Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokoprůtokové nosní kanyly a standardní kyslíkové terapie obličejovou maskou u dětí s bronchiolitidou

14. února 2021 aktualizováno: Aykut Eşki, Ege University

Srovnání vysokoprůtokové nosní kanyly a standardní kyslíkové terapie obličejovou maskou u dětí se středně těžkou a těžkou bronchiolitidou; Randomizovaná řízená zkouška

Cílem studie je porovnat účinnost dvou různých metod oxygenace na snížení dechové frekvence, srdeční frekvence a klinického respiračního skóre u dětí se středně těžkou až těžkou bronchiolitidou vyžadující oxygenoterapii.

  1. Standardní kyslíková terapie obličejové masky (St-FMOT)
  2. Oxygenová terapie nosní kanylou s vysokým průtokem (HFNCOT)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchiolitida je nejčastější příčinou hospitalizace dětí do jednoho roku věku a způsobená respiračními viry. Ačkoli bylo pro léčbu bronchiolitidy studováno několik léků a intervencí, hlavními léčebnými postupy jsou hydratace a oxygenace. Vysokoprůtoková kyslíková terapie nosní kanylou (HFNCOT) je široce používána k poskytování podpory dýchání u dětí s akutním respiračním onemocněním.

U pacientů došlo k dřívějšímu zlepšení s HFNCOT ke snížení dechové frekvence a respiračního úsilí než u pacientů se standardní nízkoprůtokovou oxygenoterapií (SOT).

Terapie HFNCOT byla ve srovnání s SOT účinnější u srdeční frekvence, dechového úsilí a délky podpůrné kyslíkové léčby (LOOT). Délka hospitalizace (LOS) a schopnost krmení však měly lepší důsledky u pacientů se středně těžkou a těžkou bronchiolitidou léčených HFNCOT.

Jiná publikovaná studie ukazuje, že u kojenců s akutní bronchiolitidou, která vyžadovala oxygenoterapii, nebyl žádný významný rozdíl mezi terapeutickými skupinami, pokud jde o LOOT, LOS a přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). HFNCOT byl účinnější než SOT a snižoval rychlost intubace/invazivní ventilace při léčbě těžké bronchiolitidy. Přes tyto příznivé účinky HFNCOT nebyl zatím doporučován mezinárodními doporučeními. K použití této terapie na odděleních jsou však stále potřeba dobře navržené prospektivní randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Krocan, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byly vhodné děti ve věku 1-24 měsíců aplikované se středně těžkou a těžkou bronchiolitidou vyžadující doplňkový kyslík.
  • Závažnost bronchiolitidy byla hodnocena podle klinického respiračního skóre (CRS) podle Liu et al. (5). Byli zahrnuti pacienti s CRS ≥5.
  • Saturace periferního oxyhemoglobinu je < 92 %.

Kritéria vyloučení:

  • Děti přijaté na JIP pro urgentní invazivní mechanickou ventilaci;
  • ti, kteří před příjezdem podstoupili standardní oxygenoterapii (SOT) nebo HFNCOT v jiných zařízeních;
  • osoby se základním zdravotním stavem (jako je vrozené srdeční onemocnění, chronické onemocnění plic, neuromuskulární onemocnění, metabolické onemocnění nebo imunokompromitovaná);
  • ti, kteří měli kraniofaciální malformaci, obstrukci horních cest dýchacích, pneumotorax nebo nosní trauma a chybějící souhlas rodičů nebo odmítnutí souhlasu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: HFNCOT
Nastaveno mezi 2 až 25 l/min, upraveno tak, aby bylo dosaženo periferní saturace kyslíkem > 92 %.
Přístroj: HFNCOT
Pacient dostane vysoký průtok zvlhčeného kyslíku nosem, nastavený na 2 až 25 l/min. Vdechovaný podíl kyslíku (FiO2) bude upraven tak, aby se dosáhlo nasycení kyslíkem > 92 %.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní komparátor: St-FMOT
K dosažení saturace kyslíkem > 92 %
Jiný: St-FMOT
Vdechovaný podíl kyslíku (FiO2) bude upraven tak, aby se dosáhlo nasycení kyslíkem > 92 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k dosažení normálního rozsahu pro srdeční frekvenci (analýza podle protokolu)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 96 hodin
Doba, po kterou se srdeční frekvence dostane do normálního rozmezí pro věk mezi skupinami (analýza podle protokolu).
po ukončení studia v průměru 96 hodin
Doba potřebná k dosažení normálního rozsahu pro dechovou frekvenci (analýza podle protokolu)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 96 hodin
Doba, po kterou se frekvence dýchání dostane do normálního rozmezí pro věk mezi skupinami (analýza podle protokolu).
po ukončení studia v průměru 96 hodin
Doba potřebná k regresi nižšího klinického skóre dýchání (analýza podle protokolu)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 96 hodin
Nezkrácený název stupnice: Clinical Respiratory Score (analýza podle protokolu). Čas, který mezi skupinami uplyne od těžké bronchiolitidy (9-12 bodů) po středně těžkou bronchiolitidu (5-8 bodů) nebo od středně těžké bronchiolitidy (5-8 bodů) po mírnou bronchiolitidu (0-4 body). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0-12.
po ukončení studia v průměru 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Jakékoli rozdíly v čase, kdy byly zaznamenány změny srdeční frekvence od randomizace do propuštění pacientů v rámci skupin a mezi skupinami (analýza záměrné léčby).
Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Srdeční frekvence (analýza podle protokolu)
Časové okno: Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Jakékoli rozdíly v čase zaznamenané změny srdeční frekvence od randomizace do propuštění pacientů v rámci skupin a mezi skupinami (analýza podle protokolu).
Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Respirační frekvence (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Jakékoli rozdíly v čase, kdy byly zaznamenány změny v dechové frekvenci od randomizace do propuštění pacientů v rámci skupin a mezi skupinami (analýza záměrné léčby).
Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Respirační frekvence (analýza podle protokolu)
Časové okno: Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Jakékoli rozdíly v čase zaznamenané změny v dechové frekvenci od randomizace do propuštění pacientů v rámci skupin a mezi skupinami (analýza podle protokolu).
Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Klinické respirační skóre (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin

Nezkrácený název škály: Klinické respirační skóre (analýza od záměru k léčbě) Jakékoli rozdíly v čase zaznamenaných změn v klinickém respiračním skóre od randomizace do propuštění pacientů v rámci skupin a mezi skupinami.

Toto klinické respirační skóre zahrnuje dechovou frekvenci, retrakci, dušnost/stav vědomí a sípání.

Závažnost parametrů je hodnocena 0 až 3 body a pacienti s klinickým respiračním skóre 0-4 body byli definováni jako mírná, středně těžká (5-8 bodů) a těžká (9-12 bodů) bronchiolitida. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0-12.
Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Klinické respirační skóre (analýza podle protokolu)
Časové okno: Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Nezkrácený název stupnice: Clinical Respiratory Score (analýza podle protokolu). Jakékoli rozdíly v čase zaznamenané změny v klinickém respiračním skóre od randomizace do propuštění pacientů v rámci skupin a mezi skupinami. Toto klinické respirační skóre zahrnuje dechovou frekvenci, retrakci, dušnost/stav vědomí a sípání. Závažnost parametrů je hodnocena 0 až 3 body a pacienti s klinickým respiračním skóre 0-4 body byli definováni jako mírná, středně těžká (5-8 bodů) a těžká (9-12 bodů) bronchiolitida. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0-12.
Základní, 1,2,4,12,24,48,72 a 96 hodin
Potřeba kyslíku (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 168 hodin
Celková doba trvání kyslíkové terapie (analýza záměrné léčby).
po ukončení studia v průměru 168 hodin
Potřeba kyslíku (analýza podle protokolu)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 168 hodin
Celková doba trvání kyslíkové terapie (analýza podle protokolu).
po ukončení studia v průměru 168 hodin
Délka pobytu v nemocnici (analýza záměru léčby)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 168 hodin
Doba od randomizace do propuštění pacienta (analýza záměru léčby).
po ukončení studia v průměru 168 hodin
Délka pobytu v nemocnici (analýza podle protokolu)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 168 hodin
Doba od randomizace do propuštění pacienta (analýza podle protokolu).
po ukončení studia v průměru 168 hodin
Selhání léčby po 4 hodinách (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: 4 hodiny
Počet selhání léčby po 4 hodinách v každém rameni studie (analýza záměru k léčbě).
4 hodiny
Příjem na jednotku intenzivní péče pro děti (analýza záměru léčby).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 168 hodin
Počet účastníků přijatých na jednotku intenzivní péče pro invazivní mechanickou ventilaci (intention-to-treat analýza).
po ukončení studia v průměru 168 hodin
Nežádoucí účinky terapie (analýza záměru k léčbě)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 168 hodin
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky v terapeutických skupinách (analýza záměrné léčby).
po ukončení studia v průměru 168 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ege University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-TIP-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Klinické studie na HFNCOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit