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Effet combiné de l'acitrétine et de l'ultraviolet B à bande étroite sur la repigmentation du vitiligo

17 juillet 2021 mis à jour par: Shahira Ramadan, Cairo University

Évaluation de l'effet combiné de l'acitrétine et de l'ultraviolet B à bande étroite (Nb-UVB) sur la repigmentation clinique et sur l'expression des E-cadhérines dans les lésions de vitiligo par rapport à l'UVB à bande étroite seul. Une étude pilote

Étant donné qu'une prolifération et une différenciation anormales des kératinocytes (KC) ainsi qu'une expression défectueuse de la cadhérine E ont été signalées dans les lésions de vitiligo, les chercheurs se sont mis à étudier l'efficacité potentielle de la combinaison de rétinoïdes, qui sont connus pour améliorer la prolifération et la différenciation des KC et augmenter l'expression des molécules d'adhésion. , avec les UVB à bande étroite dans le traitement du vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Vingt patients atteints de vitiligo généralisé seront inclus dans cette étude.

Tous les patients seront soumis à :

  • Évaluation clinique :
  • Un consentement écrit éclairé.
  • L'anamnèse comprend l'âge, le traitement antérieur, l'activité de la maladie
  • Examen clinique comprenant le Vitiligo Area Scoring Index (VASI) et le Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Photographie (avant de commencer le traitement et toutes les 2 semaines jusqu'à la fin de l'étude)

Évaluation en laboratoire :

  • Des biopsies cutanées à l'emporte-pièce de 2 mm seront prélevées sur des patients atteints de vitiligo, l'une sur la peau lésionnelle et l'autre sur la peau périlésionnelle avant le traitement.
  • Les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

Groupe A : les patients recevront trois séances NB-UVB par semaine pendant 48 séances. Groupe B : les patients recevront trois séances NB-UVB par semaine pendant 48 séances associées à l'acitrétine à la dose de 0,3 mg/kg/jour par jour.

  • Témoins : 20 individus appariés selon l'âge et le sexe seront biopsiés de la peau de leur chirurgie d'abdominoplastie.
  • Deux autres biopsies cutanées à l'emporte-pièce de 2 mm seront prélevées sur la peau lésionnelle et périlésionnelle au début de la repigmentation si la repigmentation commence avant la fin de la séance de traitement de 48 heures ou après la fin de la période de traitement si la repigmentation ne se produit pas.
  • .Toutes les biopsies des patients et des contrôles seront colorées immunohistochimiquement par un anticorps anti-E cadhérine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11956
        • Recrutement
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de vitiligo non segmentaire généralisé (25 % à 75 %)
  • Hommes, femmes ménopausées et femmes préménopausées ne prévoyant pas de tomber enceinte pendant la période de traitement et après 2 ans à compter de la fin du traitement.
  • Âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ˂ 18 ans
  • Femmes enceintes
  • Femmes préménopausées prévoyant de devenir enceintes pendant la période de traitement ou dans les 2 ans qui suivent.
  • Patients recevant un traitement contre le vitiligo au cours des 2 derniers mois.
  • Patients présentant un profil hépatique anormal
  • Patients présentant un profil lipidique anormal
  • Patients présentant des troubles photosensibles associés
  • Patients ayant des maladies de peau associées autres que le vitiligo
  • Cataracte et aphakie
  • Dose cumulée élevée des sessions précédentes de bande étroite ˃ 200-300 session

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: NbUVB
Groupe A : les patients recevront trois séances NB-UVB par semaine pendant 48 séances.
Autre: Ultraviolet B à bande étroite
Les patients reçoivent une session nbUVB 3 fois par semaine
EXPÉRIMENTAL: NbUVB et acitrétine combinés
Groupe B : les patients recevront trois séances NB-UVB par semaine pendant 48 séances associées à l'acitrétine à la dose de 0,3 mg/kg/jour par jour.
Autre: Ultraviolet B à bande étroite
Les patients reçoivent une session nbUVB 3 fois par semaine
Médicament: Acitrétine
Les patients recevront le médicament et l'effet sur la repigmentation des lésions de vitiligo sera observé
Autres noms:
  • Capsule d'acitrétine 25 mg
  • Capsule d'acitrétine 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si l'ajout d'acitrétine est bénéfique ou non pour les patients atteints de vitiligo à l'aide de l'indice de notation de la zone de vitiligo
Délai: 4-5 mois
Le nombre de patients qui atteindront 100 %, 75 % et 50 % de repigmentation des lésions de vitiligo sera comparé entre le groupe A (nbUVB) et le groupe B (nbUVB + acitrétine) après 48 séances de nbUVB. La comparaison des 2 groupes sera évaluée à l'aide du Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 mois
Déterminer si l'ajout d'acitrétine est bénéfique ou non pour les patients atteints de vitiligo en utilisant le score d'activité de la maladie du vitiligo.
Délai: 4-5 mois
Le nombre de patients qui atteindront 100 %, 75 % et 50 % de repigmentation des lésions de vitiligo sera comparé entre le groupe A (nbUVB) et le groupe B (nbUVB + acitrétine) après 48 séances de nbUVB. La comparaison des 2 groupes sera évaluée à l'aide du score d'activité de la maladie du vitiligo (VIDA).
4-5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acitretin in vitiligo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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