Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert effekt av acitretin og smalbånd ultrafiolett B på vitiligo-repigmentering

17. juli 2021 oppdatert av: Shahira Ramadan, Cairo University

Vurdering av den kombinerte effekten av acitretin og smalbåndet ultrafiolett B (Nb-UVB) på klinisk repigmentering og på uttrykket av E-cadheriner i vitiligolesjoner sammenlignet med smalbånds UVB alene. En pilotstudie

Siden unormal proliferasjon og differensiering av keratinocytter (KC) samt defekt E cadherin-ekspresjon ble rapportert i vitiligo-lesjoner, satte forskerne seg for å studere den potensielle effekten av å kombinere retinoider, som er kjent for å forbedre KC-proliferasjon og differensiering og øke uttrykket av adhesjonsmolekyler , med smalbåndet UVB i behandlingen av vitiligo.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• Tjue pasienter med generalisert vitiligo vil bli inkludert i denne studien.

Alle pasienter vil bli utsatt for:

  • Klinisk evaluering:
  • Et informert skriftlig samtykke.
  • Anamnese inkluderer alder, tidligere behandling, sykdomsaktivitet
  • Klinisk undersøkelse inkludert Vitiligo Area Scoring Index (VASI) og Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografering (før start av behandlingen og annenhver uke til slutten av studien)

Laboratorieevaluering:

  • 2 mm punch skin biopsier vil bli tatt fra vitiligo pasienter, 1 fra lesjon og den andre fra perilesjonell hud før behandling.
  • Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper:

Gruppe A: pasienter vil motta tre NB-UVB økter per uke i 48 økter. Gruppe B: pasienter vil motta tre NB-UVB økter per uke i 48 økter kombinert med acitretin i en dose på 0,3 mg/kg/dag daglig.

  • Kontroller: 20 individer med alders- og kjønnsmatching vil bli biopsiert fra huden etter abdominoplastikkoperasjonen.
  • Ytterligere to 2 mm punch-hudbiopsier vil bli tatt fra lesjons- og perilesjonell hud ved begynnelsen av repigmentering dersom repigmentering starter før fullføring av 48 behandlingsøkten eller etter fullført behandlingsperiode hvis repigmentering ikke forekommer.
  • .Alle biopsier fra pasienter og kontroller vil farges immunhistokjemisk med anti-E cadherin antistoff.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • Rekruttering
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med generalisert ikke-segmentell vitiligo (25 %-75 %)
  • Menn, postmenopausale kvinner og premenopausale kvinner som ikke planlegger å bli gravide i løpet av behandlingsperioden og etter 2 år fra avsluttet behandling.
  • Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn ˂ 18 år
  • Gravide kvinner
  • Premenopausale kvinner som planlegger å bli gravide innen behandlingsperioden eller innen 2 år etter.
  • Pasienter som har fått behandling for vitiligo i løpet av de siste 2 månedene.
  • Pasienter med unormal leverprofil
  • Pasienter med unormal lipidprofil
  • Pasienter med tilhørende lysfølsomme lidelser
  • Pasienter som har andre tilknyttede hudsykdommer enn vitiligo
  • Katarakt og afaki
  • Høy kumulativ dose fra tidligere økter med smalbånd ˃ 200-300 økter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: NbUVB
Gruppe A: pasienter vil motta tre NB-UVB økter per uke i 48 økter.
Annen: Smalbånd ultrafiolett B
Pasienter får nbUVB-sesjon 3 ganger i uken
EKSPERIMENTELL: Kombinert nbUVB og Acitretin
Gruppe B: pasienter vil motta tre NB-UVB økter per uke i 48 økter kombinert med acitretin i en dose på 0,3 mg/kg/dag daglig.
Annen: Smalbånd ultrafiolett B
Pasienter får nbUVB-sesjon 3 ganger i uken
Legemiddel: Acitretin
Pasientene vil få stoffet og effekten på repigmentering på vitiligolesjoner vil bli observert
Andre navn:
  • Acitretin 25Mg Cap
  • Acitretin 10Mg Cap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme om tilsetning av acitretin er fordelaktig for vitiligopasienter eller ikke ved å bruke vitiligo områdescoreindeks
Tidsramme: 4-5 måneder
Antall pasienter som vil oppnå 100 %, 75 % og 50 % repigmentering av vitiligo lesjoner vil bli sammenlignet mellom gruppe A (nbUVB) og gruppe B (nbUVB+ acitretin) etter 48 nbUVB økter. Sammenligningen av de 2 gruppene vil bli vurdert ved å bruke Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 måneder
Bestemme om tilsetning av acitretin er gunstig for vitiligopasienter eller ikke ved bruk av vitiligosykdomsaktivitetspoeng.
Tidsramme: 4-5 måneder
Antall pasienter som vil oppnå 100 %, 75 % og 50 % repigmentering av vitiligo lesjoner vil bli sammenlignet mellom gruppe A (nbUVB) og gruppe B (nbUVB+ acitretin) etter 48 nbUVB økter. Sammenligningen av de 2 gruppene vil bli vurdert ved hjelp av Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acitretin in vitiligo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere