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Bias di interpretazione della minaccia come marcatore cognitivo e bersaglio del trattamento nell'ansia pediatrica

3 marzo 2025 aggiornato da: Michelle Rozenman, University of Denver
L'ansia è il problema di salute mentale più comune nei bambini e negli adolescenti. Questo studio in due fasi testerà gli effetti di un intervento computerizzato sperimentale volto a ridurre il pensiero basato sulla minaccia (cioè il bias di interpretazione) nei giovani ansiosi. I partecipanti a entrambe le prove R61 (N = 46) e R33 (N = 72) saranno giovani di età compresa tra 10 e 17 anni con un disturbo d'ansia primario (separazione, sociale, generalizzato). Nello studio R61, i giovani verranno assegnati in modo casuale a ricevere 16 sessioni nell'arco di 4 settimane di un programma personalizzato di modifica del bias cognitivo per bias di interpretazione (CBM-I) o una condizione di controllo computerizzata (ICC). Se CBM-I riduce significativamente il bias di interpretazione rispetto all'ICC, inizierà lo studio R33. Nell'R33, i giovani verranno assegnati in modo casuale a CBM-I oa un uguale periodo di tempo in un intervento di ristrutturazione cognitiva, che mira anche a ridurre il pensiero basato sulla minaccia nell'ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ansia è il problema di salute mentale più comune nei giovani e colpisce un bambino e un adolescente su quattro. Sfortunatamente, i trattamenti basati sull'evidenza (farmacoterapia, terapia cognitivo-comportamentale) sono costosi, non ampiamente disponibili e inefficaci per una parte sostanziale dei giovani. In risposta, gli esperti hanno chiesto nuovi trattamenti che colpiscano direttamente i meccanismi alla base dell'ansia giovanile, affrontando contemporaneamente gli ostacoli all'assistenza (ad es. Costo, accessibilità). Uno di questi meccanismi promettenti è il bias di interpretazione: l'interpretazione imprecisa della minaccia derivante dall'ambiguità. I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che il bias di interpretazione si verifica in oltre il 90% dei giovani ansiosi, è predittivo della gravità dell'ansia in campioni clinici di giovani e distingue tra giovani ansiosi e non ansiosi. Questi dati indicano che il bias di interpretazione può essere un fenomeno onnipresente alla base dell'espressione dell'ansia nei bambini e negli adolescenti e quindi può essere un obiettivo di intervento ideale. La modifica del pregiudizio cognitivo per il pregiudizio dell'interpretazione (CBM-I) è un intervento computerizzato che tenta di ridurre l'ansia modificando direttamente il pregiudizio dell'interpretazione. CBM-I ha dimostrato un'efficacia preliminare per ridurre i sintomi di ansia negli adulti. Eppure i dati esistenti sul CBM-I nei giovani ansiosi sono scarsi, con poco lavoro per capire se il CBM-I riduca significativamente il bias di interpretazione e se questo a sua volta riduca i sintomi dell'ansia, così come la dose necessaria per ridurre sia il bias che l'ansia. Questo studio in due fasi testa il CBM-I personalizzato nei giovani di età compresa tra 10 e 17 anni che soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo d'ansia primario (separazione, sociale, generalizzato). Nella fase R61 (N=46), uno studio clinico randomizzato (RCT) esamina se il CBM-I personalizzato per i sintomi dell'ansia giovanile riduce significativamente il bias di interpretazione rispetto a una condizione di controllo dell'interpretazione computerizzata (ICC). L'obiettivo di interpretazione sarà misurato in più punti temporali (4, 8, 12, 16 sessioni) per identificare la dose ottimale per la riduzione del bias di interpretazione. Se i risultati dello studio R61 indicano che CBM-I supera l'ICC nella riduzione del bias di interpretazione, inizierà la fase R33. Nella fase R33, un RCT (N=72) confermerà se la CBM-I riduce significativamente il bias di interpretazione e condurrà un test del meccanismo (ad esempio, la riduzione del bias precede e prevede la riduzione dell'ansia?), confrontando la CBM-I con la ristrutturazione cognitiva , un intervento psicosociale clinicamente rilevante che prende di mira anche la cognizione ansiosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • giovani dai 10 ai 17 anni
  • diagnosticato al basale dello studio con un disturbo d'ansia primario "tre grandi" (separazione, sociale, generalizzato)
  • punteggio standard maggiore o uguale a 85 nel Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (per garantire la capacità di leggere gli stimoli durante la valutazione del bias di interpretazione e CBM-I/ICC) e punteggio standard del QI stimato di almeno 80 nel Wechsler Abbreviated Scala dell'intelligenza
  • il giovane e il genitore/tutore legale consenziente parlano un inglese sufficiente per completare le procedure di consenso/assenso e di studio
  • nessun servizio psicosociale concomitante durante la partecipazione allo studio per ridurre la probabilità che altri interventi siano responsabili del cambiamento degli esiti primari o secondari
  • nessun farmaco psicotropo senza piani per iniziare i farmaci durante lo studio, o sei settimane stabili con SSRI o farmaci psicostimolanti e dose senza piani per cambiare farmaco/dose durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • ansia grave che indica che il giovane richiede un livello di assistenza più elevato (ad esempio, trattamento intensivo come il ricovero psichiatrico), comorbidità diagnostica significativa (ad esempio, presenza di psicosi o disturbo dell'umore significativo) o un'altra diagnosi primaria che giustifica un intervento alternativo
  • significativa compromissione della vista non corretta (ad es. cecità non corretta) che preclude la partecipazione a CBM-I/ICC
  • problemi di sicurezza dovuti a suicidalità recente o acuta con piano, intento e/o tentativo che giustifica un intervento alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo per le interpretazioni (CBM-I)
Intervento computerizzato di 16 sessioni volto a ridurre i bias di interpretazione. In questo studio, CBM-I è personalizzato per i sintomi dell'ansia giovanile. Durante le sessioni CBM-I, i giovani indicano se le coppie parola-frase sono correlate e ricevono un feedback volto a ridurre i pregiudizi.
Altro: Modifica del pregiudizio cognitivo per le interpretazioni (CBM-I)
Intervento computerizzato in cui i giovani vedono coppie parola-frase personalizzate in base ai loro sintomi di ansia e indicano se questi sono correlati. I giovani ricevono un feedback volto a ridurre i bias di interpretazione.
Altri nomi:
  • Modifica del bias di interpretazione
  • Corso di interpretazione
Comparatore placebo: Condizione di controllo dell'interpretazione (ICC)
Intervento computerizzato di 16 sessioni che non si ritiene modifichi in modo significativo il pregiudizio. In questo studio, i giovani vedono stimoli personalizzati per i loro sintomi di ansia. Durante le sessioni ICC, i giovani vedono coppie parola-frase e sono tenuti a indicare se parola e frase sono correlate, ma non ricevono un feedback che mira a "addestrare" una riduzione del bias di interpretazione.
Altro: Condizione di controllo dell'interpretazione (ICC)
Condizione di controllo computerizzato in cui i giovani vedono coppie parola-frase personalizzate in base ai loro sintomi di ansia. I giovani indicano se questi sono correlati, ma non ricevono un feedback che mira a "addestrare" una riduzione del bias di interpretazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel pregiudizio di interpretazione linguistica valutata dal paradigma dell'associazione di parole per giovani (WSAP-Y)
Lasso di tempo: 6 settimane; punto temporale post-intervento
Il WSAP-Y è una valutazione computerizzata della distorsione dell'interpretazione in cui i giovani indicano se gli accoppiamenti di sante di parole sono correlati. Questa misura fornisce informazioni sul grado in cui la distorsione dell'interpretazione delle prove giovanili, nonché un indice comportamentale (tempo di reazione) per l'approvazione della distorsione. Per il risultato primario delle interpretazioni delle minacce percentuali approvate, la possibile gamma è 0 (zero) al 100%. Una percentuale più elevata indica più pregiudizi per l'interpretazione delle minacce (cioè i giovani hanno approvato una percentuale più elevata di parole di minaccia in relazione a frasi amigue); I punteggi più bassi indicano un pregiudizio di interpretazione delle minacce più bassa. Una maggiore riduzione della percentuale delle interpretazioni delle minacce approvate e i punteggi assoluti più bassi indicano un risultato "migliore" (cioè una maggiore riduzione del pregiudizio di interpretazione delle minacce; minore pregiudizio di interpretazione nel complesso).
6 settimane; punto temporale post-intervento
Cambiamento nella distorsione dell'interpretazione visiva valutata dall'attività di facce ambigue
Lasso di tempo: 6 settimane; punto temporale post-intervento
Volti della visione della gioventù che ritraggono espressioni neutre o sottili espressioni emotive (cioè facce trasformate che vanno dall'intensità della valenza emotiva). La categorizzazione dei giovani dei volti come neutrali o minacciosi fornisce la loro sensibilità e pregiudizio per la segnalazione della presenza di minaccia. Il valore medio del criterio nei risultati seguenti riflette un punteggio da -1 a 1, con numeri negativi più elevati che riflettono una maggiore pregiudizio verso le facce arrabbiate e valori positivi più elevati che si avvicinano a uno che riflettono un pregiudizio verso facce felici. Teoricamente, valori positivi più elevati indicano un risultato "migliore" in modo tale che i giovani abbiano un pregiudizio più positivo nei confronti degli stimoli facciali. H
6 settimane; punto temporale post-intervento
Cambiamento nella distorsione dell'interpretazione auto-segnalata misurata dalla scala dei pensieri automatici dei bambini (GATS)
Lasso di tempo: 6 settimane; punto temporale post-intervento
La scala dei pensieri automatici dei bambini è un questionario per auto-report giovanili che valuta la presenza e la frequenza di una varietà di pensieri ansiosi da domini di: minaccia fisica, minaccia sociale, fallimento personale e ostilità ansiosa. I punteggi totali vanno da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano più pregiudizi di interpretazione delle minacce. I punteggi più alti indicano un risultato "peggio" o che i giovani si auto-segnalano che hanno pensieri più minacciosi e/o pensieri minacciosi a una frequenza più elevata; I punteggi più bassi indicano un risultato "migliore" o che i giovani auto-segnalano un minor numero di pensieri minacciosi e/o pensieri minacciosi a una frequenza più bassa.
6 settimane; punto temporale post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di corsi di formazione completati da 16 sessioni previste
Lasso di tempo: 6 settimane; punto temporale post-intervento
Questo risultato è legato all'obiettivo "Fattibilità di CBM-I". Il numero di corsi di formazione CBM-I/ICC completati da 16 sessioni previste. Teoricamente, il completamento di più sessioni di allenamento è migliore e indica che i giovani hanno ricevuto una "dose" più elevata di addestramento.
6 settimane; punto temporale post-intervento
Questionario di accettabilità partecipante/genitore (PAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il questionario sull'accettabilità dei partecipanti è un questionario per i giovani e genitori di 10 elementi, accompagnato da un'intervista di uscita, che valuta l'onere (viaggi, la noia), la credibilità delle tecniche di intervento computerizzato e la comprensione dei giovani dell'intervento. Genitori e giovani hanno completato il PAQ separatamente.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Denver

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R61MH121552-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R61MH121552 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati risultanti da questo progetto saranno resi anonimi e caricati in modo tempestivo nel database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali, comprese le caratteristiche demografiche e cliniche dei giovani resi anonimi e i punteggi riassuntivi delle misure di esito, insieme a un dizionario dei dati che fornisce definizioni di variabili, etichette di valori e punteggio delle misure. Il protocollo dello studio e il set di dati possono essere messi a disposizione di altri ricercatori sulla base del completamento con successo di un modulo di richiesta dati, dopo la conclusione di questo studio e la pubblicazione dei documenti sui risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la conclusione dello studio e la pubblicazione dei documenti sui risultati primari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovranno compilare un modulo di richiesta che include: informazioni sull'identificazione della ricerca e affiliazione istituzionale, descrizione degli obiettivi della ricerca e approvazione dell'IRB. I moduli di richiesta compilati saranno esaminati dal PI e dai Co-I per garantire che la richiesta di ricerca non duplichi il lavoro svolto dal gruppo di studio. Il ricercatore richiedente deve fornire accordi di condivisione dei dati firmati da tutti gli utenti del proprio team che delineano i dettagli su come le informazioni saranno mantenute al sicuro, in conformità con le linee guida sulla condivisione dei dati NIMH e dell'Università di Denver. I ricercatori richiedenti forniranno anche all'IRB dell'Università di Denver un'approvazione IRB da parte del loro istituto. I dati saranno rilasciati solo dopo che lo studio proposto sarà stato completato e gli esiti primari saranno stati accettati per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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