- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04245501
Hottolkningsbias som kognitiv markör och behandlingsmål vid pediatrisk ångest
3 mars 2025 uppdaterad av: Michelle Rozenman, University of Denver
Ångest är det vanligaste psykiska hälsoproblemet hos barn och ungdomar.
Denna tvåfasstudie kommer att testa effekterna av en experimentell datoriserad intervention som syftar till att minska hotbaserat tänkande (d.v.s. tolkningsbias) hos oroliga ungdomar.
Deltagare i både R61 (N=46) och R33 (N=72) försök kommer att vara ungdomar i åldrarna 10 till 17 med ett primärt ångestsyndrom (separation, social, generaliserad).
I R61-studien kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas 16 sessioner under 4 veckor av antingen ett personligt anpassat kognitiv bias modifieringsprogram för tolkningsbias (CBM-I) eller ett datoriserat kontrolltillstånd (ICC).
Om CBM-I minskar tolkningsbias betydligt mer än ICC, kommer R33-försöket att påbörjas.
I R33 kommer ungdomar att slumpmässigt tilldelas antingen CBM-I eller lika mycket tid i en kognitiv omstruktureringsintervention, som också syftar till att minska hotbaserat tänkande vid ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest är det vanligaste psykiska hälsoproblemet bland ungdomar och drabbar vart fjärde barn och ungdom.
Tyvärr är evidensbaserade behandlingar (farmakoterapi, kognitiv beteendeterapi) kostsamma, inte allmänt tillgängliga och ineffektiva för en betydande del av ungdomarna.
Som svar har experter efterlyst nya behandlingar som direkt riktar in sig på mekanismer som ligger bakom ungdomsångest samtidigt som de tar itu med hinder för vård (d.v.s. kostnad, tillgänglighet).
En sådan lovande mekanism är tolkningsbias - den felaktiga tolkningen av hot från tvetydighet.
Utredarna har tidigare visat att tolkningsbias förekommer hos över 90 % av oroliga ungdomar, förutsäger ångestsvårighet i kliniska urval av ungdomar och skiljer mellan oroliga och icke-oroliga ungdomar.
Dessa data indikerar att tolkningsbias kan vara ett allestädes närvarande fenomen som ligger bakom ångestuttryck hos barn och ungdomar och därför kan vara ett idealiskt interventionsmål.
Cognitive bias modification for interpretation bias (CBM-I) är en datoriserad intervention som försöker minska ångest genom att direkt modifiera tolkningsbias.
CBM-I har visat preliminär effekt för att minska ångestsymtom hos vuxna.
Ändå är befintliga CBM-I-data hos oroliga ungdomar sparsamma, med lite arbete med att ta itu med huruvida CBM-I avsevärt minskar tolkningsbias, och om detta i sin tur minskar ångestsymtom, såväl som den dos som krävs för att minska både partiskhet och ångest.
Denna tvåfasstudie testar personlig CBM-I hos ungdomar i åldrarna 10 till 17 som uppfyller diagnostiska kriterier för en primär ångeststörning (separation, social, generaliserad).
I R61-fasen (N=46) undersöker en randomiserad klinisk prövning (RCT) om CBM-I anpassat till ungdomars ångestsymptom signifikant minskar tolkningsbias jämfört med ett datoriserat tolkningskontrolltillstånd (ICC).
Tolkningsmålet kommer att mätas vid flera tidpunkter (4, 8, 12, 16 sessioner) för att identifiera den optimala dosen för minskning av tolkningsbias.
Om R61-försöksresultaten indikerar att CBM-I överträffar ICC när det gäller reduktion av tolkningsbias, kommer R33-fasen att börja.
I R33-fasen kommer en RCT (N=72) att validera huruvida CBM-I signifikant minskar tolkningsbias och genomför ett mekanismtest (dvs. föregår och förutsäger biasreduktion ångestminskning?), genom att jämföra CBM-I med kognitiv omstrukturering , en kliniskt relevant psykosocial intervention som också riktar sig mot orolig kognition.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- BRAVE Lab, Department of Psychology, University of Denver
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ungdom i åldrarna 10 till 17
- diagnostiserad vid studiens baslinje med en primär "tre stora" ångeststörning (separation, social, generaliserad)
- standardpoäng större än eller lika med 85 på Wide Range Achievement Test - Word Reading Subtest (för att säkerställa förmågan att läsa stimuli under tolkningsbiasbedömning och CBM-I/ICC), och uppskattat IQ-standardpoäng på minst 80 på Wechsler Abbreviated Skala av intelligens
- ungdomar och samtyckande förälder/vårdnadshavare talar tillräcklig engelska för att slutföra samtycke/samtycke och studieprocedurer
- inga samtidiga psykosociala tjänster under studiedeltagande för att minska sannolikheten för att andra insatser är ansvariga för förändringar i primära eller sekundära resultat
- inga psykotropa mediciner utan planer på att påbörja medicinering under studien, eller sex veckor stabila på SSRI eller psykostimulerande medicin och dos utan planer på att ändra medicinering/dos under studien
Exklusions kriterier:
- allvarlig ångest som anklagar att ungdomar kräver högre vårdnivå (t.ex. intensiv behandling som psykiatrisk sjukhusvistelse), signifikant diagnostisk samsjuklighet (t.ex. närvaro av psykos eller betydande humörstörning) eller annan primär diagnos som motiverar alternativ intervention
- betydande okorrigerad synnedsättning (t.ex. okorrigerad blindhet) som utesluter deltagande i CBM-I/ICC
- säkerhetsproblem på grund av nyligen eller akut suicidalitet med plan, avsikt och/eller försök som motiverar alternativa åtgärder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv bias modifiering för tolkningar (CBM-I)
Datoriserad 16-sessionsintervention som syftar till att minska tolkningsbias.
I denna studie är CBM-I anpassad för ungdomars ångestsymtom.
Under CBM-I-sessioner indikerar ungdomar om ord-meningspar är relaterade, och de får feedback som syftar till att minska fördomar.
|
Datoriserad intervention där ungdomar ser ord-meningspar anpassade till deras ångestsymtom och anger om dessa är relaterade.
Ungdomar får feedback som syftar till att minska tolkningsbias.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Tolkningskontrollvillkor (ICC)
Datoriserad 16-sessionsintervention som inte tros modifiera bias nämnvärt.
I denna studie ser ungdomar stimuli anpassade till deras ångestsymtom.
Under ICC-sessioner ser ungdomar ord-meningspar och måste ange om ord och mening är relaterade, men de får inte feedback som syftar till att "träna" en minskning av tolkningsbias.
|
Datoriserat kontrolltillstånd där ungdomar ser ord-meningspar anpassade till deras ångestsymtom.
Ungdomar anger om dessa är relaterade, men får inte feedback som syftar till att "träna" en minskning av tolkningsbias.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i språklig tolkningsförspänning som bedöms av Word-Sentence Association Paradigm for Youth (WSAP-Y)
Tidsram: 6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
WSAP-Y är en datoriserad bedömning av tolkningsförskjutning där ungdomar indikerar om ordförändringspar är relaterade.
Denna åtgärd ger information om i vilken utsträckning ungdomsbevis tolkningsförspänning, såväl som ett beteendemässigt (reaktionstid) index för förspänning.
För det primära resultatet av procentuella hotstolkningar som godkänts är det möjliga intervallet 0 (noll) till 100%.
Högre procentandel indikerar mer hot tolkningsförskjutning (dvs. ungdomen godkände en högre andel av hotord som är relaterade till amigious meningar); Lägre poäng indikerar lägre hot tolkningsförskjutning.
Större minskning av procenten av hotstolkningar som godkänts och lägre absoluta poäng indikerar "bättre" resultat (dvs. mer minskning av hot tolkningsförskjutning; mindre tolkningsförskjutning totalt sett).
|
6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
|
Förändring i visuell tolkningsförspänning som bedöms av den tvetydiga ansiktsuppgiften
Tidsram: 6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
Ungdomssyn ansikten som skildrar neutrala uttryck eller subtila känslomässiga uttryck (dvs morfade ansikten som sträcker sig i intensitet av emotionell valens).
Ungdomskategorisering av ansikten som neutrala eller hotande ger deras känslighet och förspänning för att rapportera närvaro av hot.
Kriteriets medelvärde i resultaten nedan återspeglar en poäng från -1 till 1, med högre negativa siffror som återspeglar större förspänning mot arga ansikten och högre positiva värden som närmar sig en som återspeglar en förspänning mot lyckliga ansikten.
Teoretiskt sett indikerar högre positiva värden "bättre" resultat så att ungdomar har mer positiva förspänningar mot ansiktsstimuli.
H
|
6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad tolkningsförspänning mätt med Children's Automatic Thoughts Scale (CATS)
Tidsram: 6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
Children's Automatic Thoughts-skalan är ett ungdomsrapportfrågeformulär för ungdomar som bedömer närvaro och frekvens av olika oroliga tankar från domäner av: fysiskt hot, socialt hot, personligt misslyckande och orolig fientlighet.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 160, med högre poäng som indikerar mer hot -tolkningsförskjutning.
Högre poäng indikerar "sämre" resultat, eller att ungdomsrapporten som de har mer hotande tankar och/eller hotande tankar vid högre frekvens; Lägre poäng indikerar "bättre" resultat eller att ungdomar självrapporterar färre hotande tankar och/eller hotande tankar vid lägre frekvens.
|
6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal utbildningar genomförda av 16 avsedda sessioner
Tidsram: 6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
Detta resultat är relaterat till målet "genomförbarheten av CBM-I".
Antalet CBM-I/ICC-utbildningar genomförda av 16 avsedda sessioner.
Teoretiskt sett är slutförandet av fler träningspass bättre och indikerar att ungdomar fick en högre "dos" av träning.
|
6 veckor; Tidpunkt efter intervention
|
|
Deltagare/förälderens acceptabilitetsfrågeformulär (PAQ)
Tidsram: 6 veckor
|
Deltagarens acceptabilitetsfrågeformulär är ett frågeformulär för ungdomar och förälderrapport, åtföljd av en utgångsintervju, som bedömer börda (resor, tristess), trovärdighet för datoriserade interventionstekniker och ungdomsförståelse för interventionen.
Föräldrar och ungdomar slutförde PAQ separat.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle S Rozenman, Ph.D., University of Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2020
Första postat (Faktisk)
29 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Tonåring
- Barn
- Ångest
- Randomiserad kontrollerad studie
- Pediatrisk
- Kognitiv bias
- Randomiserad
- Intervention
- Personlig
- Ungdom
- Kognitiv bias modifiering
- Tolkning bias modifiering
- Kognitiv träning
- Social fobi
- Social ångest
- Separations ångest
- Generaliserad ångest
- Tolkningsbias
- Hotfördom
- Hottolkning
- National Institute of Mental Health
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R61MH121552-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 1R61MH121552 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data som härrör från detta projekt kommer att avidentifieras och laddas upp i rätt tid till National Database for Clinical Trials Related to Mental Illness, inklusive avidentifierade ungdomars demografiska och kliniska egenskaper, och sammanfattande resultat från resultatmått, tillsammans med en dataordbok som ger variabeldefinitioner, värdeetiketter och poängsättning av mått.
Studieprotokollet och datauppsättningen kan göras tillgängliga för andra utredare baserat på framgångsrikt ifyllande av ett dataförfrågningsformulär, efter avslutandet av denna studie och publicering av primära resultatpapper.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter avslutad studie och publicering av primära resultatpapper.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kommer att behöva fylla i ett förfrågningsformulär som inkluderar: forskning som identifierar information och institutionell tillhörighet, beskrivning av forskningsmål och IRB-godkännande.
Ifyllda förfrågningsformulär kommer att granskas av PI och Co-Is för att säkerställa att forskningsförfrågan inte dubblerar arbete som utförs av studiegruppen.
Den ansökande forskaren måste tillhandahålla undertecknade datadelningsavtal från alla användare i deras team som beskriver detaljerna om hur informationen kommer att hållas säker, i enlighet med NIMH och University of Denver datadelningsriktlinjer.
Begärande forskare kommer också att ge University of Denvers IRB ett IRB-godkännande från sin institution.
Uppgifterna kommer endast att släppas efter att den föreslagna studien har slutförts och primära resultat har godkänts för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .