Efeito combinado de acitretina e ultravioleta B de banda estreita na repigmentação do vitiligo
17 de julho de 2021 atualizado por: Shahira Ramadan, Cairo University
Avaliação do Efeito Combinado de Acitretina e Ultravioleta B de Banda Estreita (Nb-UVB) na Repigmentação Clínica e na Expressão de E-caderinas em Lesões de Vitiligo em Comparação com UVB de Banda Estreita Isoladamente. Um estudo piloto
Como a proliferação e diferenciação anormal de queratinócitos (KC), bem como a expressão defeituosa da caderina E, foram relatadas em lesões de vitiligo, os pesquisadores começaram a estudar a eficácia potencial da combinação de retinóides, que são conhecidos por melhorar a proliferação e diferenciação de KC e aumentar a expressão de moléculas de adesão , com UVB de banda estreita no tratamento do vitiligo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Vinte pacientes com vitiligo generalizado serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes serão submetidos a:
- Avaliação clínica:
- Um consentimento informado por escrito.
- A anamnese inclui idade, tratamento anterior, atividade da doença
- Exame clínico, incluindo Vitiligo Area Scoring Index (VASI) e Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
- Fotografia (antes de iniciar o tratamento e a cada 2 semanas até o final do estudo)
Avaliação laboratorial:
- Biópsias de pele com punch de 2 mm serão retiradas de pacientes com vitiligo, 1 de pele lesional e outra de pele perilesional antes do tratamento.
- Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
Grupo A: os pacientes receberão três sessões de NB-UVB por semana durante 48 sessões. Grupo B: os pacientes receberão três sessões de NB-UVB por semana durante 48 sessões combinadas com acitretina na dose de 0,3mg/kg/dia diariamente.
- Controles: 20 indivíduos de mesma idade e sexo serão biopsiados da pele da cirurgia de abdominoplastia.
- Outras duas biópsias de pele perfuradas de 2 mm serão retiradas da pele lesional e perilesional no início da repigmentação se a repigmentação começar antes da conclusão da 48ª sessão de tratamento ou após a conclusão do período de tratamento se a repigmentação não ocorrer.
- .Todas as biópsias de pacientes e controles serão coradas imuno-histoquimicamente pelo anticorpo anti-E caderina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Noha A. Saleh, M.Sc
- Número de telefone: +201222177210
- E-mail: noushy2938@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito, 11956
- Recrutamento
- Cairo University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com vitiligo não segmentar generalizado (25%-75%)
- Homens, mulheres pós-menopáusicas e mulheres pré-menopáusicas que não planejam engravidar durante o período de tratamento e após 2 anos do término do tratamento.
- Idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Crianças ˂ 18 anos
- fêmeas grávidas
- Mulheres na pré-menopausa que planejam engravidar durante o período de tratamento ou até 2 anos após.
- Pacientes recebendo tratamento para vitiligo nos últimos 2 meses.
- Pacientes com perfil hepático anormal
- Pacientes com perfil lipídico anormal
- Pacientes com distúrbios fotossensíveis associados
- Pacientes com doenças de pele associadas além do vitiligo
- Catarata e afacia
- Alta dose cumulativa de sessões anteriores de banda estreita ˃ 200-300 sessões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: NbUVB
Grupo A: os pacientes receberão três sessões de NB-UVB por semana durante 48 sessões.
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Os pacientes recebem sessão nbUVB 3 vezes por semana
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EXPERIMENTAL: Combinado nbUVB e Acitretina
Grupo B: os pacientes receberão três sessões de NB-UVB por semana durante 48 sessões combinadas com acitretina na dose de 0,3mg/kg/dia diariamente.
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Os pacientes recebem sessão nbUVB 3 vezes por semana
Os pacientes receberão o medicamento e será observado o efeito na repigmentação das lesões de vitiligo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinando se a adição de acitretina é benéfica para pacientes com vitiligo ou não usando o Vitiligo Area Scoring Index
Prazo: 4-5 meses
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O número de pacientes que atingirão 100%, 75% e 50% de repigmentação das lesões de vitiligo será comparado entre o grupo A (nbUVB) e o grupo B (nbUVB+ acitretina) após 48 sessões de nbUVB.
A comparação dos 2 grupos será avaliada usando o Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
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4-5 meses
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Determinar se a adição de acitretina é benéfica para pacientes com vitiligo ou não usando o Vitiligo Disease Activity Score.
Prazo: 4-5 meses
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O número de pacientes que atingirão 100%, 75% e 50% de repigmentação das lesões de vitiligo será comparado entre o grupo A (nbUVB) e o grupo B (nbUVB+ acitretina) após 48 sessões de nbUVB.
A comparação dos 2 grupos será avaliada por meio do Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
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4-5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acitretin in vitiligo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .