Acitretiinin ja kapeakaistaisen ultravioletti B:n yhdistetty vaikutus vitiligon repigmentaatioon
lauantai 17. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shahira Ramadan, Cairo University
Acitretiinin ja kapeakaistaisen ultravioletti-B:n (Nb-UVB) yhdistetty vaikutus kliiniseen repigmentaatioon ja E-kadheriinien ilmentymiseen vitiligo-leesioissa verrattuna pelkkään kapeakaistaiseen UVB:hen. Pilottitutkimus
Koska epänormaalia keratinosyyttien (KC) proliferaatiota ja erilaistumista sekä viallista E-kadheriinin ilmentymistä raportoitiin vitiligoleesioissa, tutkijat päättivät tutkia retinoidien yhdistämisen mahdollista tehokkuutta, joiden tiedetään parantavan KC:n proliferaatiota ja erilaistumista ja lisäävän adheesiomolekyylien ilmentymistä. , kapeakaistaisella UVB:llä vitiligon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on yleistynyt vitiligo.
Kaikille potilaille suoritetaan:
- Kliininen arviointi:
- Tietoinen kirjallinen suostumus.
- Anamneesi sisältää iän, aiemman hoidon ja taudin aktiivisuuden
- Kliininen tutkimus, mukaan lukien Vitiligo Area Scoring Index (VASI) ja Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
- Valokuvaus (ennen hoidon aloittamista ja 2 viikon välein tutkimuksen loppuun asti)
Laboratorioarviointi:
- Vitiligopotilailta otetaan 2 mm:n lyönti-ihobiopsia, yksi leesionaalisesta ja toinen perilesionaalisesta ihosta ennen hoitoa.
- Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Ryhmä A: potilaat saavat kolme NB-UVB-istuntoa viikossa 48 istunnon aikana. Ryhmä B: potilaat saavat kolme NB-UVB-istuntoa viikossa 48 kertaa yhdessä asitretiinin kanssa annoksena 0,3 mg/kg/päivä päivittäin.
- Kontrollit: 20 ikään ja sukupuoleen sopivalta yksilöltä otetaan biopsia heidän abdominoplastialeikkauksensa ihosta.
- Toiset kaksi 2 mm:n pisto-ihobiopsiaa otetaan leesio- ja perilesionaalisesta ihosta repigmentaation alkaessa, jos repigmentaatio alkaa ennen 48-hoitojakson päättymistä tai hoitojakson päätyttyä, jos repigmentaatiota ei tapahdu.
- .Kaikki potilaiden ja kontrollien biopsiat värjätään immunohistokemiallisesti anti-E-kadheriinivasta-aineella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noha A. Saleh, M.Sc
- Puhelinnumero: +201222177210
- Sähköposti: noushy2938@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11956
- Rekrytointi
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleistynyt ei-segmentaalinen vitiligo (25–75 %)
- Miehet, postmenopausaaliset naiset ja premenopausaaliset naiset, jotka eivät suunnittele raskautta hoidon aikana ja 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä.
- Ikä yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ˂ 18v
- Raskaana olevat naiset
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka suunnittelevat raskautta hoidon aikana tai 2 vuoden sisällä sen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa vitiligoon viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksaprofiili
- Potilaat, joilla on epänormaali lipidiprofiili
- Potilaat, joilla on valoherkkyyshäiriöitä
- Potilaat, joilla on muita ihosairauksia kuin vitiligo
- Kaihi ja afakia
- Suuri kumulatiivinen annos aiemmista kapeakaistaistunnoista ˃ 200-300 istuntoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: NbUVB
Ryhmä A: potilaat saavat kolme NB-UVB-istuntoa viikossa 48 istunnon aikana.
|
Potilaat saavat nbUVB-istunnon 3 kertaa viikossa
|
|
KOKEELLISTA: Yhdistetty nbUVB ja Acitretin
Ryhmä B: potilaat saavat kolme NB-UVB-istuntoa viikossa 48 kertaa yhdessä asitretiinin kanssa annoksena 0,3 mg/kg/päivä päivittäin.
|
Potilaat saavat nbUVB-istunnon 3 kertaa viikossa
Potilaat saavat lääkettä ja vaikutusta repigmentaatioon vitiligo-leesioissa tarkkaillaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittäminen, onko asitretiinin lisääminen hyödyllistä vitiligopotilaille vai ei Vitiligo Area Scoring Indexin avulla
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrää, jotka saavuttavat 100 %, 75 % ja 50 % vitiligoleesioiden repigmentaation, verrataan ryhmän A (nbUVB) ja ryhmän B (nbUVB+ asitretiini) välillä 48 nbUVB-istunnon jälkeen.
Kahden ryhmän vertailu arvioidaan Vitiligo Area Scoring Indexin (VASI) avulla.
|
4-5 kuukautta
|
|
Sen määrittäminen, onko asitretiinin lisääminen hyödyllistä vitiligopotilaille vai ei Vitiligo Disease Activity Scorea käyttämällä.
Aikaikkuna: 4-5 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrää, jotka saavuttavat 100 %, 75 % ja 50 % vitiligoleesioiden repigmentaation, verrataan ryhmän A (nbUVB) ja ryhmän B (nbUVB+ asitretiini) välillä 48 nbUVB-istunnon jälkeen.
Kahden ryhmän vertailu arvioidaan Vitiligo Disease Activity Score:n (VIDA) avulla.
|
4-5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acitretin in vitiligo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .