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阿维A联合窄谱紫外线B对白癜风复色作用的研究

2021年7月17日 更新者:Shahira Ramadan、Cairo University

与单独使用窄带 UVB 相比,评估阿曲汀和窄带紫外线 B (Nb-UVB) 对临床色素沉着和 E-钙粘蛋白在白斑病变中的表达的联合作用。试点研究

由于在白斑病变中报告了角质形成细胞 (KC) 异常增殖和分化以及 E 钙粘蛋白表达缺陷,研究人员着手研究联合维甲酸的潜在功效,已知维甲酸可改善 KC 增殖和分化并增加粘附分子的表达, 用窄带 UVB 治疗白斑。

研究概览

详细说明

• 本研究将包括 20 名全身性白斑病患者。

所有患者将接受:

  • 临床评价:
  • 知情的书面同意。
  • 病史采集包括年龄、既往治疗、疾病活动
  • 临床检查包括白斑面积评分指数(VASI)和白斑疾病活动评分(VIDA)
  • 摄影(开始治疗前和每 2 周一次,直至研究结束)

实验室评估:

  • 将从白斑病患者取 2 毫米穿刺皮肤活组织检查,1 个取自病灶,另一个取自治疗前的病灶周围皮肤。
  • 患者将被随机分配到两组:

A 组:患者每周将接受 3 次 NB-UVB 疗程,共 48 次疗程。 B 组:患者将每周接受 3 次 NB-UVB 疗程,共 48 次疗程,并以每天 0.3mg/kg/天的剂量接受阿维 A。

  • 对照:20 名年龄和性别匹配的人将从他们的腹部整形手术的皮肤中进行活组织检查。
  • 如果再色素沉着在第 48 次治疗期完成之前开始,或者如果未发生再色素沉着,则在治疗期完成之后,将在再色素沉着开始时从损伤和周围皮肤取另外两个 2 mm 打孔皮肤活组织检查。
  • .来自患者和对照的所有活组织检查将通过抗E钙粘蛋白抗体进行免疫组织化学染色。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及、11956
        • 招聘中
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 泛发性非节段性白斑患者(25%-75%)
  • 治疗期间及治疗结束2年后不打算怀孕的男性、绝经后女性和绝经前女性。
  • 年龄超过 18 岁。

排除标准:

  • 儿童 ˂ 18 岁
  • 怀孕女性
  • 计划在治疗期间或治疗后2年内怀孕的绝经前女性。
  • 近2个月内接受过白斑病治疗的患者。
  • 肝功能异常的患者
  • 血脂异常的患者
  • 患有相关光敏性疾病的患者
  • 伴有白斑以外的皮肤病患者
  • 白内障和无晶状体
  • 窄带 200-300 会话之前会话的高累积剂量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:铌紫外线
A 组:患者每周将接受 3 次 NB-UVB 疗程,共 48 次疗程。
患者每周接受 3 次 nbUVB 治疗
实验性的:联合 nbUVB 和阿曲汀
B 组:患者将每周接受 3 次 NB-UVB 疗程,共 48 次疗程,并以每天 0.3mg/kg/天的剂量接受阿维 A。
患者每周接受 3 次 nbUVB 治疗
患者将接受该药物并观察对白斑病灶的色素沉着的影响
其他名称:
  • 阿维A 25Mg Cap
  • 阿曲汀 10Mg 瓶盖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用白斑面积评分指数确定添加阿维A是否对白斑患者有益
大体时间:4-5个月
在 48 次 nbUVB 疗程后,将比较 A 组 (nbUVB) 和 B 组 (nbUVB+ 阿维A) 达到 100%、75% 和 50% 白斑病灶再色素沉着的患者人数。 两组的比较将使用白斑面积评分指数 (VASI) 进行评估
4-5个月
使用白斑疾病活动评分确定添加阿维A是否对白斑患者有益。
大体时间:4-5个月
在 48 次 nbUVB 疗程后,将比较 A 组 (nbUVB) 和 B 组 (nbUVB+ 阿维A) 达到 100%、75% 和 50% 白斑病灶再色素沉着的患者人数。 两组的比较将使用白斑疾病活动评分 (VIDA) 进行评估。
4-5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年11月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月17日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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窄带紫外线B的临床试验

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