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Vergleich der Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenkanüle und Standard-Gesichtsmaske bei Kindern mit Bronchiolitis

14. Februar 2021 aktualisiert von: Aykut Eşki, Ege University

Vergleich der Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenkanüle und Standard-Gesichtsmaske bei Kindern mit mittelschwerer und schwerer Bronchiolitis; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Oxygenierungsmethoden auf die Verringerung der Atemfrequenz, der Herzfrequenz und des klinischen Atmungs-Scores bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis, die eine Sauerstofftherapie benötigen, zu vergleichen.

  1. Standard-Gesichtsmasken-Sauerstofftherapie (St-FMOT)
  2. High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNCOT)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchiolitis ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Kindern unter einem Jahr und wird durch Atemwegsviren verursacht. Obwohl mehrere Medikamente und Interventionen für die Behandlung von Bronchiolitis untersucht wurden, sind Flüssigkeitszufuhr und Sauerstoffversorgung die Hauptbehandlungen. Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie (HFNCOT) wird häufig zur Atemunterstützung bei Kindern mit akuten Atemwegserkrankungen eingesetzt.

Bei Patienten mit HFNCOT kam es früher zu einer Verbesserung der Atemfrequenz und Atemanstrengung als bei Patienten mit Standard-Sauerstofftherapie mit niedrigem Fluss (SOT).

Die HFNCOT-Therapie reduzierte im Vergleich zur SOT wirksamer die Herzfrequenz, die Atemanstrengung und die Dauer der unterstützenden Sauerstoffbehandlung (LOOT). Die Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) und die Ernährungsfähigkeit hatten jedoch bessere Auswirkungen bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Bronchiolitis, die mit HFNCOT behandelt wurden.

Eine andere veröffentlichte Studie zeigt, dass es bei Säuglingen mit akuter Bronchiolitis, die eine Sauerstofftherapie erforderten, keinen signifikanten Unterschied zwischen den Therapiegruppen in Bezug auf LOOT, LOS und Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) gab. HFNCOT war effizienter als SOT und reduzierte die Rate der Intubation/invasiven Beatmung bei der Behandlung schwerer Bronchiolitis. Trotz dieser vorteilhaften Wirkungen von HFNCOT wurde es noch nicht von internationalen Richtlinien empfohlen. Es sind jedoch noch gut konzipierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien erforderlich, um diese Therapie auf den Stationen einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 1 und 24 Monaten mit mittelschwerer und schwerer Bronchiolitis, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, waren für die Studie geeignet.
  • Der Schweregrad der Bronchiolitis wurde anhand des Clinical Respiratory Score (CRS) von Liu et al. (5). Die Patienten mit CRS ≥5 wurden eingeschlossen.
  • Die periphere Oxyhämoglobinsättigung beträgt < 92 %.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die zur dringenden invasiven mechanischen Beatmung auf die Intensivstation aufgenommen wurden;
  • diejenigen, die vor der Ankunft in anderen Einrichtungen eine Standard-Sauerstofftherapie (SOT) oder HFNCOT erhalten haben;
  • diejenigen mit einer zugrunde liegenden Erkrankung (wie angeborene Herzkrankheit, chronische Lungenerkrankung, neuromuskuläre Erkrankung, Stoffwechselerkrankung oder Immunschwäche);
  • diejenigen, die eine kraniofaziale Fehlbildung, eine Obstruktion der oberen Atemwege, einen Pneumothorax oder ein Nasentrauma und eine fehlende elterliche Zustimmung oder eine verweigerte Erlaubnis des Teilnehmers hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: HFNCOT
Stellen Sie zwischen 2 und 25 l/min ein, angepasst, um eine periphere Sauerstoffsättigung von >92 % zu erreichen.
Gerät: HFNCOT
Der Patient erhält eine Nasenatmung mit hohem Fluss von befeuchtetem Sauerstoff, eingestellt auf 2 bis 25 l/min. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von >92 % zu erhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Komparator: St-FMOT
Um eine Sauerstoffsättigung von >92 % zu erreichen
Sonstiges: St-FMOT
Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um eine Sauerstoffsättigung von >92 % zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Normalbereichs für die Herzfrequenz (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 96 Stunden
Die Zeit, die die Herzfrequenz in den normalen Bereich für das Alter zwischen den Gruppen braucht (Per-Protocol-Analyse).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 96 Stunden
Zeit bis zum Erreichen des Normalbereichs für die Atemfrequenz (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 96 Stunden
Die Zeit, die die Atemfrequenz in den normalen Bereich für das Alter zwischen den Gruppen einnimmt (Per-Protocol-Analyse).
bis Studienabschluss, durchschnittlich 96 Stunden
Zeit bis zur Regression auf einen niedrigeren klinischen Respirations-Score (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 96 Stunden
Ungekürzter Skalentitel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis). Die Zeit, die zwischen den Gruppen von schwerer Bronchiolitis (9-12 Punkte) zu mittelschwerer Bronchiolitis (5-8 Punkte) oder von mittelschwerer Bronchiolitis (5-8 Punkte) zu leichter Bronchiolitis (0-4 Punkte) vergeht. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl reicht von 0-12.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Etwaige Unterschiede in der Zeit aufgezeichneter Änderungen der Herzfrequenz von der Randomisierung bis zur Entlassung der Patienten innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen (Intention-to-treat-Analyse).
Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Herzfrequenz (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Etwaige Unterschiede in der Zeit aufgezeichneter Änderungen der Herzfrequenz von der Randomisierung bis zur Entlassung der Patienten innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen (Per-Protocol-Analyse).
Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Atemfrequenz (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Etwaige Unterschiede in der Zeit aufgezeichneter Änderungen der Atemfrequenz von der Randomisierung bis zur Entlassung der Patienten innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen (Intention-to-treat-Analyse).
Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Atemfrequenz (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Alle Unterschiede in der Zeit aufgezeichneter Änderungen der Atemfrequenz von der Randomisierung bis zur Entlassung der Patienten innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen (Per-Protocol-Analyse).
Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden

Ungekürzter Titel der Skala: Clinical Respiratory Score (Intention-to-treat-Analyse) Jegliche Unterschiede in der Zeit aufgezeichneter Änderungen des klinischen Respirations-Scores von der Randomisierung bis zur Entlassung der Patienten innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen.

Dieser klinische Respirations-Score umfasst Atemfrequenz, Retraktion, Dyspnoe/Bewusstseinsstatus und Keuchen.

Der Schweregrad der Parameter wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die Patienten mit einem klinischen respiratorischen Score von 0–4 Punkten wurden als leichte, mittelschwere (5–8 Punkte) und schwere (9–12 Punkte) Bronchiolitis definiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl reicht von 0-12.
Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Klinischer Respirations-Score (Per-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Ungekürzter Skalentitel: Clinical Respiratory Score (Per-protocol analysis). Jegliche Unterschiede in der Zeit aufgezeichneter Änderungen des klinischen respiratorischen Scores von der Randomisierung bis zur Entlassung der Patienten innerhalb der Gruppen und zwischen den Gruppen. Dieser klinische Atmungs-Score umfasst Atemfrequenz, Retraktion, Dyspnoe/Bewusstseinsstatus und Giemen. Der Schweregrad der Parameter wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, und die Patienten mit einem klinischen respiratorischen Score von 0–4 Punkten wurden als leichte, mittelschwere (5–8 Punkte) und schwere (9–12 Punkte) Bronchiolitis definiert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Die Punktzahl reicht von 0-12.
Basislinie, 1,2,4,12,24,48,72 und 96 Stunden
Sauerstoffbedarf (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie (Intention-to-treat-Analyse).
bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Sauerstoffbedarf (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Die Gesamtdauer der Sauerstofftherapie (Per-Protokoll-Analyse).
bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten (Intention-to-treat-Analyse).
bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Pro-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Die Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung des Patienten (Per-Protocol-Analyse).
bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Behandlungsversagen nach 4 Stunden (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Anzahl der Behandlungsversagen nach 4 Stunden in jedem Studienarm (Intention-to-treat-Analyse).
4 Stunden
Aufnahme in die pädiatrische Intensivstation (Intention-to-treat-Analyse).
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die zur invasiven mechanischen Beatmung auf der Intensivstation aufgenommen wurden (Intention-to-treat-Analyse).
bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Nebenwirkungen der Therapie (Intention-to-treat-Analyse)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in Therapiegruppen (Intention-to-treat-Analyse).
bis Studienabschluss durchschnittlich 168 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-TIP-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Bronchiolitis

Klinische Studien zur HFNCOT

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