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Comparação entre cânula nasal de alto fluxo e oxigenoterapia com máscara facial padrão em crianças com bronquiolite

14 de fevereiro de 2021 atualizado por: Aykut Eşki, Ege University

Comparação entre Cânula Nasal de Alto Fluxo e Oxigenoterapia com Máscara Facial Padrão em Crianças com Bronquiolite Moderada e Grave; um estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo comparar a eficácia de dois métodos diferentes de oxigenação na diminuição da frequência respiratória, frequência cardíaca e escore respiratório clínico em crianças com bronquiolite moderada a grave que necessitam de oxigenoterapia.

  1. Oxigenoterapia com máscara facial padrão (St-FMOT)
  2. Oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (HFNCOT)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A bronquiolite é a causa mais comum de hospitalização de crianças menores de um ano e, causada por vírus respiratórios. Embora vários medicamentos e intervenções tenham sido estudados para o tratamento da bronquiolite, a hidratação e a oxigenação são os principais tratamentos. A oxigenoterapia por cânula nasal de alto fluxo (OCAF) tem sido amplamente utilizada para fornecer suporte respiratório em crianças com doenças respiratórias agudas.

Os pacientes tiveram melhora mais precoce com a CNAF para diminuir a frequência respiratória e o esforço respiratório do que os pacientes com oxigenoterapia de baixo fluxo (SOT) padrão.

A terapia HFNCOT reduziu mais eficazmente a frequência cardíaca, o esforço respiratório e a duração do tratamento de oxigênio de suporte (LOOT) em comparação com o SOT. No entanto, o tempo de internação (LOS) e a capacidade de alimentação tiveram melhores consequências em pacientes com bronquiolite moderada e grave tratados com CNCF.

Outro estudo publicado mostra que em lactentes com bronquiolite aguda, que necessitaram de oxigenoterapia, não houve diferença significativa entre os grupos de terapia em termos de LOOT, LOS e admissão na unidade de terapia intensiva (UTI). A HFNCOT foi mais eficiente que a TOS e reduziu a taxa de intubação/ventilação invasiva no manejo da bronquiolite grave. Apesar desses efeitos benéficos da HFNCOT, ela ainda não era recomendada pelas diretrizes internacionais. No entanto, ainda são necessários estudos prospectivos, randomizados e controlados bem desenhados para usar essa terapia nas enfermarias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Peru, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com idade entre 1-24 meses tratadas com bronquiolite moderada e grave que requerem oxigênio suplementar foram elegíveis para o estudo.
  • A gravidade da bronquiolite foi avaliada de acordo com o escore respiratório clínico (CRS) de Liu et al. (5). Os pacientes com RSC ≥5 foram incluídos.
  • A saturação periférica de oxi-hemoglobina é < 92%.

Critério de exclusão:

  • Crianças internadas em UTI para ventilação mecânica invasiva de urgência;
  • aqueles que receberam terapia de oxigênio padrão (SOT) ou HFNCOT em outras instalações antes da chegada;
  • aqueles com uma condição médica subjacente (como doença cardíaca congênita, doença pulmonar crônica, doença neuromuscular, doença metabólica ou imunocomprometido);
  • aqueles que apresentavam malformação craniofacial, obstrução das vias aéreas superiores, pneumotórax ou trauma nasal e falta de consentimento dos pais ou permissão recusada do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: HFNCOT
Definido entre 2 a 25 l/min, ajustado para obter saturação periférica de oxigênio > 92%.
Dispositivo: HFNCOT
O paciente receberá um alto fluxo nasal de oxigênio umidificado, ajustado entre 2 a 25 l/min. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para obter a saturação de oxigênio >92%.
ACTIVE_COMPARATOR: Comparador Ativo: St-FMOT
Para obter saturação de oxigênio > 92%
Outro: St-FMOT
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada para obter a saturação de oxigênio >92%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo necessário para atingir a faixa normal de frequência cardíaca (análise por protocolo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas
O tempo que a frequência cardíaca leva para a faixa normal para a idade entre os grupos (análise por protocolo).
até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas
Tempo necessário para atingir a faixa normal de frequência respiratória (análise por protocolo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas
O tempo que a frequência respiratória leva para dentro da normalidade para a idade entre os grupos (análise por protocolo).
até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas
Tempo necessário para regredir uma pontuação respiratória clínica mais baixa (análise por protocolo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas
Título não abreviado da escala: Escore respiratório clínico (análise por protocolo). O tempo que leva de bronquiolite grave (9-12 pontos) a bronquiolite moderada (5-8 pontos) ou de bronquiolite moderada (5-8 pontos) a bronquiolite leve (0-4 pontos) entre os grupos. Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação varia de 0 a 12.
até a conclusão do estudo, uma média de 96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca (Análise de Intenção de Tratar)
Prazo: Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Quaisquer diferenças no tempo de quaisquer alterações registradas na frequência cardíaca desde a randomização até a alta dos pacientes dentro dos grupos e entre os grupos (análise de intenção de tratar).
Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Frequência cardíaca (análise por protocolo)
Prazo: Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Quaisquer diferenças no tempo de quaisquer alterações registradas na frequência cardíaca desde a randomização até a alta dos pacientes dentro dos grupos e entre os grupos (análise por protocolo).
Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Frequência Respiratória (Análise de Intenção de Tratar)
Prazo: Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Quaisquer diferenças no tempo de quaisquer alterações registradas na frequência respiratória desde a randomização até a alta dos pacientes dentro dos grupos e entre os grupos (análise de intenção de tratar).
Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Frequência respiratória (análise por protocolo)
Prazo: Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Quaisquer diferenças no tempo de quaisquer alterações registradas na frequência respiratória desde a randomização até a alta dos pacientes dentro dos grupos e entre os grupos (análise por protocolo).
Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Pontuação Respiratória Clínica (Análise de Intenção de Tratar)
Prazo: Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas

Título não abreviado da escala: Pontuação respiratória clínica (análise de intenção de tratar) Quaisquer diferenças no tempo de qualquer alteração registrada na pontuação respiratória clínica desde a randomização até a alta dos pacientes dentro dos grupos e entre os grupos.

Este escore respiratório clínico inclui frequência respiratória, retração, dispnéia/estado de consciência e sibilância.

A gravidade dos parâmetros é pontuada de 0 a 3 pontos, e os pacientes com escore respiratório clínico de 0 a 4 pontos foram definidos como bronquiolite leve, moderada (5 a 8 pontos) e grave (9 a 12 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação varia de 0 a 12.
Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Pontuação respiratória clínica (análise por protocolo)
Prazo: Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Título não abreviado da escala: Escore respiratório clínico (análise por protocolo). Quaisquer diferenças no tempo de qualquer alteração registrada no escore respiratório clínico desde a randomização até a alta dos pacientes dentro dos grupos e entre os grupos. Este escore respiratório clínico inclui frequência respiratória, retração, dispnéia/estado de consciência e sibilância. A gravidade dos parâmetros é pontuada de 0 a 3 pontos, e os pacientes com escore respiratório clínico de 0 a 4 pontos foram definidos como bronquiolite leve, moderada (5 a 8 pontos) e grave (9 a 12 pontos). Pontuações mais altas significam um resultado pior. A pontuação varia de 0 a 12.
Linha de base, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 horas
Requisito de Oxigênio (Análise de Intenção de Tratar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
A duração total da oxigenoterapia (análise de intenção de tratar).
até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
Requisito de oxigênio (análise por protocolo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
A duração total da oxigenoterapia (análise por protocolo).
até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
Duração da Permanência Hospitalar (Análise de Intenção de Tratar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
O tempo desde a randomização até a alta do paciente (análise de intenção de tratar).
até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
Duração da Permanência Hospitalar (Análise por protocolo)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
O tempo desde a randomização até a alta do paciente (análise por protocolo).
até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
Falha no Tratamento em 4 Horas (Análise de Intenção de Tratar)
Prazo: 4 horas
O número de falhas de tratamento em 4 horas em cada braço do estudo (análise de intenção de tratar).
4 horas
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (Análise de Intenção de Tratar).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
O número de participantes internados na unidade de terapia intensiva para ventilação mecânica invasiva (análise por intenção de tratar).
até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
Eventos adversos da terapia (análise de intenção de tratar)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas
O número de participantes com quaisquer eventos adversos em grupos de terapia (análise de intenção de tratar).
até a conclusão do estudo, uma média de 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ege University

Investigadores

  • Investigador principal: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-TIP-012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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