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- 임상시험 NCT04245501
소아 불안에서 인지 마커 및 치료 대상으로서의 위협 해석 편향
2025년 3월 3일 업데이트: Michelle Rozenman, University of Denver
불안은 어린이와 청소년에게 가장 흔한 정신 건강 문제입니다.
이 2단계 연구는 불안한 청소년의 위협 기반 사고(즉, 해석 편향)를 줄이기 위한 실험적인 컴퓨터 개입의 효과를 테스트합니다.
R61(N=46) 및 R33(N=72) 시험의 참가자는 1차 불안 장애(분리, 사회, 일반화)가 있는 10~17세의 청소년입니다.
R61 시험에서 청소년은 4주 동안 해석 편향에 대한 개인화된 인지 편향 수정 프로그램(CBM-I) 또는 컴퓨터 제어 조건(ICC)의 16개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다.
CBM-I이 ICC보다 해석 편향을 크게 줄이면 R33 시험이 시작됩니다.
R33에서 청소년은 불안에 대한 위협 기반 사고를 줄이는 것을 목표로 하는 인지 재구성 개입에서 CBM-I 또는 동일한 시간에 무작위로 할당됩니다.
연구 개요
상세 설명
불안은 청소년기의 가장 흔한 정신 건강 문제로 어린이와 청소년 4명 중 1명에게 영향을 미칩니다.
불행하게도 증거 기반 치료(약물 요법, 인지 행동 요법)는 비용이 많이 들고 널리 이용 가능하지 않으며 상당수의 청소년에게 효과가 없습니다.
이에 대한 응답으로 전문가들은 치료에 대한 장벽(예: 비용, 접근성)을 해결하는 동시에 청소년 불안의 기본 메커니즘을 직접 목표로 하는 새로운 치료법을 요구했습니다.
이러한 유망한 메커니즘 중 하나는 모호성으로 인한 위협에 대한 부정확한 해석인 해석 편향입니다.
연구자들은 이전에 불안한 청소년의 90% 이상에서 해석 편향이 발생하고, 청소년의 임상 샘플에서 불안의 심각성을 예측하고, 불안한 청소년과 불안하지 않은 청소년을 구별한다는 것을 입증했습니다.
이러한 데이터는 해석 편향이 어린이와 청소년의 불안 표현의 근간이 되는 유비쿼터스 현상일 수 있으므로 이상적인 개입 대상이 될 수 있음을 나타냅니다.
해석 편향에 대한 인지 편향 수정(CBM-I)은 해석 편향을 직접 수정하여 불안을 줄이려는 전산화된 개입입니다.
CBM-I는 성인의 불안 증상을 줄이는 예비 효능을 입증했습니다.
그러나 불안한 청소년의 현존하는 CBM-I 데이터는 드물고, CBM-I가 해석 편향을 유의하게 감소시키는지 여부와 이것이 불안 증상을 감소시키는지 여부와 편향과 불안을 모두 줄이는 데 필요한 용량을 다루는 작업이 거의 없습니다.
이 2단계 연구는 1차 불안 장애(분리, 사회, 일반화)에 대한 진단 기준을 충족하는 10세에서 17세 사이의 청소년을 대상으로 개인화된 CBM-I를 테스트합니다.
R61 단계(N=46)에서 무작위 임상 시험(RCT)은 CBM-I가 청소년 불안 증상에 맞게 개인화되었는지 여부를 조사하여 전산화된 해석 통제 조건(ICC)에 비해 해석 편향을 유의하게 감소시켰습니다.
해석 비뚤림 감소를 위한 최적 용량을 식별하기 위해 여러 시점(4, 8, 12, 16 세션)에서 해석 대상을 측정합니다.
R61 시험 결과에서 CBM-I가 해석 편향 감소에서 ICC를 능가하는 것으로 나타나면 R33 단계가 시작됩니다.
R33 단계에서 RCT(N=72)는 CBM-I를 인지 재구성과 비교하여 CBM-I가 해석 편향을 유의하게 감소시키는지 여부를 확인하고 메커니즘 테스트(즉, 편향 감소가 불안 감소에 선행하고 예측합니까?)를 수행합니다. , 불안한 인지를 목표로 하는 임상적으로 관련된 심리사회적 개입.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10~17세 청소년
- 연구 기준선에서 1차 "빅 3" 불안 장애(분리, 사회, 일반화)로 진단됨
- Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest(해석 편향 평가 및 CBM-I/ICC 중에 자극을 읽을 수 있는 능력을 보장하기 위해)에서 85점 이상의 표준 점수 및 Wechsler Abbreviated에서 최소 80의 예상 IQ 표준 점수 지능의 척도
- 청소년 및 동의한 부모/법적 보호자는 동의/동의 및 연구 절차를 완료하기에 충분한 영어를 구사합니다.
- 다른 개입이 1차 또는 2차 결과의 변화에 책임이 있을 가능성을 줄이기 위해 연구 참여 중 동시 심리사회적 서비스 없음
- 연구 기간 동안 약물 투여를 시작할 계획이 없는 향정신성 약물 없음, 또는 SSRI 또는 정신 자극제 약물 및 투여량에서 6주 동안 안정적이며 연구 기간 동안 약물/용량을 변경할 계획 없음
제외 기준:
- 청소년에게 더 높은 수준의 치료(예: 정신과 입원과 같은 집중 치료)가 필요함을 나타내는 심각한 불안, 심각한 진단 동반 질환(예: 정신병 또는 심각한 기분 장애의 존재) 또는 대체 개입이 필요한 다른 기본 진단
- CBM-I/ICC 참여를 방해하는 심각한 교정되지 않은 시력 손상(예: 교정되지 않은 실명)
- 대체 개입이 필요한 계획, 의도 및/또는 시도가 있는 최근 또는 급성 자살로 인한 안전 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 해석을 위한 인지 편향 수정(CBM-I)
해석 편향을 줄이기 위한 전산화된 16개 세션 개입.
본 연구에서는 CBM-I를 청소년 불안 증상에 맞게 개인화하였다.
CBM-I 세션 동안 청소년은 단어-문장 쌍이 관련되어 있는지 여부를 표시하고 편견을 줄이기 위한 피드백을 제공받습니다.
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청소년이 자신의 불안 증상에 맞게 개인화된 단어-문장 쌍을 보고 이들의 관련 여부를 표시하는 전산화된 개입입니다.
청소년은 해석 편향을 줄이기 위한 피드백을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 해석 제어 조건(ICC)
편향을 크게 수정하는 것으로 여겨지지 않는 전산화된 16회기 개입.
이 연구에서 청소년은 불안 증상에 개인화된 자극을 봅니다.
ICC 세션 동안 청소년은 단어-문장 쌍을 보고 단어와 문장이 관련되어 있는지 표시해야 하지만 해석 편향 감소를 "훈련"시키는 것을 목표로 하는 피드백은 제공되지 않습니다.
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청소년이 자신의 불안 증상에 맞게 개인화된 단어-문장 쌍을 보는 컴퓨터 제어 조건입니다.
청소년은 이것이 관련되어 있는지 여부를 나타내지만 해석 편향의 감소를 "훈련"시키는 것을 목표로 하는 피드백이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 해석 편견의 변화는 청소년을위한 단어 정언 협회 패러다임 (WSAP-Y)에 의해 평가되었습니다.
기간: 6 주; 중재 후 시간대
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WSAP-Y는 청소년이 단어 서류 쌍과 관련이 있는지 여부를 나타내는 해석 편견의 전산화 된 평가입니다.
이 측정은 청소년 증거 해석 편견의 정도와 편견 보증에 대한 행동 (반응 시간) 지수에 대한 정보를 제공합니다.
승인 된 위협 해석 백분율의 주요 결과에 대해서는 가능한 범위는 0 (0) ~ 100%입니다.
더 높은 비율은 더 많은 위협 해석 편향을 나타냅니다 (즉, 청소년은 열렬한 문장과 관련하여 더 높은 위협 단어를 승인했습니다); 점수가 낮 으면 위협 해석 바이어스가 낮다는 것을 나타냅니다.
위협 해석의 비율이 크게 감소하고 절대 점수가 낮아지면 "더 나은"결과 (즉, 위협 해석 편향의 감소, 전반적으로 해석 편향이 줄어 듭니다).
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6 주; 중재 후 시간대
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모호한 얼굴 작업에 의해 평가 된 시각적 해석 편향 변화
기간: 6 주; 중재 후 시간대
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청소년보기는 중립적 표현이나 미묘한 감정적 표현을 묘사하는 얼굴 (즉, 감정적 인 원자가의 강도가 변모 한 얼굴)을 묘사합니다.
중립적이거나 위협으로 얼굴의 청소년 분류는 위협의 존재를보고하기위한 민감성과 편견을 제공합니다.
아래 결과의 기준 평균값은 -1에서 1까지의 점수를 반영하며, 더 높은 음수는 화난 얼굴에 대한 편견이 더 크고, 행복한 얼굴에 대한 편견을 반영하는 하나에 접근하는 더 높은 양수 값을 반영합니다.
이론적으로, 더 높은 양수 값은 청소년이 얼굴 자극에 대해 더 긍정적 인 편견을 갖도록 "더 나은"결과를 나타냅니다.
시간
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6 주; 중재 후 시간대
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어린이 자동 사고 척도 (CAT)에 의해 측정 된 자체보고 된 해석 편견의 변화
기간: 6 주; 중재 후 시간대
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어린이의 자동 사고 척도는 물리적 위협, 사회적 위협, 개인 실패 및 불안한 적대감의 영역에서 다양한 불안한 생각의 존재와 빈도를 평가하는 청소년 자체보고 설문지입니다.
총 점수는 0에서 160 사이이며 점수가 높을수록 더 많은 위협 해석 바이어스가 나타납니다.
점수가 높을수록 "더 나쁜"결과, 또는 청소년 자체 보고서가 더 높은 빈도에서 더 위협적인 생각이나 생각을 위협하고 있음을 나타냅니다. 점수가 낮은 점수는 "더 나은"결과 또는 청소년이 자체 보고서가 더 낮은 빈도에서 위협적인 생각 및/또는 위협적인 생각을 자체보고한다는 것을 나타냅니다.
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6 주; 중재 후 시간대
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16 개의 의도 된 세션으로 완료된 교육 수
기간: 6 주; 중재 후 시간대
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이 결과는 "CBM-I의 타당성"목표와 관련이 있습니다.
16 개의 의도 된 세션으로 완료된 CBM-I/ICC 교육의 수.
이론적으로, 더 많은 훈련 세션을 완료하는 것이 더 좋으며 청소년은 더 높은 "복용량"을 받았음을 나타냅니다.
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6 주; 중재 후 시간대
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참가자/부모 수용 가능성 설문지 (PAQ)
기간: 6 주
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참가자 수용 가능성 설문지는 출구 인터뷰와 함께 10 개 항목 청소년 및 학부모 보고서 설문지로, 부담 (여행, 지루함), 전산화 된 중재 기술에 대한 신뢰성 및 중재의 청소년 이해를 평가하는 10 가지 청소년 및 학부모 보고서 설문지입니다.
부모와 청소년은 PAQ를 별도로 완료했습니다.
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6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1R61MH121552-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R61MH121552 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 프로젝트의 결과로 생성된 데이터는 비식별화된 청소년 인구통계학적 및 임상적 특성, 데이터 사전과 함께 결과 측정의 요약 점수를 포함하여 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스에 적시에 비식별화되고 업로드됩니다. 변수 정의, 값 레이블 및 측정 점수를 제공합니다.
연구 프로토콜 및 데이터 세트는 이 연구의 결론 및 1차 결과 논문의 출판에 따라 데이터 요청 양식의 성공적인 완료를 기반으로 다른 조사자에게 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구의 결론과 주요 결과 논문의 출판 후에 이용 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 다음을 포함하는 요청 양식을 작성해야 합니다: 연구 식별 정보 및 기관 소속, 연구 목표 설명 및 IRB 승인.
완성된 요청 양식은 연구 요청이 연구 팀에서 수행하는 작업과 중복되지 않도록 하기 위해 PI와 Co-Is가 검토합니다.
요청하는 연구원은 NIMH 및 University of Denver 데이터 공유 지침에 따라 정보를 안전하게 유지하는 방법에 대한 세부 정보를 요약한 팀의 모든 사용자가 서명한 데이터 공유 동의서를 제공해야 합니다.
연구원을 요청하면 해당 기관의 IRB 승인을 덴버 대학의 IRB에 제공하게 됩니다.
데이터는 제안된 연구가 완료되고 주요 결과가 출판되도록 승인된 후에만 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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