхания от рандомизации до выписки пациентов внутри групп и между группами (анализ по протоколу).
Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Клиническая респираторная оценка (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов

Полное название шкалы: Клиническая респираторная оценка (анализ намерения лечить) Любые различия во времени, любые зарегистрированные изменения клинической респираторной оценки от рандомизации до выписки пациентов внутри групп и между группами.

Эта клиническая респираторная оценка включает частоту дыхания, ретракцию, одышку/состояние сознания и хрипы.

Тяжесть параметров оценивается от 0 до 3 баллов, а пациентов с клинической респираторной оценкой 0-4 балла определяют как легкий, среднетяжелый (5-8 баллов) и тяжелый (9-12 баллов) бронхиолит. Более высокие баллы означают худший результат. Оценка колеблется от 0 до 12.
Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Клиническая респираторная оценка (анализ по протоколу)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Полное название шкалы: Клиническая респираторная оценка (анализ по протоколу). Любые различия во времени, любые зарегистрированные изменения клинической респираторной оценки от рандомизации до выписки пациентов внутри групп и между группами. Эта клиническая респираторная оценка включает частоту дыхания, ретракцию, одышку/состояние сознания и хрипы. Тяжесть параметров оценивается от 0 до 3 баллов, а пациентов с клинической респираторной оценкой 0-4 балла определяют как легкий, среднетяжелый (5-8 баллов) и тяжелый (9-12 баллов) бронхиолит. Более высокие баллы означают худший результат. Оценка колеблется от 0 до 12.
Исходный уровень, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Потребность в кислороде (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 168 часов
Общая продолжительность оксигенотерапии (анализ намерения лечить).
через завершение обучения, в среднем 168 часов
Потребность в кислороде (анализ по протоколу)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 168 часов
Общая продолжительность оксигенотерапии (протокольный анализ).
через завершение обучения, в среднем 168 часов
Продолжительность пребывания в больнице (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 168 часов
Время от рандомизации до выписки пациента (анализ намерения лечить).
через завершение обучения, в среднем 168 часов
Продолжительность пребывания в больнице (анализ по протоколу)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 168 часов
Время от рандомизации до выписки пациента (анализ по протоколу).
через завершение обучения, в среднем 168 часов
Неудача лечения через 4 часа (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: 4 часа
Количество неудач лечения через 4 часа в каждой группе исследования (анализ намерения лечить).
4 часа
Поступление в педиатрическое отделение интенсивной терапии (анализ намерения лечить).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 168 часов
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии для инвазивной искусственной вентиляции легких (анализ намерения лечить).
через завершение обучения, в среднем 168 часов
Побочные эффекты терапии (анализ намерения лечить)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 168 часов
Количество участников с любыми нежелательными явлениями в терапевтических группах (анализ намерения лечить).
через завершение обучения, в среднем 168 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ege University

Следователи

  • Главный следователь: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-TIP-012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться