Комбинированный эффект ацитретина и узкополосного ультрафиолета В на репигментацию витилиго
17 июля 2021 г. обновлено: Shahira Ramadan, Cairo University
Оценка комбинированного действия ацитретина и узкополосного ультрафиолетового излучения B (Nb-UVB) на клиническую репигментацию и экспрессию E-кадгеринов в очагах витилиго по сравнению с одним только узкополосным ультрафиолетовым излучением B. Пилотное исследование
Поскольку при очагах витилиго сообщалось об аномальной пролиферации и дифференцировке кератиноцитов (KC), а также о дефектной экспрессии E-кадгерина, исследователи приступили к изучению потенциальной эффективности комбинации ретиноидов, которые, как известно, улучшают пролиферацию и дифференцировку KC и увеличивают экспрессию молекул адгезии. , с узкополосным УФБ при лечении витилиго.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
• В это исследование будут включены двадцать пациентов с генерализованным витилиго.
Все пациенты будут подвергнуты:
- Клиническая оценка:
- Информированное письменное согласие.
- Сбор анамнеза включает возраст, предыдущее лечение, активность заболевания.
- Клиническое обследование, включая индекс оценки площади витилиго (VASI) и показатель активности заболевания витилиго (VIDA)
- Фотография (перед началом лечения и каждые 2 недели до окончания исследования)
Лабораторная оценка:
- У пациентов с витилиго будут взяты 2-миллиметровые биопсии кожи, 1 из очага поражения, а другой - из кожи вокруг очага до лечения.
- Пациенты будут случайным образом разделены на две группы:
Группа A: пациенты будут получать три сеанса NB-UVB в неделю, всего 48 сеансов. Группа B: пациенты будут получать три сеанса NB-UVB в неделю по 48 сеансов в сочетании с ацитретином в дозе 0,3 мг/кг/день ежедневно.
- Контрольная группа: у 20 человек соответствующего возраста и пола будет взята биопсия кожи после операции по абдоминопластике.
- Еще две биопсии кожи размером 2 мм берутся из очага поражения и кожи вокруг очага в начале репигментации, если репигментация начинается до завершения 48 сеанса лечения, или после завершения периода лечения, если репигментация не происходит.
- .Все биоптаты пациентов и контрольной группы будут иммуногистохимически окрашены антителами против Е-кадгерина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Noha A. Saleh, M.Sc
- Номер телефона: +201222177210
- Электронная почта: noushy2938@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11956
- Рекрутинг
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с генерализованным несегментарным витилиго (25%-75%)
- Мужчины, женщины в постменопаузе и женщины в пременопаузе, не планирующие беременность в период лечения и через 2 года после окончания лечения.
- Возраст более 18 лет.
Критерий исключения:
- Дети ˂ 18 лет
- Беременные женщины
- Женщины в пременопаузе, планирующие забеременеть в период лечения или в течение 2 лет после него.
- Пациенты, получавшие лечение витилиго в течение последних 2 месяцев.
- Пациенты с аномальным профилем печени
- Пациенты с аномальным профилем липидов
- Пациенты с сопутствующими светочувствительными расстройствами
- Пациенты с сопутствующими кожными заболеваниями, кроме витилиго
- Катаракта и афакия
- Высокая кумулятивная доза от предыдущих сеансов узкополосного доступа ˃ 200-300 сеансов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: NbUVB
Группа A: пациенты будут получать три сеанса NB-UVB в неделю, всего 48 сеансов.
|
Пациенты получают сеанс nbUVB 3 раза в неделю.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинация nbUVB и ацитретина
Группа B: пациенты будут получать три сеанса NB-UVB в неделю по 48 сеансов в сочетании с ацитретином в дозе 0,3 мг/кг/день ежедневно.
|
Пациенты получают сеанс nbUVB 3 раза в неделю.
Пациенты будут получать препарат, и будет наблюдаться влияние на репигментацию очагов витилиго.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение того, полезно ли добавление ацитретина для пациентов с витилиго или нет, с использованием индекса оценки площади витилиго
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Количество пациентов, у которых будет достигнута 100%, 75% и 50% репигментация очагов витилиго, будет сравниваться между группой A (nbUVB) и группой B (nbUVB + ацитретин) после 48 сеансов nbUVB.
Сравнение 2 групп будет оцениваться с использованием индекса оценки площади витилиго (VASI).
|
4-5 месяцев
|
|
Определение того, полезно ли добавление ацитретина для пациентов с витилиго или нет, с использованием показателя активности заболевания витилиго.
Временное ограничение: 4-5 месяцев
|
Количество пациентов, у которых будет достигнута 100%, 75% и 50% репигментация очагов витилиго, будет сравниваться между группой A (nbUVB) и группой B (nbUVB + ацитретин) после 48 сеансов nbUVB.
Сравнение 2 групп будет оцениваться с использованием шкалы активности заболевания витилиго (VIDA).
|
4-5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acitretin in vitiligo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .