Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd effect van Acitretin en Narrow Band Ultraviolet B op vitiligorepigmentatie

17 juli 2021 bijgewerkt door: Shahira Ramadan, Cairo University

Beoordeling van het gecombineerde effect van acitretine en Narrow Band Ultraviolet B (Nb-UVB) op de klinische repigmentatie en op de expressie van E-cadherines in vitiligo-laesies in vergelijking met alleen Narrow Band UVB. Een pilootstudie

Aangezien abnormale proliferatie en differentiatie van keratinocyten (KC) en defecte E-cadherine-expressie werden gemeld bij vitiligo-laesies, begonnen de onderzoekers de potentiële werkzaamheid te bestuderen van het combineren van retinoïden, waarvan bekend is dat ze de proliferatie en differentiatie van KC verbeteren en de expressie van adhesiemoleculen verhogen. , met smalband UVB bij de behandeling van vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Twintig patiënten met gegeneraliseerde vitiligo zullen in deze studie worden opgenomen.

Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

  • Klinische evaluatie:
  • Een geïnformeerde schriftelijke toestemming.
  • Anamnese omvat leeftijd, eerdere behandeling, ziekteactiviteit
  • Klinisch onderzoek inclusief Vitiligo Area Scoring Index (VASI) en Vitiligo Disease Activity Score (VIDA)
  • Fotografie (voor aanvang van de behandeling en elke 2 weken tot het einde van de studie)

Laboratoriumevaluatie:

  • Voorafgaand aan de behandeling zullen 2 mm ponshuidbiopten worden genomen van vitiligopatiënten, 1 van laesie en de andere van perilesionale huid.
  • De patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen:

Groep A: patiënten krijgen drie NB-UVB-sessies per week gedurende 48 sessies. Groep B: patiënten krijgen drie NB-UVB-sessies per week gedurende 48 sessies in combinatie met acitretine in een dagelijkse dosis van 0,3 mg/kg/dag.

  • Controles: 20 individuen van dezelfde leeftijd en geslacht zullen een biopsie ondergaan van de huid van hun buikwandcorrectie.
  • Er zullen nog twee ponshuidbiopten van 2 mm worden genomen van de laesie en perilesionale huid bij het begin van repigmentatie als repigmentatie begint vóór voltooiing van de 48 behandelingssessie of na voltooiing van de behandelingsperiode als repigmentatie niet optreedt.
  • Alle biopsieën van patiënten en controles zullen immunohistochemisch worden gekleurd door anti-E-cadherine-antilichaam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11956
        • Werving
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gegeneraliseerde niet-segmentale vitiligo (25%-75%)
  • Mannen, postmenopauzale vrouwen en premenopauzale vrouwen die niet van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en na 2 jaar na het einde van de behandeling.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen ˂ 18 jaar oud
  • Zwangere vrouwtjes
  • Premenopauzale vrouwen die van plan zijn zwanger te worden binnen de behandelingsperiode of binnen 2 jaar daarna.
  • Patiënten die in de afgelopen 2 maanden zijn behandeld voor vitiligo.
  • Patiënten met een abnormaal leverprofiel
  • Patiënten met een abnormaal lipidenprofiel
  • Patiënten met bijbehorende fotosensitieve aandoeningen
  • Patiënten met andere huidaandoeningen dan vitiligo
  • Staar en afakie
  • Hoge cumulatieve dosis van eerdere sessies van smalband ˃ 200-300 sessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: NbUVB
Groep A: patiënten krijgen drie NB-UVB-sessies per week gedurende 48 sessies.
Ander: Smalband ultraviolet B
Patiënten krijgen 3 keer per week een nbUVB-sessie
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde nbUVB en Acitretin
Groep B: patiënten krijgen drie NB-UVB-sessies per week gedurende 48 sessies in combinatie met acitretine in een dagelijkse dosis van 0,3 mg/kg/dag.
Ander: Smalband ultraviolet B
Patiënten krijgen 3 keer per week een nbUVB-sessie
Geneesmiddel: Acitretine
De patiënten zullen het medicijn krijgen en het effect op repigmentatie op vitiligo-laesies zal worden waargenomen
Andere namen:
  • Acitretine 25 mg cap
  • Acitretine 10 mg dop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen of toevoeging van acitretine gunstig is voor vitiligopatiënten of niet met behulp van Vitiligo Area Scoring Index
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Het aantal patiënten dat 100%, 75% en 50% repigmentatie van vitiligo-laesies zal bereiken, zal worden vergeleken tussen groep A (nbUVB) en groep B (nbUVB+ acitretin) na 48 nbUVB-sessies. De vergelijking van de 2 groepen wordt beoordeeld aan de hand van de Vitiligo Area Scoring Index (VASI)
4-5 maanden
Bepalen of toevoeging van acitretine gunstig is voor vitiligopatiënten of niet met behulp van de Vitiligo Disease Activity Score.
Tijdsspanne: 4-5 maanden
Het aantal patiënten dat 100%, 75% en 50% repigmentatie van vitiligo-laesies zal bereiken, zal worden vergeleken tussen groep A (nbUVB) en groep B (nbUVB+ acitretin) na 48 nbUVB-sessies. De vergelijking van de 2 groepen wordt beoordeeld aan de hand van de Vitiligo Disease Activity Score (VIDA).
4-5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acitretin in vitiligo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren