Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad effekt av Acitretin och Narrow Band Ultraviolet B på vitiligorepigmentering

17 juli 2021 uppdaterad av: Shahira Ramadan, Cairo University

Bedömning av den kombinerade effekten av acitretin och smalbandig ultraviolett B (Nb-UVB) på klinisk repigmentering och på uttrycket av E-cadheriner i vitiligolesioner i jämförelse med enbart smalbands UVB. En pilotstudie

Eftersom onormal proliferation och differentiering av keratinocyter (KC) såväl som defekt E-cadherin-uttryck rapporterades i vitiligolesioner, satte utredarna för att studera den potentiella effekten av att kombinera retinoider, som är kända för att förbättra KC-proliferation och differentiering och öka uttrycket av adhesionsmolekyler , med smalbandig UVB vid behandling av vitiligo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• Tjugo patienter med generaliserad vitiligo kommer att inkluderas i denna studie.

Alla patienter kommer att utsättas för:

  • Klinisk utvärdering:
  • Ett informerat skriftligt samtycke.
  • Anamnese inkluderar ålder, tidigare behandling, sjukdomsaktivitet
  • Klinisk undersökning inklusive Vitiligo Area Scoring Index (VASI) och Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografering (innan behandlingen påbörjas och varannan vecka till slutet av studien)

Laboratorieutvärdering:

  • 2 mm punch hudbiopsier kommer att tas från vitiligopatienter, en från lesional och den andra från perilesionell hud före behandling.
  • Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper:

Grupp A: patienter kommer att få tre NB-UVB-sessioner per vecka under 48 sessioner. Grupp B: patienter kommer att få tre NB-UVB-sessioner per vecka under 48 sessioner kombinerat med acitretin i en dos på 0,3 mg/kg/dag dagligen.

  • Kontroller: 20 individer som matchar ålder och kön kommer att biopsieras från huden på sin bukplastik.
  • Ytterligare två 2 mm punch-hudbiopsier kommer att tas från lesional och perilesionell hud i början av repigmenteringen om repigmenteringen startar innan den 48 behandlingsperioden har avslutats eller efter avslutad behandlingsperiod om repigmentering inte inträffar.
  • .Alla biopsier från patienter och kontroller kommer att färgas immunhistokemiskt med anti-E cadherin antikropp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekrytering
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med generaliserad icke-segmentell vitiligo (25%-75%)
  • Hanar, postmenopausala kvinnor och premenopausala kvinnor som inte planerar att bli gravida under behandlingsperioden och efter 2 år efter avslutad behandling.
  • Ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Barn ˂ 18 år
  • Gravida honor
  • Premenopausala kvinnor som planerar att bli gravida inom behandlingsperioden eller inom 2 år efter.
  • Patienter som fått behandling för vitiligo under de senaste 2 månaderna.
  • Patienter med onormal leverprofil
  • Patienter med onormal lipidprofil
  • Patienter med tillhörande ljuskänsliga störningar
  • Patienter med andra associerade hudsjukdomar än vitiligo
  • Katarakt och afaki
  • Hög kumulativ dos från tidigare sessioner med smalband ˃ 200-300 sessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: NbUVB
Grupp A: patienter kommer att få tre NB-UVB-sessioner per vecka under 48 sessioner.
Övrig: Smalband ultraviolett B
Patienterna får nbUVB-session 3 gånger i veckan
EXPERIMENTELL: Kombinerad nbUVB och Acitretin
Grupp B: patienter kommer att få tre NB-UVB-sessioner per vecka under 48 sessioner kombinerat med acitretin i en dos på 0,3 mg/kg/dag dagligen.
Övrig: Smalband ultraviolett B
Patienterna får nbUVB-session 3 gånger i veckan
Läkemedel: Acitretin
Patienterna kommer att få läkemedlet och effekten på repigmentering på vitiligolesioner kommer att observeras
Andra namn:
  • Acitretin 25 mg kapsyl
  • Acitretin 10Mg Cap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att avgöra om tillsats av acitretin är fördelaktigt för vitiligopatienter eller inte med vitiligo Area Scoring Index
Tidsram: 4-5 månader
Antalet patienter som kommer att uppnå 100 %, 75 % och 50 % repigmentering av vitiligolesioner kommer att jämföras mellan grupp A (nbUVB) och grupp B (nbUVB+ acitretin) efter 48 nbUVB-sessioner. Jämförelsen av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 månader
Bestämma huruvida tillsats av acitretin är fördelaktigt för vitiligopatienter eller inte med vitiligosjukdomsaktivitetspoäng.
Tidsram: 4-5 månader
Antalet patienter som kommer att uppnå 100 %, 75 % och 50 % repigmentering av vitiligolesioner kommer att jämföras mellan grupp A (nbUVB) och grupp B (nbUVB+ acitretin) efter 48 nbUVB-sessioner. Jämförelsen av de två grupperna kommer att bedömas med hjälp av Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acitretin in vitiligo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera