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Kombinierte Wirkung von Acitretin und Schmalband-Ultraviolett-B auf die Vitiligo-Repigmentierung

17. Juli 2021 aktualisiert von: Shahira Ramadan, Cairo University

Bewertung der kombinierten Wirkung von Acitretin und Schmalband-Ultraviolett-B (Nb-UVB) auf die klinische Repigmentierung und auf die Expression von E-Cadherinen in Vitiligo-Läsionen im Vergleich zu Schmalband-UVB allein. Eine Pilot Studie

Da bei Vitiligo-Läsionen über eine abnormale Keratinozyten (KC)-Proliferation und -Differenzierung sowie eine fehlerhafte E-Cadherin-Expression berichtet wurde, untersuchten die Forscher die potenzielle Wirksamkeit der Kombination von Retinoiden, von denen bekannt ist, dass sie die KC-Proliferation und -Differenzierung verbessern und die Expression von Adhäsionsmolekülen erhöhen , mit Schmalband-UVB bei der Behandlung von Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Zwanzig Patienten mit generalisierter Vitiligo werden in diese Studie aufgenommen.

Alle Patienten werden unterzogen:

  • Klinische Bewertung:
  • Eine informierte schriftliche Zustimmung.
  • Die Anamnese umfasst Alter, vorherige Behandlung, Krankheitsaktivität
  • Klinische Untersuchung einschließlich Vitiligo Area Scoring Index (VASI) und Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografie (vor Beginn der Behandlung und alle 2 Wochen bis zum Ende der Studie)

Laborauswertung:

  • 2-mm-Stanzhautbiopsien werden von Vitiligo-Patienten entnommen, eine von läsionaler und die andere von periläsionaler Haut vor der Behandlung.
  • Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe A: Patienten erhalten drei NB-UVB-Sitzungen pro Woche für 48 Sitzungen. Gruppe B: Die Patienten erhalten drei NB-UVB-Sitzungen pro Woche für 48 Sitzungen in Kombination mit Acitretin in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Tag täglich.

  • Kontrollen: 20 Personen gleichen Alters und Geschlechts werden aus der Haut ihrer Abdominoplastik-Operation biopsiert.
  • Weitere zwei 2-mm-Stanzhautbiopsien werden von der läsionalen und periläsionalen Haut zu Beginn der Repigmentierung entnommen, wenn die Repigmentierung vor Abschluss der 48-Behandlungssitzung beginnt, oder nach Abschluss des Behandlungszeitraums, wenn keine Repigmentierung auftritt.
  • .Alle Biopsien von Patienten und Kontrollen werden immunhistochemisch mit Anti-E-Cadherin-Antikörpern gefärbt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11956
        • Rekrutierung
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit generalisierter nicht-segmentaler Vitiligo (25 % - 75 %)
  • Männer, postmenopausale Frauen und prämenopausale Frauen, die während der Behandlungsdauer und 2 Jahre nach Behandlungsende keine Schwangerschaft planen.
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ˂ 18 Jahre alt
  • Schwangere Weibchen
  • Frauen vor der Menopause, die planen, während der Behandlung oder innerhalb von 2 Jahren danach schwanger zu werden.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 2 Monate eine Behandlung gegen Vitiligo erhalten haben.
  • Patienten mit abnormalem Leberprofil
  • Patienten mit abnormalem Lipidprofil
  • Patienten mit assoziierten lichtempfindlichen Störungen
  • Patienten mit anderen Hauterkrankungen als Vitiligo
  • Katarakt und Aphakie
  • Hohe kumulative Dosis aus früheren Schmalbandsitzungen ˃ 200-300 Sitzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: NbUVB
Gruppe A: Patienten erhalten drei NB-UVB-Sitzungen pro Woche für 48 Sitzungen.
Sonstiges: Schmalband-Ultraviolett-B
Die Patienten erhalten 3-mal pro Woche eine nbUVB-Sitzung
EXPERIMENTAL: Kombiniert nbUVB und Acitretin
Gruppe B: Die Patienten erhalten drei NB-UVB-Sitzungen pro Woche für 48 Sitzungen in Kombination mit Acitretin in einer Dosis von 0,3 mg/kg/Tag täglich.
Sonstiges: Schmalband-Ultraviolett-B
Die Patienten erhalten 3-mal pro Woche eine nbUVB-Sitzung
Arzneimittel: Acitretin
Die Patienten erhalten das Medikament und die Wirkung auf die Repigmentierung bei Vitiligo-Läsionen wird beobachtet
Andere Namen:
  • Acitretin 25 mg Kap
  • Acitretin 10 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob die Zugabe von Acitretin für Vitiligo-Patienten vorteilhaft ist oder nicht, anhand des Vitiligo Area Scoring Index
Zeitfenster: 4-5 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Repigmentierung von 100 %, 75 % und 50 % der Vitiligo-Läsionen erreichen, wird zwischen Gruppe A (nbUVB) und Gruppe B (nbUVB + Acitretin) nach 48 nbUVB-Sitzungen verglichen. Der Vergleich der 2 Gruppen wird anhand des Vitiligo Area Scoring Index (VASI) bewertet.
4-5 Monate
Bestimmung, ob die Zugabe von Acitretin für Vitiligo-Patienten vorteilhaft ist oder nicht, anhand des Vitiligo Disease Activity Score.
Zeitfenster: 4-5 Monate
Die Anzahl der Patienten, die eine Repigmentierung von 100 %, 75 % und 50 % der Vitiligo-Läsionen erreichen, wird zwischen Gruppe A (nbUVB) und Gruppe B (nbUVB + Acitretin) nach 48 nbUVB-Sitzungen verglichen. Der Vergleich der 2 Gruppen wird anhand des Vitiligo Disease Activity Score (VIDA) bewertet.
4-5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acitretin in vitiligo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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