Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret effekt af acitretin og smalbåndet ultraviolet B på vitiligo-repigmentering

17. juli 2021 opdateret af: Shahira Ramadan, Cairo University

Vurdering af den kombinerede effekt af acitretin og smalbåndet ultraviolet B (Nb-UVB) på den kliniske repigmentering og på ekspressionen af ​​E-cadheriner i vitiligolæsioner i sammenligning med smalbånds-UVB alene. En pilotundersøgelse

Da unormal keratinocyt-(KC)-proliferation og -differentiering såvel som defekt E-cadherin-ekspression blev rapporteret i vitiligo-læsioner, gik forskerne til at undersøge den potentielle effektivitet af at kombinere retinoider, som vides at forbedre KC-proliferation og -differentiering og øge ekspressionen af ​​adhæsionsmolekyler , med smalbåndet UVB til behandling af vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Tyve patienter med generaliseret vitiligo vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Alle patienter vil blive udsat for:

  • Klinisk evaluering:
  • Et informeret skriftligt samtykke.
  • Anamnese inkluderer alder, tidligere behandling, sygdomsaktivitet
  • Klinisk undersøgelse inklusive Vitiligo Area Scoring Index (VASI) og Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografering (før behandlingen påbegyndes og hver anden uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen)

Laboratorieevaluering:

  • 2 mm punch skin biopsier vil blive taget fra vitiligo patienter, 1 fra læsional og den anden fra perilesionel hud før behandling.
  • Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:

Gruppe A: patienter vil modtage tre NB-UVB-sessioner om ugen i 48 sessioner. Gruppe B: patienter vil modtage tre NB-UVB-sessioner om ugen i 48 sessioner kombineret med acitretin i en dosis på 0,3 mg/kg/dag dagligt.

  • Kontroller: 20 personer, der matcher alder og køn, vil blive biopsieret fra huden på deres abdominoplastikoperation.
  • Yderligere to 2 mm punch-hudbiopsier vil blive taget fra læsional og perilesionel hud ved begyndelsen af ​​repigmenteringen, hvis repigmenteringen starter før afslutningen af ​​den 48 behandlingssession eller efter afslutningen af ​​behandlingsperioden, hvis repigmentering ikke forekommer.
  • .Alle biopsier fra patienter og kontroller vil blive farvet immunhistokemisk med anti-E cadherin antistof.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med generaliseret ikke-segmental vitiligo (25%-75%)
  • Mænd, postmenopausale kvinder og præmenopausale kvinder, der ikke planlægger at blive gravide i løbet af behandlingen og efter 2 år efter endt behandling.
  • Alder mere end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn ˂ 18 år
  • Drægtige hunner
  • Præmenopausale kvinder planlægger at blive gravide inden for behandlingsperioden eller inden for 2 år efter.
  • Patienter, der har modtaget behandling for vitiligo inden for de seneste 2 måneder.
  • Patienter med unormal leverprofil
  • Patienter med unormal lipidprofil
  • Patienter med tilhørende lysfølsomme lidelser
  • Patienter med andre associerede hudsygdomme end vitiligo
  • Grå stær og afaki
  • Høj kumulativ dosis fra tidligere sessioner med smalbånd ˃ 200-300 sessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: NbUVB
Gruppe A: patienter vil modtage tre NB-UVB-sessioner om ugen i 48 sessioner.
Andet: Smalbåndet ultraviolet B
Patienter modtager nbUVB-session 3 gange om ugen
EKSPERIMENTEL: Kombineret nbUVB og Acitretin
Gruppe B: patienter vil modtage tre NB-UVB-sessioner om ugen i 48 sessioner kombineret med acitretin i en dosis på 0,3 mg/kg/dag dagligt.
Andet: Smalbåndet ultraviolet B
Patienter modtager nbUVB-session 3 gange om ugen
Medicin: Acitretin
Patienterne vil modtage lægemidlet, og effekten på repigmentering på vitiligolæsioner vil blive observeret
Andre navne:
  • Acitretin 25 mg hætte
  • Acitretin 10 mg hætte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af, om tilsætning af acitretin er gavnlig for vitiligopatienter eller ikke ved brug af vitiligo områdescoreindeks
Tidsramme: 4-5 måneder
Antallet af patienter, der vil opnå 100 %, 75 % og 50 % repigmentering af vitiligolæsioner, vil blive sammenlignet mellem gruppe A (nbUVB) og gruppe B (nbUVB+ acitretin) efter 48 nbUVB-sessioner. Sammenligningen af ​​de 2 grupper vil blive vurderet ved hjælp af Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 måneder
Bestemmelse af, om tilsætning af acitretin er gavnlig for vitiligopatienter eller ikke ved brug af vitiligosygdomsaktivitetsscore.
Tidsramme: 4-5 måneder
Antallet af patienter, der vil opnå 100 %, 75 % og 50 % repigmentering af vitiligolæsioner, vil blive sammenlignet mellem gruppe A (nbUVB) og gruppe B (nbUVB+ acitretin) efter 48 nbUVB-sessioner. Sammenligningen af ​​de 2 grupper vil blive vurderet ved hjælp af Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acitretin in vitiligo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner