Efecto combinado de acitretina y ultravioleta B de banda estrecha en la repigmentación del vitíligo
17 de julio de 2021 actualizado por: Shahira Ramadan, Cairo University
Evaluación del efecto combinado de acitretina y ultravioleta B de banda estrecha (Nb-UVB) sobre la repigmentación clínica y sobre la expresión de E-cadherinas en lesiones de vitíligo en comparación con la UVB de banda estrecha sola. Un estudio piloto
Dado que se informó una proliferación y diferenciación anormal de queratinocitos (KC), así como una expresión defectuosa de cadherina E en lesiones de vitíligo, los investigadores se dispusieron a estudiar la eficacia potencial de combinar retinoides, que se sabe que mejoran la proliferación y diferenciación de KC y aumentan la expresión de moléculas de adhesión. , con UVB de banda estrecha en el tratamiento del vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• En este estudio se incluirán veinte pacientes con vitíligo generalizado.
Todos los pacientes serán sometidos a:
- Evaluación clinica:
- Un consentimiento informado por escrito.
- La toma de antecedentes incluye la edad, el tratamiento previo, la actividad de la enfermedad.
- Examen clínico que incluye el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI) y la puntuación de actividad de la enfermedad de vitíligo (VIDA)
- Fotografía (antes de iniciar el tratamiento y cada 2 semanas hasta finalizar el estudio)
Evaluación de laboratorio:
- Se tomarán biopsias de piel en sacabocados de 2 mm de pacientes con vitíligo, 1 de piel lesional y otra de piel perilesional antes del tratamiento.
- Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo A: los pacientes recibirán tres sesiones de UVB-NB por semana durante 48 sesiones. Grupo B: los pacientes recibirán tres sesiones de UVB-NB por semana durante 48 sesiones combinadas con acitretina en una dosis de 0,3 mg/kg/día al día.
- Controles: 20 individuos de la misma edad y sexo serán biopsiados de la piel de su cirugía de abdominoplastia.
- Se tomarán otras dos biopsias de piel con sacabocados de 2 mm de la piel lesionada y perilesional al inicio de la repigmentación si la repigmentación comienza antes de completar la sesión de tratamiento 48 o después de completar el período de tratamiento si no ocurre la repigmentación.
- .Todas las biopsias de pacientes y controles se teñirán inmunohistoquímicamente con anticuerpos anti-cadherina E.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noha A. Saleh, M.Sc
- Número de teléfono: +201222177210
- Correo electrónico: noushy2938@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11956
- Reclutamiento
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con vitíligo no segmentario generalizado (25%-75%)
- Hombres, mujeres posmenopáusicas y mujeres premenopáusicas que no planean quedar embarazadas durante el período de tratamiento y después de 2 años desde el final del tratamiento.
- Edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Niños ˂ 18 años
- Hembras embarazadas
- Mujeres premenopáusicas que planean quedar embarazadas dentro del período de tratamiento o dentro de los 2 años posteriores.
- Pacientes que recibieron tratamiento para el vitíligo en los últimos 2 meses.
- Pacientes con perfil hepático anormal
- Pacientes con perfil lipídico anormal
- Pacientes con trastornos fotosensibles asociados
- Pacientes con enfermedades cutáneas asociadas distintas del vitíligo
- Catarata y afaquia
- Alta dosis acumulada de sesiones anteriores de banda estrecha ˃ 200-300 sesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: NbUVB
Grupo A: los pacientes recibirán tres sesiones de UVB-NB por semana durante 48 sesiones.
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Los pacientes reciben una sesión de nbUVB 3 veces por semana
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EXPERIMENTAL: Combinación de nbUVB y acitretina
Grupo B: los pacientes recibirán tres sesiones de UVB-NB por semana durante 48 sesiones combinadas con acitretina en una dosis de 0,3 mg/kg/día al día.
|
Los pacientes reciben una sesión de nbUVB 3 veces por semana
Los pacientes recibirán el fármaco y se observará el efecto de repigmentación sobre las lesiones de vitíligo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la adición de acitretina es beneficiosa para los pacientes con vitíligo o no mediante el índice de puntuación del área de vitíligo
Periodo de tiempo: 4-5 meses
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Se comparará el número de pacientes que lograrán una repigmentación de las lesiones de vitíligo del 100 %, 75 % y 50 % entre el grupo A (nbUVB) y el grupo B (nbUVB+acitretina) después de 48 sesiones de nbUVB.
La comparación de los 2 grupos se evaluará utilizando el índice de puntuación del área de vitíligo (VASI)
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4-5 meses
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Determinar si la adición de acitretina es beneficiosa para los pacientes con vitíligo o no mediante la puntuación de actividad de la enfermedad de vitíligo.
Periodo de tiempo: 4-5 meses
|
Se comparará el número de pacientes que lograrán una repigmentación de las lesiones de vitíligo del 100 %, 75 % y 50 % entre el grupo A (nbUVB) y el grupo B (nbUVB+acitretina) después de 48 sesiones de nbUVB.
La comparación de los 2 grupos se evaluará utilizando la puntuación de actividad de la enfermedad de vitíligo (VIDA).
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acitretin in vitiligo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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