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Effetto combinato dell'acitretina e dell'ultravioletto B a banda stretta sulla repigmentazione della vitiligine

17 luglio 2021 aggiornato da: Shahira Ramadan, Cairo University

Valutazione dell'effetto combinato dell'acitretina e dell'ultravioletto B a banda stretta (Nb-UVB) sulla repigmentazione clinica e sull'espressione delle caderine E nelle lesioni della vitiligine rispetto al solo UVB a banda stretta. Uno studio pilota

Poiché la proliferazione e la differenziazione anomale dei cheratinociti (KC) e l'espressione difettosa della caderina E sono state riportate nelle lesioni della vitiligine, i ricercatori hanno deciso di studiare la potenziale efficacia della combinazione dei retinoidi, che sono noti per migliorare la proliferazione e la differenziazione dei KC e aumentare l'espressione delle molecole di adesione , con UVB a banda stretta nel trattamento della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Venti pazienti con vitiligine generalizzata saranno inclusi in questo studio.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a:

  • Valutazione clinica:
  • Un consenso scritto informato.
  • L'anamnesi include l'età, il trattamento precedente, l'attività della malattia
  • Esame clinico incluso Vitiligo Area Scoring Index (VASI) e Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografia (prima di iniziare il trattamento e ogni 2 settimane fino alla fine dello studio)

Valutazione di laboratorio:

  • Biopsie cutanee da 2 mm verranno prelevate da pazienti con vitiligine, 1 dalla pelle lesionale e l'altra dalla pelle perilesionale prima del trattamento.
  • I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi:

Gruppo A: i pazienti riceveranno tre sessioni NB-UVB a settimana per 48 sessioni. Gruppo B: i pazienti riceveranno tre sessioni di NB-UVB a settimana per 48 sessioni combinate con acitretina in una dose di 0,3 mg/kg/giorno al giorno.

  • Controlli: 20 individui abbinati per età e sesso verranno sottoposti a biopsia dalla pelle del loro intervento di addominoplastica.
  • Altre due biopsie cutanee da 2 mm verranno prelevate dalla pelle lesionale e perilesionale all'inizio della ripigmentazione se la ripigmentazione inizia prima del completamento della sessione di trattamento 48 o dopo il completamento del periodo di trattamento se la ripigmentazione non si verifica.
  • .Tutte le biopsie dei pazienti e dei controlli saranno colorate immunoistochimicamente con anticorpi anti-E caderina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11956
        • Reclutamento
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con vitiligine generalizzata non segmentaria (25%-75%)
  • Maschi, donne in postmenopausa e donne in premenopausa che non pianificano una gravidanza durante il periodo di trattamento e dopo 2 anni dalla fine del trattamento.
  • Età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Bambini ˂ 18 anni
  • Femmine gravide
  • Donne in premenopausa che pianificano una gravidanza entro il periodo di trattamento o entro i 2 anni successivi.
  • Pazienti sottoposti a trattamento per la vitiligine negli ultimi 2 mesi.
  • Pazienti con profilo epatico anormale
  • Pazienti con profilo lipidico anormale
  • Pazienti con disturbi fotosensibili associati
  • Pazienti con malattie della pelle associate diverse dalla vitiligine
  • Cataratta e afachia
  • Dose cumulativa elevata da sessioni precedenti di sessione a banda stretta ˃ 200-300

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: NbUVB
Gruppo A: i pazienti riceveranno tre sessioni NB-UVB a settimana per 48 sessioni.
Altro: Ultravioletto a banda stretta B
I pazienti ricevono una sessione nbUVB 3 volte a settimana
SPERIMENTALE: Combinazione di nbUVB e acitretina
Gruppo B: i pazienti riceveranno tre sessioni di NB-UVB a settimana per 48 sessioni combinate con acitretina in una dose di 0,3 mg/kg/giorno al giorno.
Altro: Ultravioletto a banda stretta B
I pazienti ricevono una sessione nbUVB 3 volte a settimana
Droga: Acitretina
I pazienti riceveranno il farmaco e sarà osservato l'effetto sulla ripigmentazione delle lesioni da vitiligine
Altri nomi:
  • Acitretina 25 mg cap
  • Acitretina 10 mg cap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se l'aggiunta di acitretina è vantaggiosa per i pazienti con vitiligine o se non si utilizza l'indice di punteggio dell'area della vitiligine
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Il numero di pazienti che raggiungeranno il 100%, il 75% e il 50% di ripigmentazione delle lesioni della vitiligine sarà confrontato tra il gruppo A (nbUVB) e il gruppo B (nbUVB + acitretina) dopo 48 sessioni nbUVB. Il confronto dei 2 gruppi sarà valutato utilizzando il Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 mesi
Determinare se l'aggiunta di acitretina è vantaggiosa per i pazienti con vitiligine o meno utilizzando il punteggio di attività della malattia della vitiligine.
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Il numero di pazienti che raggiungeranno il 100%, il 75% e il 50% di ripigmentazione delle lesioni della vitiligine sarà confrontato tra il gruppo A (nbUVB) e il gruppo B (nbUVB + acitretina) dopo 48 sessioni nbUVB. Il confronto dei 2 gruppi sarà valutato utilizzando il Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acitretin in vitiligo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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