Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra cannula nasale ad alto flusso e ossigenoterapia con maschera facciale standard nei bambini con bronchiolite

14 febbraio 2021 aggiornato da: Aykut Eşki, Ege University

Confronto tra cannula nasale ad alto flusso e ossigenoterapia con maschera facciale standard nei bambini con bronchiolite moderata e grave; uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a confrontare l'efficacia di due diversi metodi di ossigenazione sulla diminuzione della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca e del punteggio respiratorio clinico nei bambini con bronchiolite da moderata a grave che richiedono ossigenoterapia.

  1. Ossigenoterapia con maschera facciale standard (St-FMOT)
  2. Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNCOT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bronchiolite è la causa più comune di ricovero per i bambini di età inferiore a un anno ed è causata da virus respiratori. Sebbene diversi farmaci e interventi studiati per il trattamento della bronchiolite, l'idratazione e l'ossigenazione sono i trattamenti principali. L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNCOT) è stata ampiamente utilizzata per fornire supporto respiratorio nei bambini con malattie respiratorie acute.

I pazienti hanno avuto un miglioramento precoce con HFNCOT per ridurre la frequenza respiratoria e lo sforzo respiratorio rispetto ai pazienti con ossigenoterapia a basso flusso (SOT) standard.

La terapia HFNCOT è risultata più efficace nella frequenza cardiaca, nello sforzo respiratorio e nella durata del trattamento con ossigeno di supporto (LOOT) rispetto alla SOT. Tuttavia, la durata della degenza ospedaliera (LOS) e la capacità di alimentazione hanno avuto conseguenze migliori nei pazienti con bronchiolite moderata e grave trattati con HFNCOT.

Un altro studio pubblicato mostra che nei neonati con bronchiolite acuta, che richiedevano ossigenoterapia, non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi di terapia in termini di LOOT, LOS e ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). HFNCOT è risultato più efficiente di SOT e ha ridotto il tasso di intubazione/ventilazione invasiva nella gestione della bronchiolite grave. Nonostante questi effetti benefici di HFNCOT, non è stato ancora raccomandato dalle linee guida internazionali. Tuttavia, sono ancora necessari studi controllati randomizzati ben progettati e prospettici per utilizzare questa terapia nei reparti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Select A State
      • Izmir, Select A State, Tacchino, 35100
        • Ege University Medical Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 1 e 24 mesi trattati con bronchiolite moderata e grave che richiedevano ossigeno supplementare erano eleggibili per lo studio.
  • La gravità della bronchiolite è stata valutata in base al punteggio clinico respiratorio (CRS) di Liu et al. (5). Sono stati inclusi i pazienti con CRS ≥5.
  • La saturazione ossiemoglobinica periferica è < 92%.

Criteri di esclusione:

  • Bambini ricoverati in terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva urgente;
  • coloro che hanno ricevuto ossigenoterapia standard (SOT) o HFNCOT presso altre strutture prima dell'arrivo;
  • quelli con una condizione medica di base (come cardiopatie congenite, malattie polmonari croniche, malattie neuromuscolari, malattie metaboliche o immunocompromessi);
  • coloro che avevano una malformazione craniofacciale, un'ostruzione delle vie aeree superiori, pneumotorace o trauma nasale e mancavano il consenso dei genitori o un permesso rifiutato del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: HFNCOT
Impostare tra 2 e 25 l/min, regolato per ottenere una saturazione periferica di ossigeno >92%.
Dispositivo: HFNCOT
Il paziente riceverà un flusso nasale elevato di ossigeno umidificato, impostato tra 2 e 25 l/min. La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) sarà regolata per ottenere una saturazione di ossigeno >92%.
ACTIVE_COMPARATORE: Comparatore attivo: St-FMOT
Per ottenere una saturazione di ossigeno >92%
Altro: St-FMOT
La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) sarà regolata per ottenere una saturazione di ossigeno >92%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per raggiungere l'intervallo normale per la frequenza cardiaca (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 96 ore
Il tempo in cui la frequenza cardiaca rientra nell'intervallo normale per l'età tra i gruppi (analisi per protocollo).
attraverso il completamento degli studi, una media di 96 ore
Tempo impiegato per raggiungere l'intervallo normale per la frequenza respiratoria (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 96 ore
Il tempo in cui la frequenza respiratoria rientra nell'intervallo normale per l'età tra i gruppi (analisi per protocollo).
attraverso il completamento degli studi, una media di 96 ore
Tempo impiegato per regredire a un punteggio respiratorio clinico inferiore (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 96 ore
Titolo della scala non abbreviato: Clinical Respiratory Score (analisi per protocollo). Il tempo che passa dalla bronchiolite grave (9-12 punti) alla bronchiolite moderata (5-8 punti) o dalla bronchiolite moderata (5-8 punti) alla bronchiolite lieve (0-4 punti) tra i gruppi. Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio va da 0 a 12.
attraverso il completamento degli studi, una media di 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Eventuali differenze nel tempo, eventuali variazioni registrate della frequenza cardiaca dalla randomizzazione alla dimissione dei pazienti all'interno dei gruppi e tra i gruppi (analisi Intention-to-treat).
Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Frequenza cardiaca (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Eventuali differenze nel tempo, eventuali variazioni registrate della frequenza cardiaca dalla randomizzazione alla dimissione dei pazienti all'interno dei gruppi e tra i gruppi (analisi per protocollo).
Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Frequenza respiratoria (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Eventuali differenze nel tempo, eventuali variazioni registrate nella frequenza respiratoria dalla randomizzazione alla dimissione dei pazienti all'interno dei gruppi e tra i gruppi (analisi Intention-to-treat).
Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Frequenza respiratoria (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Eventuali differenze nel tempo, eventuali variazioni registrate nella frequenza respiratoria dalla randomizzazione alla dimissione dei pazienti all'interno dei gruppi e tra i gruppi (analisi per protocollo).
Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Punteggio respiratorio clinico (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore

Titolo non abbreviato della scala: Punteggio clinico respiratorio (analisi intent-to-treat) Eventuali differenze nel tempo, eventuali variazioni registrate nel punteggio clinico respiratorio dalla randomizzazione alla dimissione dei pazienti all'interno dei gruppi e tra i gruppi.

Questo punteggio respiratorio clinico include la frequenza respiratoria, la retrazione, lo stato di dispnea/coscienza e il respiro sibilante.

La gravità dei parametri è valutata da 0 a 3 punti e i pazienti con un punteggio clinico respiratorio di 0-4 punti sono stati definiti come bronchiolite lieve, moderata (5-8 punti) e grave (9-12 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio va da 0 a 12.
Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Punteggio respiratorio clinico (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Titolo della scala non abbreviato: Clinical Respiratory Score (analisi per protocollo). Eventuali differenze nel tempo, eventuali variazioni registrate nel punteggio respiratorio clinico dalla randomizzazione alla dimissione dei pazienti all'interno dei gruppi e tra i gruppi. Questo punteggio respiratorio clinico include la frequenza respiratoria, la retrazione, lo stato di dispnea/coscienza e il respiro sibilante. La gravità dei parametri è valutata da 0 a 3 punti e i pazienti con un punteggio clinico respiratorio di 0-4 punti sono stati definiti come bronchiolite lieve, moderata (5-8 punti) e grave (9-12 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il punteggio va da 0 a 12.
Basale, 1,2,4,12,24,48,72 e 96 ore
Fabbisogno di ossigeno (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
La durata totale dell'ossigenoterapia (analisi Intention-to-treat).
attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Fabbisogno di ossigeno (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
La durata totale dell'ossigenoterapia (analisi per protocollo).
attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Durata della degenza ospedaliera (analisi intent-to-treat)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Il tempo dalla randomizzazione alla dimissione del paziente (Intention-to-treat analysis).
attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Durata della degenza ospedaliera (analisi per protocollo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Il tempo dalla randomizzazione alla dimissione del paziente (analisi per protocollo).
attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Fallimento del trattamento a 4 ore (Analisi per intenzione di trattare)
Lasso di tempo: 4 ore
Il numero di fallimenti terapeutici a 4 ore in ciascun braccio dello studio (analisi Intention-to-treat).
4 ore
Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica (Analisi Intention-to-treat).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Il numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva per ventilazione meccanica invasiva (analisi Intention-to-treat).
attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Eventi avversi della terapia (Analisi dell'intenzione di trattare)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore
Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso nei gruppi di terapia (analisi Intention-to-treat).
attraverso il completamento degli studi, una media di 168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-TIP-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite acuta

Prove cliniche su HFNCOT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi