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Sesgo de interpretación de amenazas como marcador cognitivo y objetivo de tratamiento en la ansiedad pediátrica

16 de febrero de 2023 actualizado por: Michelle Rozenman, University of Denver
La ansiedad es el problema de salud mental más común en niños y adolescentes. Este estudio de dos fases evaluará los efectos de una intervención computarizada experimental destinada a reducir el pensamiento basado en amenazas (es decir, el sesgo de interpretación) en jóvenes ansiosos. Los participantes en los ensayos R61 (N=46) y R33 (N=72) serán jóvenes de 10 a 17 años con un trastorno de ansiedad primario (Separación, Social, Generalizado). En el ensayo R61, los jóvenes serán asignados al azar para recibir 16 sesiones durante 4 semanas de un programa personalizado de modificación del sesgo cognitivo para el sesgo de interpretación (CBM-I) o una condición de control computarizado (ICC). Si CBM-I reduce el sesgo de interpretación significativamente más que el ICC, comenzará el ensayo R33. En el R33, los jóvenes serán asignados al azar a CBM-I o una cantidad igual de tiempo en una intervención de reestructuración cognitiva, que también tiene como objetivo reducir el pensamiento basado en amenazas en la ansiedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ansiedad es el problema de salud mental más común entre los jóvenes y afecta a uno de cada cuatro niños y adolescentes. Desafortunadamente, los tratamientos basados ​​en la evidencia (farmacoterapia, terapia cognitivo-conductual) son costosos, no están ampliamente disponibles e ineficaces para una proporción sustancial de jóvenes. En respuesta, los expertos han pedido tratamientos novedosos que se dirijan directamente a los mecanismos subyacentes a la ansiedad juvenil y al mismo tiempo aborden las barreras a la atención (es decir, costo, accesibilidad). Uno de esos mecanismos prometedores es el sesgo de interpretación: la interpretación inexacta de la amenaza de la ambigüedad. Los investigadores demostraron previamente que el sesgo de interpretación ocurre en más del 90 % de los jóvenes ansiosos, predice la gravedad de la ansiedad en muestras clínicas de jóvenes y diferencia entre jóvenes ansiosos y no ansiosos. Estos datos indican que el sesgo de interpretación puede ser un fenómeno omnipresente que subyace a la expresión de ansiedad en niños y adolescentes y, por lo tanto, puede ser un objetivo de intervención ideal. La modificación del sesgo cognitivo para el sesgo de interpretación (CBM-I) es una intervención computarizada que intenta reducir la ansiedad modificando directamente el sesgo de interpretación. CBM-I ha demostrado una eficacia preliminar para reducir los síntomas de ansiedad en adultos. Sin embargo, los datos existentes de CBM-I en jóvenes ansiosos son escasos, con poco trabajo que aborde si CBM-I reduce significativamente el sesgo de interpretación y si esto a su vez reduce los síntomas de ansiedad, así como la dosis necesaria para reducir tanto el sesgo como la ansiedad. Este estudio de dos fases prueba CBM-I personalizado en jóvenes de 10 a 17 años que cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad primario (Separación, Social, Generalizado). En la fase R61 (N=46), un ensayo clínico aleatorizado (RCT) examina si CBM-I personalizado para los síntomas de ansiedad de los jóvenes reduce significativamente el sesgo de interpretación en comparación con una condición de control de interpretación computarizada (ICC). El objetivo de interpretación se medirá en múltiples puntos de tiempo (4, 8, 12, 16 sesiones) para identificar la dosis óptima para la reducción del sesgo de interpretación. Si los resultados del ensayo R61 indican que CBM-I supera a ICC en la reducción del sesgo de interpretación, comenzará la fase R33. En la Fase R33, un RCT (N=72) validará si la CBM-I reduce significativamente el sesgo de interpretación y realizará una prueba de mecanismo (es decir, ¿la reducción del sesgo precede y predice la reducción de la ansiedad?), comparando la CBM-I con la reestructuración cognitiva. , una intervención psicosocial clínicamente relevante que también se dirige a la cognición ansiosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anni R Subar, B.A.
  • Número de teléfono: 303-871-6448
  • Correo electrónico: bravelab@du.edu

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • jóvenes de 10 a 17 años
  • diagnosticado al inicio del estudio con un trastorno de ansiedad primario de los "tres grandes" (separación, social, generalizado)
  • puntuación estándar superior o igual a 85 en la prueba de rendimiento de rango amplio - subprueba de lectura de palabras (para garantizar la capacidad de leer estímulos durante la evaluación del sesgo de interpretación y CBM-I/ICC), y una puntuación estándar de coeficiente intelectual estimada de al menos 80 en la prueba abreviada de Wechsler Escala de inteligencia
  • el joven y el padre/tutor legal que da su consentimiento hablan suficiente inglés para completar los procedimientos de consentimiento/asentimiento y estudio
  • no hay servicios psicosociales simultáneos durante la participación en el estudio para reducir la probabilidad de que otras intervenciones sean responsables del cambio en los resultados primarios o secundarios
  • sin medicamentos psicotrópicos sin planes para comenzar a tomar medicamentos durante el estudio, o seis semanas estables con ISRS o medicamentos y dosis psicoestimulantes sin planes de cambiar el medicamento/la dosis durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • ansiedad severa que indica que el joven requiere un mayor nivel de atención (p. ej., tratamiento intensivo como hospitalización psiquiátrica), comorbilidad diagnóstica significativa (p. ej., presencia de psicosis o trastorno del estado de ánimo significativo) u otro diagnóstico primario que justifica una intervención alternativa
  • deficiencia visual significativa no corregida (p. ej., ceguera no corregida) que impide la participación en CBM-I/ICC
  • preocupaciones de seguridad debido a tendencias suicidas recientes o agudas con plan, intención y/o intento que justifica una intervención alternativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modificación del Sesgo Cognitivo para Interpretaciones (CBM-I)
Intervención computarizada de 16 sesiones dirigida a reducir el sesgo de interpretación. En este estudio, CBM-I se personaliza para los síntomas de ansiedad de los jóvenes. Durante las sesiones de CBM-I, los jóvenes indican si los pares de palabras y oraciones están relacionados y reciben comentarios destinados a reducir el sesgo.
Intervención computarizada en la que los jóvenes ven pares de palabras y oraciones personalizadas para sus síntomas de ansiedad e indican si están relacionados. Los jóvenes reciben comentarios destinados a reducir el sesgo de interpretación.
Otros nombres:
  • Modificación del sesgo de interpretación
  • Capacitación en interpretación
Comparador de placebos: Condición de control de interpretación (ICC)
Intervención computarizada de 16 sesiones que no se cree que modifique significativamente el sesgo. En este estudio, los jóvenes ven estímulos personalizados para sus síntomas de ansiedad. Durante las sesiones de ICC, los jóvenes ven pares de palabras y oraciones y se les pide que indiquen si la palabra y la oración están relacionadas, pero no reciben comentarios que tengan como objetivo "entrenar" una reducción en el sesgo de interpretación.
Condición de control computarizado en la que los jóvenes ven pares de palabras y oraciones personalizadas para sus síntomas de ansiedad. Los jóvenes indican si estos están relacionados, pero no reciben retroalimentación que tenga como objetivo "entrenar" una reducción en el sesgo de interpretación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el sesgo de interpretación lingüística evaluado por el paradigma de asociación de palabras y oraciones para jóvenes (WSAP-Y)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
El WSAP-Y es una evaluación computarizada del sesgo de interpretación en la que los jóvenes indican si los pares de palabras y oraciones están relacionados. Esta medida proporciona información sobre el grado en que los jóvenes evidencian un sesgo de interpretación, así como un índice de comportamiento (tiempo de reacción) para la aprobación del sesgo.
línea de base, 6 semanas
Cambio en el sesgo de interpretación visual evaluado por la tarea de rostros ambiguos
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
Los jóvenes ven rostros que representan expresiones neutrales o expresiones emocionales sutiles (es decir, rostros transformados que varían en intensidad de valencia emocional). La categorización juvenil de rostros como neutrales o amenazantes proporciona su sensibilidad y sesgo para informar la presencia de una amenaza.
línea de base, 6 semanas
Cambio en el sesgo de interpretación autoinformado medido por la Escala de pensamientos automáticos para niños (CATS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
La Escala de Pensamientos Automáticos para Niños es un cuestionario de autoinforme para jóvenes que evalúa la presencia y frecuencia de una variedad de pensamientos ansiosos de dominios de: amenaza física, amenaza social, fracaso personal y hostilidad ansiosa. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 160; las puntuaciones más altas indican más interpretaciones de amenazas (es decir, peor puntuación).
línea de base, 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de CBM-I: Proporción de capacitaciones de CBM-I completadas de 16 sesiones previstas.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
Proporción de capacitaciones CBM-I completadas de 16 sesiones previstas.
línea de base, 6 semanas
Cuestionario de aceptabilidad del participante/padre (PAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
El Cuestionario de Aceptabilidad del Participante es un cuestionario de informe de padres y jóvenes de 10 ítems, acompañado de una entrevista de salida, que evalúa la carga (viajes, aburrimiento), la credibilidad de las técnicas de intervención computarizadas y la comprensión de la intervención por parte de los jóvenes.
línea de base, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos resultantes de este proyecto se desidentificarán y se cargarán de manera oportuna en la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales, incluidas las características demográficas y clínicas de los jóvenes desidentificados, y las puntuaciones resumidas de las medidas de resultado, junto con un diccionario de datos. que proporciona definiciones de variables, etiquetas de valores y puntuación de medidas. El protocolo del estudio y el conjunto de datos pueden ponerse a disposición de otros investigadores en función de la finalización exitosa de un formulario de solicitud de datos, luego de la conclusión de este estudio y la publicación de los documentos de resultados primarios.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la conclusión del estudio y la publicación de los documentos de resultados primarios.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deberán completar un formulario de solicitud que incluye: información de identificación de la investigación y afiliación institucional, descripción de los objetivos de la investigación y aprobación del IRB. Los formularios de solicitud completos serán revisados ​​por el PI y los Co-I para garantizar que la solicitud de investigación no duplique el trabajo que está realizando el equipo de estudio. El investigador solicitante debe proporcionar acuerdos de intercambio de datos firmados por todos los usuarios de su equipo que describan los detalles de cómo se mantendrá segura la información, de conformidad con las pautas de intercambio de datos del NIMH y la Universidad de Denver. Los investigadores solicitantes también proporcionarán al IRB de la Universidad de Denver una aprobación del IRB de su institución. Los datos solo se divulgarán una vez que se haya completado el estudio propuesto y se hayan aceptado los resultados primarios para su publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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