白斑再色素沈着に対するアシトレチンと狭帯域紫外線 B の併用効果
2021年7月17日 更新者：Shahira Ramadan、Cairo University
臨床再色素沈着および白斑病変における E-カドヘリンの発現に対するアシトレチンと狭帯域紫外線 B (Nb-UVB) の併用効果の、狭帯域 UVB 単独との比較における評価。パイロット研究
白斑病変では、ケラチノサイト（KC）の異常な増殖と分化、およびEカドヘリン発現の欠陥が報告されているため、研究者らは、KCの増殖と分化を改善し、接着分子の発現を増加させることが知られているレチノイドを組み合わせることの潜在的な有効性を研究することにしました。 、白斑の治療における狭帯域UVB。
調査の概要
詳細な説明
• 20 人の全身性白斑患者がこの研究に含まれます。
すべての患者は以下の対象となります：
- 臨床評価:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 病歴聴取には、年齢、以前の治療、疾患活動が含まれます
- Vitiligo Area Scoring Index (VASI) および Vitiligo Disease Activity Score (VIDA) を含む臨床検査
- 写真撮影（治療開始前と研究終了まで2週間ごと）
実験室評価:
- 治療前に白斑患者から 2 mm のパンチ皮膚生検を行い、1 つは病巣部の皮膚から、もう 1 つは病巣周囲の皮膚から採取する。
- 患者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
グループ A: 患者は、週に 3 回の NB-UVB セッションを 48 セッション受けます。 グループB：患者は、毎日0.3mg / kg /日の用量でアシトレチンと組み合わせて、週に3回のNB-UVBセッションを48セッション受けます。
- コントロール: 年齢と性別を一致させた 20 人の個人の腹部形成手術の皮膚から生検を行います。
- 再色素沈着が 48 治療セッションの完了前に開始する場合、または再色素沈着が発生しない場合は治療期間の完了後に再色素沈着の開始時に、病変および病変周囲の皮膚からさらに 2 mm のパンチ皮膚生検を 2 回採取します。
- 患者および対照からのすべての生検は、抗Ｅカドヘリン抗体によって免疫組織化学的に染色される。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Noha A. Saleh, M.Sc
- 電話番号：+201222177210
- メール：noushy2938@gmail.com
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11956
- 募集
- Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身性非分節性白斑の患者 (25%-75%)
- 男性、閉経後の女性、閉経前の女性で、治療期間中および治療終了後2年以内に妊娠する予定のない方。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- 子供 ˂ 18 歳
- 妊娠中の女性
- 治療期間中または治療後2年以内に妊娠を予定している閉経前の女性。
- -過去2か月以内に白斑の治療を受けている患者。
- 肝プロファイル異常のある患者
- 異常な脂質プロファイルを有する患者
- 関連する光感受性障害を有する患者
- 白斑以外の皮膚疾患を合併している患者
- 白内障と失語症
- ナローバンド ˃ 200-300 セッションの以前のセッションからの高い累積線量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：NbUVB
グループ A: 患者は、週に 3 回の NB-UVB セッションを 48 セッション受けます。
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患者はnbUVBセッションを週3回受ける
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実験的：NbUVBとアシトレチンの組み合わせ
グループB：患者は、毎日0.3mg / kg /日の用量でアシトレチンと組み合わせて、週に3回のNB-UVBセッションを48セッション受けます。
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患者はnbUVBセッションを週3回受ける
患者は薬を受け取り、白斑病変の再色素沈着に対する効果が観察されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アシトレチンの追加が白斑患者にとって有益であるかどうかを、白斑領域スコアリング指数を使用して判断する
時間枠：4～5ヶ月
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白斑病変の 100%、75%、および 50% の再色素沈着を達成する患者の数は、48 回の nbUVB セッション後に、グループ A (nbUVB) とグループ B (nbUVB + アシトレチン) の間で比較されます。
2 つのグループの比較は、白斑領域スコアリング インデックス (VASI) を使用して評価されます。
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4～5ヶ月
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白斑病活動スコアを使用して、アシトレチンの追加が白斑患者にとって有益であるかどうかを判断します。
時間枠：4～5ヶ月
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白斑病変の 100%、75%、および 50% の再色素沈着を達成する患者の数は、48 回の nbUVB セッション後に、グループ A (nbUVB) とグループ B (nbUVB + アシトレチン) の間で比較されます。
2 つのグループの比較は、白斑病活動スコア (VIDA) を使用して評価されます。
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4～5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2021年11月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月27日
最初の投稿 (実際)
2020年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月17日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。