백반증 재색소침착에 대한 아시트레틴과 협대역 자외선 B의 결합 효과
2021년 7월 17일 업데이트: Shahira Ramadan, Cairo University
협대역 UVB 단독과 비교하여 임상적 재색소침착 및 백반증 병변의 E-카데린 발현에 대한 아시트레틴과 협대역 자외선 B(Nb-UVB)의 복합 효과 평가. 파일럿 연구
백반증 병변에서 비정상적인 케라티노사이트(KC) 증식 및 분화와 결함 E 카드헤린 발현이 보고되었기 때문에 연구자들은 KC 증식 및 분화를 개선하고 부착 분자의 발현을 증가시키는 것으로 알려진 레티노이드를 조합하여 잠재적인 효능을 연구하기 시작했습니다. , 백반증 치료에 협대역 UVB를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
• 전신 백반증 환자 20명이 이 연구에 포함될 것입니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 임상 평가:
- 정보에 입각한 서면 동의.
- 병력청취에는 연령, 이전 치료, 질병 활성도가 포함됩니다.
- Vitiligo Area Scoring Index (VASI) 및 Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)를 포함한 임상 검사
- 사진 촬영(치료 시작 전 및 연구가 끝날 때까지 2주마다)
실험실 평가:
- 2 mm 펀치 피부 생검은 백반증 환자로부터, 하나는 병변에서, 다른 하나는 치료 전에 병변 주위 피부에서 채취합니다.
- 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 환자는 48개 세션 동안 주당 3개의 NB-UVB 세션을 받게 됩니다. 그룹 B: 환자는 매일 0.3mg/kg/일 용량의 아시트레틴과 함께 48회 세션 동안 주당 3회의 NB-UVB 세션을 받게 됩니다.
- 대조군: 나이와 성별이 일치하는 20명의 개인이 복부성형 수술 피부에서 생검됩니다.
- 치료 세션이 완료되기 전에 재색소침착이 시작되는 경우 또는 재색소침착이 발생하지 않는 경우 치료 기간이 완료된 후에 또 다른 2개의 2mm 펀치 피부 생검을 재색소침착 개시 시 병변 및 병변 주위 피부에서 채취합니다.
- .환자 및 대조군의 모든 생검은 항-E 카드헤린 항체에 의해 면역조직화학적으로 염색됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noha A. Saleh, M.Sc
- 전화번호: +201222177210
- 이메일: noushy2938@gmail.com
연구 장소
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-
Cairo, 이집트, 11956
- 모병
- Cairo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반화된 비분절성 백반증 환자(25%-75%)
- 남성, 폐경 후 여성 및 폐경 전 여성은 치료 기간 동안 및 치료 종료 후 2년 후에 임신할 계획이 없습니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 어린이 ˂ 18세
- 임산부
- 치료 기간 내 또는 치료 후 2년 이내에 임신을 계획하고 있는 폐경 전 여성.
- 지난 2개월 이내에 백반증 치료를 받은 환자.
- 비정상적인 간 프로필을 가진 환자
- 비정상적인 지질 프로파일을 가진 환자
- 관련된 광과민성 장애가 있는 환자
- 백반증 이외의 관련 피부질환이 있는 환자
- 백내장 및 실어증
- 협대역 ˃ 200-300 세션의 이전 세션에서 높은 누적 선량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NbUVB
그룹 A: 환자는 48개 세션 동안 주당 3개의 NB-UVB 세션을 받게 됩니다.
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환자는 일주일에 3번 nbUVB 세션을 받습니다.
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실험적: 결합 nbUVB 및 Acitretin
그룹 B: 환자는 매일 0.3mg/kg/일 용량의 아시트레틴과 함께 48회 세션 동안 주당 3회의 NB-UVB 세션을 받게 됩니다.
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환자는 일주일에 3번 nbUVB 세션을 받습니다.
환자는 약물을 투여받고 백반증 병변에 대한 색소 침착에 대한 효과를 관찰할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vitiligo Area Scoring Index를 사용하여 아시트레틴의 추가가 백반증 환자에게 유익한지 여부를 결정합니다.
기간: 4~5개월
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백반증 병변의 100%, 75% 및 50% 재색소화를 달성할 환자의 수는 48 nbUVB 세션 후에 그룹 A(nbUVB)와 그룹 B(nbUVB+ 아시트레틴) 사이에서 비교될 것입니다.
두 그룹의 비교는 Vitiligo Area Scoring Index(VASI)를 사용하여 평가됩니다.
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4~5개월
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아씨트레틴의 추가가 백반증 환자에게 유익한지 여부를 백반증 질병 활동 점수를 사용하여 결정합니다.
기간: 4~5개월
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백반증 병변의 100%, 75% 및 50% 재색소화를 달성할 환자의 수는 48 nbUVB 세션 후에 그룹 A(nbUVB)와 그룹 B(nbUVB+ 아시트레틴) 사이에서 비교될 것입니다.
두 그룹의 비교는 Vitiligo Disease Activity Score(VIDA)를 사용하여 평가됩니다.
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4~5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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