このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児不安症における認知マーカーおよび治療標的としての脅威解釈バイアス

2025年3月3日 更新者:Michelle Rozenman、University of Denver
不安は、小児および青年における最も一般的なメンタルヘルスの問題です。 この 2 段階の研究では、不安な若者の脅威に基づく思考 (つまり、解釈バイアス) を減らすことを目的とした、実験的なコンピューター化された介入の効果をテストします。 R61 (N=46) および R33 (N=72) 試験の参加者は、一次性不安障害 (分離、社交、全般性) を持つ 10 歳から 17 歳の若者です。 R61 試験では、若者は無作為に割り当てられ、4 週間にわたって 16 セッションの解釈バイアスに対するパーソナライズされた認知バイアス修正プログラム (CBM-I) またはコンピュータ化された制御条件 (ICC) のいずれかを受けます。 CBM-I が ICC よりも大幅に解釈の偏りを減らす場合、R33 試験が開始されます。 R33 では、若者はランダムに CBM-I に割り当てられるか、認知的再構築介入で同量の時間に割り当てられます。これは、不安における脅威に基づく思考を減らすことも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

不安は青少年の最も一般的なメンタルヘルスの問題であり、子供と青年の 4 人に 1 人が罹患しています。 残念ながら、エビデンスに基づく治療法 (薬物療法、認知行動療法) は費用がかかり、広く利用できず、かなりの割合の若者にとって効果がありません。 これに対応して、専門家は、若者の不安の根底にあるメカニズムを直接標的とし、同時にケアへの障壁 (すなわち、費用、アクセシビリティ) に対処する新しい治療法を求めています。 そのような有望なメカニズムの 1 つは、解釈バイアスです。これは、あいまいさによる脅威の不正確な解釈です。 研究者らは以前に、解釈バイアスが不安な若者の 90% 以上で発生し、若者の臨床サンプルにおける不安の重症度を予測し、不安な若者とそうでない若者を区別することを実証しました。 これらのデータは、解釈バイアスが小児および青年の不安表現の根底にある遍在する現象である可能性があることを示しており、したがって理想的な介入対象である可能性があります。 解釈バイアスの認知バイアス修正 (CBM-I) は、解釈バイアスを直接修正することによって不安を軽減しようとするコンピューター化された介入です。 CBM-I は、成人の不安症状を軽減する予備的な有効性を示しています。 しかし、不安な若者の現存するCBM-Iデータはまばらであり、CBM-Iが解釈バイアスを大幅に軽減するかどうか、これが不安症状を軽減するかどうか、およびバイアスと不安の両方を軽減するために必要な用量に対処する研究はほとんどありません. この 2 段階の研究では、一次性不安障害 (分離、社交、全般化) の診断基準を満たす 10 歳から 17 歳の若者を対象に、パーソナライズされた CBM-I をテストします。 R61 フェーズ (N=46) では、無作為化臨床試験 (RCT) により、青少年の不安症状に合わせてカスタマイズされた CBM-I が、コンピューター化された解釈制御条件 (ICC) と比較して解釈バイアスを大幅に軽減するかどうかが調べられます。 解釈ターゲットは、複数の時点 (4、8、12、16 セッション) で測定され、解釈バイアスの低減に最適な用量が特定されます。 R61 試験の結果が、CBM-I が解釈バイアスの低減に関して ICC よりも優れていることを示している場合、R33 フェーズが開始されます。 R33 フェーズでは、RCT (N=72) により、CBM-I が解釈バイアスを大幅に軽減するかどうかが検証され、CBM-I と認知再構築を比較することでメカニズム テストが実施されます (つまり、バイアスの軽減は不安の軽減に先行し、予測されますか?)。 、不安認知も対象とする臨床的に関連する心理社会的介入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳から17歳までの若者
  • 研究のベースラインで、主要な「ビッグスリー」不安障害(分離、社会、一般化)と診断された
  • Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest(解釈バイアス評価およびCBM-I / ICC中に刺激を読む能力を確保するため)で85以上の標準スコア、およびWechsler Abbreviatedで少なくとも80の推定IQ標準スコアインテリジェンスのスケール
  • 青少年と同意する親/法定後見人は、同意/同意と学習手順を完了するのに十分な英語を話します
  • 他の介入が一次または二次転帰の変化の原因となる可能性を減らすために、研究参加中に心理社会的サービスを同時に受けない
  • -研究中に投薬を開始する予定のない向精神薬がない、またはSSRIまたは精神刺激薬の投薬で6週間安定しており、研究中に投薬/用量を変更する計画がない

除外基準:

  • 若者にはより高度なケアが必要であることを示唆する重度の不安(例:精神科入院などの集中治療)、重大な併存疾患(例:精神病または重大な気分障害の存在)、または別の介入が必要な別の一次診断
  • -CBM-I / ICCへの参加を妨げる重大な未矯正の視力障害(未矯正の失明など)
  • 代替介入を保証する計画、意図、および/または試みを伴う最近または急性の自殺傾向による安全上の懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:解釈のための認知バイアス修正 (CBM-I)
解釈の偏りを減らすことを目的とした、コンピューター化された 16 セッションの介入。 この研究では、CBM-I は若者の不安症状に合わせて個別化されています。 CBM-I セッション中、青少年は単語と文のペアが関連しているかどうかを示し、バイアスを減らすことを目的としたフィードバックが提供されます。
若者が不安症状に合わせてパーソナライズされた単語と文のペアを見て、それらが関連しているかどうかを示すコンピューター化された介入。 青少年は、解釈の偏りを減らすことを目的としたフィードバックを受け取ります。
他の名前:
  • 解釈バイアス修正
  • 通訳訓練
プラセボコンパレーター:解釈制御条件 (ICC)
バイアスを大幅に修正するとは考えられていないコンピューター化された 16 セッションの介入。 この研究では、若者は不安症状に合わせてパーソナライズされた刺激を目にします。 ICC セッション中、青少年は単語と文のペアを見て、単語と文が関連しているかどうかを示す必要がありますが、解釈バイアスの削減を「訓練」することを目的としたフィードバックは提供されません。
若者が不安症状に合わせてパーソナライズされた単語と文のペアを見るコンピューター化された制御状態。 若者は、これらが関連しているかどうかを示しますが、解釈バイアスの削減を「訓練」することを目的としたフィードバックは提供されません.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年のための単語センテンス協会パラダイムによって評価される言語解釈バイアスの変化(WSAP-Y)
時間枠:6週間;介入後の時点
WSAP-Yは、若者が単語文のペアリングが関連しているかどうかを示す解釈バイアスのコンピューター化された評価です。 この尺度は、若者の証拠解釈バイアスの程度と、バイアス承認の行動(反応時間)インデックスに関する情報を提供します。 脅威解釈の割合の主要な結果が承認された場合、可能な範囲は0(ゼロ)から100%です。 より高い割合は、より多くの脅威解釈バイアスを示します(つまり、若者は、おもしろい文に関連する脅威語の単語のより高い割合を支持しました)。スコアの低下は、脅威解釈のバイアスが低いことを示しています。 脅威解釈の割合が承認され、絶対スコアの低下が「より良い」結果を示しています(つまり、脅威解釈バイアスの減少、解釈バイアスが全体的に減少します)。
6週間;介入後の時点
曖昧な顔のタスクによって評価される視覚的解釈バイアスの変化
時間枠:6週間;介入後の時点
青少年の眺めは、ニュートラルな表現や微妙な感情的な表現を描いている顔(すなわち、感情的な原子価の強度の範囲の形成された顔)を描いています。 中立または脅迫としての顔の若者の分類は、脅威の存在を報告するための感度とバイアスを提供します。 以下の結果の基準の平均値は、-1から1までのスコアを反映しており、より高い負の数は怒っている顔に対するより大きなバイアスを反映し、より高い正の値は幸せな顔へのバイアスを反映しています。 理論的には、より高い正の値は、若者が顔の刺激に対してより肯定的なバイアスを持っているように「より良い」結果を示しています。 h
6週間;介入後の時点
子どもの自動思考スケール(CATS)によって測定される自己申告による解釈バイアスの変化
時間枠:6週間;介入後の時点
子供の自動思考スケールは、身体的脅威、社会的脅威、個人的な失敗、不安な敵意の領域からのさまざまな不安な思考の存在と頻度を評価する若者の自己報告アンケートです。 合計スコアの範囲は0〜160で、スコアが高いほど脅威解釈バイアスが大きくなることを示しています。 より高いスコアは、「より悪い」結果、またはより高い頻度でより脅迫的な思考や脅迫的思考があるという若者の自己報告を示しています。スコアの低下は、「より良い」結果または若者がより低い頻度での脅迫的思考や脅迫的思考を自己報告することを示しています。
6週間;介入後の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16の意図されたセッションから完了したトレーニングの数
時間枠:6週間;介入後の時点
この結果は、「CBM-Iの実現可能性」目的に関連しています。 CBM-I/ICCトレーニングの数は、16の意図されたセッションから完了しました。 理論的には、より多くのトレーニングセッションの完了が優れており、若者がより高い「用量」のトレーニングを受けたことを示しています。
6週間;介入後の時点
参加者/親受容性アンケート(PAQ)
時間枠:6週間
参加者の受容性アンケートは、10項目の若者と親のレポートアンケートであり、出口インタビューを伴い、負担(旅行、退屈)、コンピューター化された介入技術の信頼性、介入の若者の理解を評価します。 親と若者はPAQを個別に完了しました。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michelle S Rozenman, Ph.D.、University of Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月20日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

2020年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月3日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトから得られたデータは匿名化され、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベースにタイムリーにアップロードされます。これには、匿名化された若者の人口統計および臨床的特徴、および結果測定からの要約スコアが含まれます。変数の定義、値のラベル、メジャーのスコアリングを提供します。 研究プロトコルとデータセットは、この研究の結論と主要な結果の論文の出版に続いて、データ要求フォームの正常な完了に基づいて、他の研究者が利用できるようになる場合があります。

IPD 共有時間枠

データは、研究の結論と主要な結果の論文の出版後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、研究を特定する情報と所属機関、研究目的の説明、および IRB の承認を含む要求フォームに記入する必要があります。 記入済みのリクエストフォームは、研究リクエストが研究チームによって実施されている作業と重複しないことを確認するために、PI と Co-Is によってレビューされます。 要求する研究者は、NIMH およびデンバー大学のデータ共有ガイドラインに従って、情報を安全に保つ方法の詳細を概説した、チームのすべてのユーザーから署名されたデータ共有契約を提供する必要があります。 要請する研究者は、デンバー大学の IRB に所属機関からの IRB 承認も提供します。 データは、提案された研究が完了し、主要な結果が出版のために受け入れられた後にのみ公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する