Comparaison de la canule nasale à haut débit et de l'oxygénothérapie par masque facial standard chez les enfants atteints de bronchiolite
14 février 2021 mis à jour par: Aykut Eşki, Ege University
Comparaison de la canule nasale à haut débit et de l'oxygénothérapie par masque facial standard chez les enfants atteints de bronchiolite modérée et sévère ; un essai contrôlé randomisé
L'étude vise à comparer l'efficacité de deux méthodes d'oxygénation différentes sur la diminution de la fréquence respiratoire, de la fréquence cardiaque et du score respiratoire clinique chez les enfants atteints de bronchiolite modérée à sévère nécessitant une oxygénothérapie.
- Oxygénothérapie par masque facial standard (St-FMOT)
- Oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNCOT)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchiolite est la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les enfants de moins d'un an et, causée par des virus respiratoires. Bien que plusieurs médicaments et interventions aient été étudiés pour le traitement de la bronchiolite, l'hydratation et l'oxygénation sont les principaux traitements. L'oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNCOT) a été largement utilisée pour fournir une assistance respiratoire aux enfants atteints de maladies respiratoires aiguës.
Les patients ont eu une amélioration plus précoce avec HFNCOT pour diminuer la fréquence respiratoire et l'effort respiratoire que les patients avec une oxygénothérapie à faible débit (SOT) standard.
La thérapie HFNCOT a réduit plus efficacement la fréquence cardiaque, l'effort respiratoire et la durée du traitement à l'oxygène de soutien (LOOT) par rapport à la SOT. Cependant, la durée d'hospitalisation (LOS) et la capacité d'alimentation avaient de meilleures conséquences chez les patients atteints de bronchiolite modérée et sévère traités par HFNCOT.
Une autre étude publiée montre que chez les nourrissons atteints de bronchiolite aiguë, qui nécessitaient une oxygénothérapie, il n'y avait pas de différence significative entre les groupes de thérapie en termes de LOOT, LOS et d'admission à l'unité de soins intensifs (USI). La HFNCOT était plus efficace que la SOT et réduisait le taux d'intubation/ventilation invasive dans la prise en charge de la bronchiolite sévère. Malgré ces effets bénéfiques du HFNCOT, il n'était pas encore recommandé par les directives internationales. Cependant, des essais contrôlés randomisés prospectifs bien conçus sont encore nécessaires pour utiliser cette thérapie dans les services.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Select A State
-
Izmir, Select A State, Turquie, 35100
- Ege University Medical Faculty
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 1 à 24 mois atteints de bronchiolite modérée et sévère nécessitant un supplément d'oxygène étaient éligibles pour l'étude.
- La sévérité de la bronchiolite a été évaluée selon le score respiratoire clinique (CRS) de Liu et al. (5). Les patients avec CRS ≥5 ont été inclus.
- La saturation périphérique en oxyhémoglobine est < 92 %.
Critère d'exclusion:
- Enfants admis aux soins intensifs pour une ventilation mécanique invasive urgente ;
- ceux qui ont reçu une oxygénothérapie standard (SOT) ou HFNCOT dans d'autres établissements avant leur arrivée ;
- ceux qui ont une condition médicale sous-jacente (telle qu'une cardiopathie congénitale, une maladie pulmonaire chronique, une maladie neuromusculaire, une maladie métabolique ou immunodéprimés);
- ceux qui avaient une malformation craniofaciale, une obstruction des voies respiratoires supérieures, un pneumothorax ou un traumatisme nasal, et un consentement parental manquant ou une autorisation refusée du participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : HFNCOT
Réglée entre 2 et 25 l/min, ajustée pour obtenir une saturation périphérique en oxygène > 92 %.
|
Le patient recevra une nasale à haut débit d'oxygène humidifié, réglée entre 2 et 25 l/min.
La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera ajustée pour obtenir la saturation en oxygène >92%.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comparateur actif : St-FMOT
Pour obtenir une saturation en oxygène >92%
|
La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera ajustée pour obtenir la saturation en oxygène >92%.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la plage normale de fréquence cardiaque (analyse par protocole)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 96 heures
|
Le temps que la fréquence cardiaque prend dans la plage normale pour l'âge entre les groupes (analyse par protocole).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 96 heures
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la plage normale de fréquence respiratoire (analyse par protocole)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 96 heures
|
Le temps que prend la fréquence respiratoire dans la fourchette normale d'âge entre les groupes (analyse per-protocole).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 96 heures
|
|
Temps nécessaire pour régresser un score respiratoire clinique inférieur (analyse per protocole)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 96 heures
|
Titre non abrégé de l'échelle : score respiratoire clinique (analyse selon le protocole).
Le temps qui passe d'une bronchiolite sévère (9-12 points) à une bronchiolite modérée (5-8 points) ou d'une bronchiolite modérée (5-8 points) à une bronchiolite légère (0-4 points) entre les groupes.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le score varie de 0 à 12.
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 96 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence cardiaque (analyse en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
Toute différence dans le temps des changements enregistrés de la fréquence cardiaque entre la randomisation et la sortie des patients au sein des groupes et entre les groupes (analyse en intention de traiter).
|
Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
|
Fréquence cardiaque (analyse par protocole)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
Toutes les différences dans le temps des changements enregistrés dans la fréquence cardiaque de la randomisation à la sortie des patients au sein des groupes et entre les groupes (analyse par protocole).
|
Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
|
Fréquence respiratoire (analyse en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
Toute différence dans le temps des changements enregistrés de la fréquence respiratoire entre la randomisation et la sortie des patients au sein des groupes et entre les groupes (analyse en intention de traiter).
|
Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
|
Fréquence respiratoire (analyse par protocole)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
Toutes les différences dans le temps des changements enregistrés dans la fréquence respiratoire de la randomisation à la sortie des patients au sein des groupes et entre les groupes (analyse par protocole).
|
Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
|
Score respiratoire clinique (analyse en intention de traiter)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
Titre non abrégé de l'échelle : score respiratoire clinique (analyse en intention de traiter) Toute différence dans le temps des changements enregistrés dans le score respiratoire clinique de la randomisation à la sortie des patients au sein des groupes et entre les groupes. Ce score respiratoire clinique comprend la fréquence respiratoire, la rétraction, l'état de dyspnée/conscience et la respiration sifflante. La sévérité des paramètres est notée de 0 à 3 points, et les patients avec un score respiratoire clinique de 0 à 4 points ont été définis comme une bronchiolite légère, modérée (5 à 8 points) et sévère (9 à 12 points). Des scores plus élevés signifient un résultat pire. Le score varie de 0 à 12. |
Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
|
Score respiratoire clinique (analyse par protocole)
Délai: Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
Titre non abrégé de l'échelle : score respiratoire clinique (analyse selon le protocole).
Toute différence dans le temps des changements enregistrés dans le score respiratoire clinique de la randomisation à la sortie des patients au sein des groupes et entre les groupes.
Ce score respiratoire clinique comprend la fréquence respiratoire, la rétraction, l'état de dyspnée/conscience et la respiration sifflante.
La sévérité des paramètres est notée de 0 à 3 points, et les patients avec un score respiratoire clinique de 0 à 4 points ont été définis comme une bronchiolite légère, modérée (5 à 8 points) et sévère (9 à 12 points).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Le score varie de 0 à 12.
|
Base de référence, 1, 2, 4, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
|
|
Besoin en oxygène (analyse en intention de traiter)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
La durée totale de l'oxygénothérapie (analyse en intention de traiter).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
|
Besoin en oxygène (analyse par protocole)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
La durée totale de l'oxygénothérapie (analyse Per-protocole).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (analyse en intention de traiter)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
Le temps entre la randomisation et la sortie du patient (analyse en intention de traiter).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (analyse par protocole)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
Le temps entre la randomisation et la sortie du patient (analyse per-protocole).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
|
Échec du traitement à 4 heures (analyse en intention de traiter)
Délai: 4 heures
|
Le nombre d'échecs thérapeutiques à 4 heures dans chaque bras de l'étude (analyse en intention de traiter).
|
4 heures
|
|
Admission en unité de soins intensifs pédiatriques (analyse en intention de traiter).
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
Le nombre de participants admis en unité de soins intensifs pour ventilation mécanique invasive (analyse en intention de traiter).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
|
Événements indésirables du traitement (analyse en intention de traiter)
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
Le nombre de participants ayant subi des événements indésirables dans les groupes thérapeutiques (analyse en intention de traiter).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 168 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aykut Eşki, MD, Ege University Medical Study
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Franklin D, Babl FE, Schlapbach LJ, Oakley E, Craig S, Neutze J, Furyk J, Fraser JF, Jones M, Whitty JA, Dalziel SR, Schibler A. A Randomized Trial of High-Flow Oxygen Therapy in Infants with Bronchiolitis. N Engl J Med. 2018 Mar 22;378(12):1121-1131. doi: 10.1056/NEJMoa1714855.
- Franklin D, Dalziel S, Schlapbach LJ, Babl FE, Oakley E, Craig SS, Furyk JS, Neutze J, Sinn K, Whitty JA, Gibbons K, Fraser J, Schibler A; PARIS and PREDICT. Early high flow nasal cannula therapy in bronchiolitis, a prospective randomised control trial (protocol): A Paediatric Acute Respiratory Intervention Study (PARIS). BMC Pediatr. 2015 Nov 14;15:183. doi: 10.1186/s12887-015-0501-x.
- Liu G, Fan C, Wu H. High-flow nasal cannula therapies for respiratory management in pediatric patients. Minerva Pediatr. 2018 Oct;70(5):488-492. doi: 10.23736/S0026-4946.17.04781-8. Epub 2017 Mar 27.
- Pham TM, O'Malley L, Mayfield S, Martin S, Schibler A. The effect of high flow nasal cannula therapy on the work of breathing in infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2015 Jul;50(7):713-20. doi: 10.1002/ppul.23060. Epub 2014 May 21.
- Bressan S, Balzani M, Krauss B, Pettenazzo A, Zanconato S, Baraldi E. High-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis in a pediatric ward: a pilot study. Eur J Pediatr. 2013 Dec;172(12):1649-56. doi: 10.1007/s00431-013-2094-4. Epub 2013 Jul 31.
- Milesi C, Pierre AF, Deho A, Pouyau R, Liet JM, Guillot C, Guilbert AS, Rambaud J, Millet A, Afanetti M, Guichoux J, Genuini M, Mansir T, Bergounioux J, Michel F, Marcoux MO, Baleine J, Durand S, Durand P, Dauger S, Javouhey E, Leteurtre S, Brissaud O, Renolleau S, Portefaix A, Douillard A, Cambonie G; GFRUP Respiratory Study Group. A multicenter randomized controlled trial of a 3-L/kg/min versus 2-L/kg/min high-flow nasal cannula flow rate in young infants with severe viral bronchiolitis (TRAMONTANE 2). Intensive Care Med. 2018 Nov;44(11):1870-1878. doi: 10.1007/s00134-018-5343-1. Epub 2018 Oct 21.
- Mace AO, Gibbons J, Schultz A, Knight G, Martin AC. Humidified high-flow nasal cannula oxygen for bronchiolitis: should we go with the flow? Arch Dis Child. 2018 Mar;103(3):303. doi: 10.1136/archdischild-2017-313950. Epub 2017 Sep 13. No abstract available.
- Testa G, Iodice F, Ricci Z, Vitale V, De Razza F, Haiberger R, Iacoella C, Conti G, Cogo P. Comparative evaluation of high-flow nasal cannula and conventional oxygen therapy in paediatric cardiac surgical patients: a randomized controlled trial. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Sep;19(3):456-61. doi: 10.1093/icvts/ivu171. Epub 2014 Jun 8.
- Milesi C, Boubal M, Jacquot A, Baleine J, Durand S, Odena MP, Cambonie G. High-flow nasal cannula: recommendations for daily practice in pediatrics. Ann Intensive Care. 2014 Sep 30;4:29. doi: 10.1186/s13613-014-0029-5. eCollection 2014.
- Schibler A, Franklin D. Respiratory support for children in the emergency department. J Paediatr Child Health. 2016 Feb;52(2):192-6. doi: 10.1111/jpc.13078.
- Da Dalt L, Bressan S, Martinolli F, Perilongo G, Baraldi E. Treatment of bronchiolitis: state of the art. Early Hum Dev. 2013 Jun;89 Suppl 1:S31-6. doi: 10.1016/S0378-3782(13)70011-2.
- Beggs S, Wong ZH, Kaul S, Ogden KJ, Walters JA. High-flow nasal cannula therapy for infants with bronchiolitis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jan 20;(1):CD009609. doi: 10.1002/14651858.CD009609.pub2.
- Eski A, Ozturk GK, Turan C, Ozgul S, Gulen F, Demir E. High-flow nasal cannula oxygen in children with bronchiolitis: A randomized controlled trial. Pediatr Pulmonol. 2022 Jun;57(6):1527-1534. doi: 10.1002/ppul.25893. Epub 2022 Mar 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
28 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-TIP-012
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .