- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245501
Dreigingsinterpretatiebias als cognitieve marker en behandeldoel bij pediatrische angst
3 maart 2025 bijgewerkt door: Michelle Rozenman, University of Denver
Angst is het meest voorkomende psychische probleem bij kinderen en adolescenten.
Deze studie in twee fasen zal de effecten testen van een experimentele computerinterventie gericht op het verminderen van op dreiging gebaseerd denken (d.w.z. interpretatiebias) bij angstige jongeren.
Deelnemers aan zowel de R61 (N=46) als de R33 (N=72) studies zijn jongeren van 10 tot 17 jaar met een primaire angststoornis (afzondering, sociaal, gegeneraliseerd).
In de R61-studie zullen jongeren willekeurig worden toegewezen aan 16 sessies gedurende 4 weken van ofwel een gepersonaliseerd cognitief bias-modificatieprogramma voor interpretatiebias (CBM-I) of een computergestuurde controleconditie (ICC).
Als CBM-I interpretatiebias aanzienlijk meer vermindert dan de ICC, zal de R33-studie beginnen.
In de R33 wordt de jongere willekeurig toegewezen aan CBM-I of een gelijke hoeveelheid tijd in een cognitieve herstructureringsinterventie, die ook gericht is op het verminderen van op dreiging gebaseerd denken bij angst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst is het meest voorkomende psychische probleem bij jongeren en treft een op de vier kinderen en adolescenten.
Helaas zijn evidence-based behandelingen (farmacotherapie, cognitieve gedragstherapie) kostbaar, niet overal verkrijgbaar en niet effectief voor een aanzienlijk deel van de jeugd.
Als reactie daarop hebben experts opgeroepen tot nieuwe behandelingen die zich rechtstreeks richten op mechanismen die ten grondslag liggen aan angst bij jongeren, terwijl ze tegelijkertijd belemmeringen voor de zorg aanpakken (d.w.z. kosten, toegankelijkheid).
Een van die veelbelovende mechanismen is interpretatiebias - de onnauwkeurige interpretatie van dreiging door ambiguïteit.
De onderzoekers hebben eerder aangetoond dat interpretatiebias optreedt bij meer dan 90% van de angstige jongeren, voorspellend is voor de ernst van angst in klinische steekproeven van jongeren, en onderscheid maakt tussen angstige en niet-angstige jongeren.
Deze gegevens geven aan dat interpretatiebias een alomtegenwoordig fenomeen kan zijn dat ten grondslag ligt aan angstexpressie bij kinderen en adolescenten en daarom een ideaal interventiedoel kan zijn.
Cognitieve bias-modificatie voor interpretatiebias (CBM-I) is een computergestuurde interventie die probeert angst te verminderen door interpretatiebias rechtstreeks te wijzigen.
CBM-I heeft een voorlopige werkzaamheid aangetoond voor het verminderen van angstsymptomen bij volwassenen.
Toch zijn de bestaande CBM-I-gegevens bij angstige jongeren schaars, en er is weinig onderzoek gedaan naar de vraag of CBM-I interpretatiebias significant vermindert, en of dit op zijn beurt angstsymptomen vermindert, evenals de dosis die nodig is om zowel vooringenomenheid als angst te verminderen.
Deze studie in twee fasen test gepersonaliseerde CBM-I bij jongeren van 10 tot 17 jaar die voldoen aan de diagnostische criteria voor een primaire angststoornis (afzondering, sociaal, gegeneraliseerd).
In de R61-fase (N=46) onderzoekt een gerandomiseerde klinische studie (RCT) of CBM-I, gepersonaliseerd op angstsymptomen bij jongeren, interpretatiebias significant vermindert in vergelijking met een computergestuurde interpretatiecontroleconditie (ICC).
Het interpretatiedoel zal op meerdere tijdstippen worden gemeten (4, 8, 12, 16 sessies) om de optimale dosis te identificeren voor vermindering van interpretatiebias.
Als de resultaten van de R61-studie aangeven dat CBM-I beter presteert dan ICC op het gebied van reductie van interpretatiebias, zal de R33-fase beginnen.
In de R33-fase zal een RCT (N=72) valideren of CBM-I interpretatiebias significant vermindert, en een mechanismetest uitvoeren (d.w.z. gaat biasreductie vooraf aan en voorspelt angstreductie?), door CBM-I te vergelijken met cognitieve herstructurering , een klinisch relevante psychosociale interventie die zich ook richt op angstige cognitie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jeugd van 10 tot 17 jaar
- gediagnosticeerd bij studiebaseline met een primaire "grote drie" angststoornis (afzondering, sociaal, gegeneraliseerd)
- standaardscore groter dan of gelijk aan 85 op de Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (om zeker te zijn van het vermogen om stimuli te lezen tijdens interpretatiebiasbeoordeling en CBM-I/ICC), en geschatte IQ-standaardscore van ten minste 80 op de Wechsler Abbreviated Schaal van intelligentie
- jongeren en instemmende ouder/wettelijke voogd spreken voldoende Engels om toestemming/instemming en studieprocedures te voltooien
- geen gelijktijdige psychosociale diensten tijdens studiedeelname om de kans te verkleinen dat andere interventies verantwoordelijk zijn voor verandering in primaire of secundaire uitkomsten
- geen psychotrope medicatie zonder plannen om medicatie te starten tijdens de studie, of zes weken stabiel op SSRI of psychostimulantia en dosis zonder plannen om medicatie/dosis te veranderen tijdens studie
Uitsluitingscriteria:
- ernstige angst die aangeeft dat de jeugd een hoger zorgniveau nodig heeft (bijv. intensieve behandeling zoals psychiatrische ziekenhuisopname), significante diagnostische comorbiditeit (bijv. aanwezigheid van psychose of ernstige stemmingsstoornis), of een andere primaire diagnose die alternatieve interventie rechtvaardigt
- significante niet-gecorrigeerde visusstoornis (bijv. niet-gecorrigeerde blindheid) die deelname aan CBM-I/ICC verhindert
- veiligheidsproblemen als gevolg van recente of acute suïcidaliteit met plan, intentie en/of poging die alternatieve interventie rechtvaardigt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve bias modificatie voor interpretaties (CBM-I)
Geautomatiseerde interventie van 16 sessies gericht op het verminderen van interpretatiebias.
In deze studie is CBM-I gepersonaliseerd voor angstsymptomen bij jongeren.
Tijdens CBM-I-sessies geven jongeren aan of woord-zin-paren gerelateerd zijn en krijgen ze feedback om vooringenomenheid te verminderen.
|
Gecomputeriseerde interventie waarbij jongeren woord-zinparen zien die zijn gepersonaliseerd voor hun angstsymptomen, en aangeven of deze verband houden.
Jongeren krijgen feedback om interpretatiebias te verminderen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Interpretatiecontroleconditie (ICC)
Geautomatiseerde interventie van 16 sessies waarvan wordt aangenomen dat deze de vooringenomenheid niet significant verandert.
In deze studie zien jongeren stimuli die zijn afgestemd op hun angstsymptomen.
Tijdens ICC-sessies zien jongeren woord-zin-paren en moeten ze aangeven of woord en zin gerelateerd zijn, maar ze krijgen geen feedback die tot doel heeft een vermindering van interpretatiebias te 'trainen'.
|
Gecomputeriseerde controleconditie waarin jongeren woord-zinparen zien die zijn gepersonaliseerd voor hun angstsymptomen.
Jongeren geven aan of deze verband houden, maar krijgen geen feedback die gericht is op het 'trainen' van een vermindering van interpretatiebias.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in taalkundige interpretatie bias zoals beoordeeld door het woord-zinnen Association Paradigma voor jongeren (WSAP-Y)
Tijdsspanne: 6 weken; tijdstip na intervention
|
De WSAP-Y is een geautomatiseerde beoordeling van interpretatiebias waarin jongeren aangeven of paren van woordverzzz zijn gerelateerd.
Deze maatregel biedt informatie over de mate waarin de interpretatiebias van jeugdbewijs, evenals een gedrags (reactietijd) index voor bias -goedkeuring.
Voor de primaire uitkomst van de goedgekeurde procentuele dreigingsinterpretaties is het mogelijke bereik 0 (nul) tot 100%.
Hoger percentage duidt op meer bias van dreigingsinterpretatie (d.w.z. de jongeren onderschreef een hoger aandeel dreigingswoorden als gerelateerd aan amigante zinnen); Lagere scores duiden op lagere voorkeur voor de interpretatie van bedreigingen.
Een grotere afname van het percentage van de door de bedreiging interpretaties onderschreven en lagere absolute scores duiden op een "beter" uitkomst (d.w.z. meer vermindering van de bias van de dreigingsinterpretatie; minder interpretatiebias in het algemeen).
|
6 weken; tijdstip na intervention
|
|
Verandering in visuele interpretatiebias zoals beoordeeld door de ambigue gezichten taak
Tijdsspanne: 6 weken; tijdstip na intervention
|
Youth View wordt geconfronteerd met het weergeven van neutrale uitdrukkingen of subtiele emotionele uitdrukkingen (d.w.z. morphed gezichten variërend in de intensiteit van emotionele valentie).
Jeugdcategorisatie van gezichten als neutraal of bedreigend biedt hun gevoeligheid en vooringenomenheid voor het melden van de aanwezigheid van dreiging.
De criteriumgemiddelde waarde in de onderstaande resultaten weerspiegelt een score van -1 tot 1, met hogere negatieve getallen die een grotere vooringenomenheid weerspiegelen naar boze gezichten en hogere positieve waarden die een vooringenomenheid nadert die een voorkeur weerspiegelen naar gelukkige gezichten.
Theoretisch duiden hogere positieve waarden aan "beter" uitkomst, zodat jongeren een positievere vooringenomenheid hebben voor gezichtsstimuli.
H
|
6 weken; tijdstip na intervention
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde interpretatiebias zoals gemeten door de Children's Automatic Thought Scale (Cats)
Tijdsspanne: 6 weken; tijdstip na intervention
|
De automatische gedachtenschaal van de kinderen is een vragenlijst over zelfrapportage in de jeugd die de aanwezigheid en frequentie beoordeelt van een verscheidenheid aan angstige gedachten van domeinen van: fysieke bedreiging, sociale dreiging, persoonlijk falen en angstige vijandigheid.
De totale scores variëren van 0 tot 160, waarbij hogere scores aangeven dat meer bedreigingsinterpretatiebias.
Hogere scores duiden op een "slechter" uitkomst, of dat jeugd zelfrapportage dat ze meer bedreigende gedachten en/of bedreigende gedachten met een hogere frequentie hebben; Lagere scores duiden op "beter" uitkomst of dat jongeren minder bedreigende gedachten en/of bedreigende gedachten met lagere frequentie melden.
|
6 weken; tijdstip na intervention
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal trainingen voltooid van 16 beoogde sessies
Tijdsspanne: 6 weken; tijdstip na intervention
|
Deze uitkomst houdt verband met het doel "haalbaarheid van CBM-I".
Het aantal CBM-I/ICC-trainingen voltooid van 16 beoogde sessies.
Theoretisch is het voltooien van meer trainingssessies beter en geeft hij aan dat jongeren een hogere "dosis" van training hebben gekregen.
|
6 weken; tijdstip na intervention
|
|
Deelnemer/Parent Acceptability Questionnaire (PAQ)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De aanvaardbaarheidsvragenlijst van de deelnemer is een vragenlijst van 10 items en ouderrapport, vergezeld van een exit-interview, dat last beoordeelt (reizen, verveling), geloofwaardigheid van geautomatiseerde interventietechnieken en jeugdbegrip van de interventie.
Ouders en jongeren hebben de PAQ afzonderlijk voltooid.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Adolescent
- Kind
- Ongerustheid
- Gerandomiseerde gecontroleerde trial
- Pediatrisch
- Cognitieve vooringenomenheid
- Gerandomiseerd
- Interventie
- Gepersonaliseerd
- Jeugd
- Cognitieve bias modificatie
- Wijziging van interpretatiebias
- Cognitieve training
- Sociale angst
- Sociale angst
- Verlatingsangst
- Gegeneraliseerde angst
- Interpretatie vooringenomenheid
- Vooringenomenheid bij dreiging
- Dreiging interpretatie
- Nationaal Instituut voor Geestelijke Gezondheid
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61MH121552-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R61MH121552 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens die voortkomen uit dit project zullen worden geanonimiseerd en tijdig worden geüpload naar de nationale database voor klinische onderzoeken met betrekking tot psychische aandoeningen, inclusief geanonimiseerde demografische en klinische kenmerken van jongeren, en samenvattende scores van uitkomstmaten, samen met een gegevenswoordenboek die variabele definities, waardelabels en scores van maatregelen biedt.
Het onderzoeksprotocol en de dataset kunnen beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers op basis van het succesvol invullen van een gegevensverzoekformulier, na de afronding van dit onderzoek en de publicatie van de primaire uitkomstdocumenten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar komen na afronding van de studie en publicatie van primaire uitkomstdocumenten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een aanvraagformulier invullen dat het volgende bevat: onderzoek identificerende informatie en institutionele aansluiting, beschrijving van onderzoeksdoelstellingen en IRB-goedkeuring.
Ingevulde aanvraagformulieren worden beoordeeld door de PI en Co-I's om ervoor te zorgen dat de onderzoeksaanvraag geen dubbel werk vormt dat wordt uitgevoerd door het onderzoeksteam.
De verzoekende onderzoeker moet ondertekende overeenkomsten voor het delen van gegevens overleggen van alle gebruikers in zijn team waarin de details worden uiteengezet van hoe informatie veilig wordt bewaard, in overeenstemming met de richtlijnen voor het delen van gegevens van het NIMH en de Universiteit van Denver.
Aanvragende onderzoekers zullen de IRB van de Universiteit van Denver ook voorzien van een IRB-goedkeuring van hun instelling.
De gegevens worden pas vrijgegeven nadat het voorgestelde onderzoek is afgerond en de primaire uitkomsten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .